Étude pivot de bioéquivalence des comprimés d'exémestane 25 mg à jeun chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans et sujets féminins ménopausés, âgés de 18 ans à moins de 75 ans (inclus au moment du dépistage).
2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 33 kg/m2 (se rapporte à une masse corporelle inférieure à 15 % de la masse corporelle idéale pour la taille et l'âge).
3. Masse corporelle pas moins de 50 kg.
4. Les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) et les investigations de laboratoire doivent être cliniquement acceptables ou dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour le but de l'étude .
5. Non-fumeur ou fumeur léger à modéré (≤ 10 cigarettes par jour).

6. Femmes, si :

   • Hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 25,8 mUI/mL ET taux sérique d'œstradiol ≤ 54,7 pg/mL lors du dépistage.
   • Pas en âge de procréer, par exemple, a été stérilisée chirurgicalement, a subi une hystérectomie, aménorrhée pendant ≥ 12 mois et considérée comme post-ménopausique.

   Remarque : Chez les femmes ménopausées, la valeur du test de grossesse sérique peut être légèrement augmentée, mais si elle n'augmente pas lors de la répétition, la femme sera incluse dans l'étude.

   • Pas sous traitement hormonal substitutif thyroïdien ou sous traitement hormonal substitutif thyroïdien stable pendant au moins 3 mois avant la première administration d'IMP.

   Pas sous traitement par statine ou sous traitement stable par statine pendant au moins 3 mois avant la première administration d'IMP.

   • Les mesures de tension artérielle se situent dans les plages acceptables ; ou, en cas d'hypertension diagnostiquée, suivez un traitement stable depuis au moins 3 mois avant la première administration d'IMP.

   Remarque : le traitement avec des inhibiteurs calciques n'est PAS autorisé.

7. Consentement écrit donné pour la participation à l'étude. -

Critère d'exclusion:

1. Preuve de trouble psychiatrique, personnalité antagoniste, faible motivation, problèmes émotionnels ou intellectuels susceptibles de limiter la validité du consentement à participer à l'étude ou de limiter la capacité à se conformer aux exigences du protocole.
2. Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes et > 14 unités d'alcool par semaine pour les femmes.
3. Antécédents d'exposition régulière à des substances d'abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
4. Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remède à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, à l'exception des médicaments autorisés selon les critères d'inclusion (Section 7.3.1) ou si le médicament n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
5. Traitement hormonal substitutif féminin (ou autre médicament contenant des œstrogènes, y compris les aliments diététiques pour les symptômes de la ménopause, car ceux-ci peuvent contenir des œstrogènes naturels), dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP.
6. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines précédant la première administration d'IMP dans cette étude.
7. Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP.
8. Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
9. Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
10. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP ou à ses excipients ou à tout médicament apparenté.
11. Antécédents d'asthme bronchique ou de toute autre maladie bronchospastique au cours des 5 dernières années.
12. Antécédents d'épilepsie.
13. Histoire de la porphyrie.
14. Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
15. Pression artérielle systolique > 150 mmHg ou < 95 mmHg, et/ou tension artérielle diastolique > 95 mmHg ou < 50 mmHg en position couchée ou debout au moment du dépistage.
16. Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 45 battements par minute en position couchée ou debout au moment du dépistage.
17. Test sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B, l'hépatite C ou la syphilis.
18. Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
19. Test de grossesse positif.
20. Sujets féminins de statut endocrinien préménopausique, y compris les femmes enceintes et allaitantes.
21. Ulcère gastro-duodénal diagnostiqué cliniquement au cours des 5 dernières années.
22. Antécédents de troubles hémorragiques.
23. Végétarien ou tout régime anormal (pour quelque raison que ce soit).
24. Toute préoccupation spécifique relative à la sécurité d'un produit expérimental. -