Estudio pivotal de bioequivalencia de comprimidos de 25 mg de exemestano en ayunas en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos, de 18 a 55 años de edad y sujetos femeninos posmenopáusicos, de 18 años a no mayores de 75 años de edad (incluido en el momento de la selección).
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 33 kg/m2 (se refiere a una masa corporal dentro del 15 % de la masa corporal ideal para la altura y la edad).
3. Masa corporal no inferior a 50 kg.
4. El historial médico, los signos vitales, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones y las investigaciones de laboratorio deben ser clínicamente aceptables o estar dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio. .
5. No fumador o fumador leve a moderado (≤ 10 cigarrillos diarios).

6. Mujeres, si:

   • Hormona foliculoestimulante (FSH) sérica ≥ 25,8 mUI/mL Y un nivel de estradiol sérico de ≤ 54,7 pg/mL en la selección.
   • No en edad fértil, por ejemplo, ha sido esterilizada quirúrgicamente, se sometió a una histerectomía, amenorrea durante ≥ 12 meses y se considera posmenopáusica.

   Nota: En mujeres posmenopáusicas, el valor de la prueba de embarazo en suero puede aumentar ligeramente, pero si no aumenta al repetirse, la mujer se incluirá en el estudio.

   • No estar en terapia de reemplazo de hormona tiroidea o en terapia de reemplazo de hormona tiroidea estable durante al menos 3 meses antes de la primera administración de IMP.

   No en tratamiento con estatinas o en tratamiento estable con estatinas durante al menos 3 meses antes de la primera administración de IMP.

   • Las mediciones de la presión arterial están dentro de los rangos aceptables; o, si se les diagnostica hipertensión, están en terapia estable durante al menos 3 meses antes de la primera administración de IMP.

   Nota: NO se permite el tratamiento con bloqueadores de los canales de calcio.

7. Consentimiento por escrito otorgado para participar en el estudio. -

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de trastorno psiquiátrico, personalidad antagónica, poca motivación, problemas emocionales o intelectuales que puedan limitar la validez del consentimiento para participar en el estudio o limitar la capacidad de cumplir con los requisitos del protocolo.
2. Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades de alcohol por semana para mujeres.
3. Antecedentes de exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
4. Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto los medicamentos permitidos según los criterios de inclusión (Sección 7.3.1) o si el medicamento no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador.
5. Terapia de reemplazo de hormonas femeninas (u otro medicamento que contenga estrógeno, incluidos los productos alimenticios naturales para los síntomas de la menopausia, ya que estos pueden contener estrógenos naturales), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
6. Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del IMP en este estudio.
7. Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas previas a la primera administración de IMP.
8. Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
9. Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
10. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al IMP o a sus excipientes o a algún medicamento relacionado.
11. Antecedentes de asma bronquial o cualquier otra enfermedad broncoespástica en los últimos 5 años.
12. Historia de la epilepsia.
13. Historia de la porfiria.
14. Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio indicativos de enfermedad aguda o crónica, que probablemente influyan en el resultado del estudio.
15. Presión arterial sistólica > 150 mmHg o < 95 mmHg, y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg o < 50 mmHg en posición supina o de pie en la selección.
16. Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 45 latidos por minuto en posición supina o de pie en la selección.
17. Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B, Hepatitis C o sífilis.
18. Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
19. Prueba de embarazo positiva.
20. Mujeres con estado endocrino premenopáusico, incluidas mujeres embarazadas y lactantes.
21. Úlcera péptica diagnosticada clínicamente en los últimos 5 años.
22. Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
23. Vegetariano o cualquier dieta anormal (por cualquier motivo).
24. Cualquier inquietud específica sobre la seguridad del producto en investigación. -