Cruciale bio-equivalentiestudie van exemestaan ​​25 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar tot niet ouder dan 75 jaar (inclusief op het moment van screening).
2. Body Mass Index (BMI) tussen 19 en 33 kg/m2 (heeft betrekking op een lichaamsgewicht binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht voor lengte en leeftijd).
3. Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg.
4. Medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken moeten klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken voor de relevante laboratoriumtests vallen, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek .
5. Niet-roker of lichte tot matige roker (≤ 10 sigaretten per dag).

6. Vrouwtjes, als:

   • Serum follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 25,8 mIE/ml EN een serumoestradiolspiegel van ≤ 54,7 pg/ml bij screening.
   • Niet in de vruchtbare leeftijd, bijv. is chirurgisch gesteriliseerd, heeft een hysterectomie ondergaan, amenorroe gedurende ≥ 12 maanden en wordt beschouwd als postmenopauzaal.

   Opmerking: bij postmenopauzale vrouwen kan de waarde van de serumzwangerschapstest iets verhoogd zijn, maar als deze bij herhaling niet toeneemt, wordt de vrouw in het onderzoek opgenomen.

   • Geen schildklierhormoonsubstitutietherapie of stabiele schildklierhormoonsubstitutietherapie gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP.

   Niet op statinetherapie of op stabiele statinetherapie gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP.

   • Bloeddrukmetingen vallen binnen het aanvaardbare bereik; of, indien hypertensie is vastgesteld, een stabiele therapie ondergaan gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP.

   Let op: Behandeling met calciumantagonisten is NIET toegestaan.

7. Schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. -

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van psychiatrische stoornis, antagonistische persoonlijkheid, slechte motivatie, emotionele of intellectuele problemen die waarschijnlijk de geldigheid van toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken of het vermogen om te voldoen aan protocolvereisten beperken.
2. Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen en > 14 eenheden alcohol per week voor vrouwen.
3. Geschiedenis van regelmatige blootstelling aan middelen van misbruik (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
4. Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, behalve medicatie toegestaan ​​volgens inclusiecriteria (paragraaf 7.3.1) of als de medicatie naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek.
5. Hormoonsubstitutietherapie voor vrouwen (of andere geneesmiddelen die oestrogeen bevatten, inclusief gezondheidsvoedingsproducten voor symptomen van de menopauze, aangezien deze natuurlijke oestrogenen kunnen bevatten), binnen 2 weken vóór de eerste toediening van IMP.
6. Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken voor de eerste toediening van IMP in dit onderzoek plaatsvond.
7. Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken vóór de eerste toediening van IMP.
8. Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
9. Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
10. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor het IMP of zijn hulpstoffen of gerelateerde medicatie.
11. Geschiedenis van bronchiale astma of een andere bronchospastische aandoening in de afgelopen 5 jaar.
12. Geschiedenis van epilepsie.
13. Geschiedenis van porfyrie.
14. Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
15. Systolische bloeddruk > 150 mmHg of < 95 mmHg, en/of diastolische bloeddruk > 95 mmHg of < 50 mmHg in liggende of staande positie bij screening.
16. Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 45 slagen per minuut in liggende of staande positie bij screening.
17. Positieve serologische testen voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C of syfilis.
18. Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
19. Positieve zwangerschapstest.
20. Vrouwelijke proefpersonen met premenopauzale endocriene status, inclusief zwangere en zogende vrouwen.
21. Klinisch gediagnosticeerde maagzweren in de afgelopen 5 jaar.
22. Geschiedenis van bloedingsstoornissen.
23. Vegetarisch of een abnormaal dieet (om welke reden dan ook).
24. Elk specifiek probleem met betrekking tot de veiligheid van onderzoeksproducten. -