Pivotale Bioäquivalenzstudie von Exemestan 25 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren und postmenopausale weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren bis nicht älter als 75 Jahre (einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings).
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 33 kg/m2 (bezieht sich auf eine Körpermasse innerhalb von 15 % der idealen Körpermasse für Größe und Alter).
3. Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
4. Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen müssen klinisch akzeptabel sein oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die entsprechenden Labortests liegen, es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant .
5. Nichtraucher oder leichter bis mäßiger Raucher (≤ 10 Zigaretten täglich).

6. Frauen, wenn:

   • Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml UND ein Serum-Östradiolspiegel von ≤ 54,7 pg/ml beim Screening.
   • Nicht im gebärfähigen Alter, z. B. wurde chirurgisch sterilisiert, hatte eine Hysterektomie, Amenorrhoe für ≥ 12 Monate und gilt als postmenopausal.

   Hinweis: Bei postmenopausalen Frauen kann der Wert des Serum-Schwangerschaftstests leicht erhöht sein, aber wenn er bei Wiederholung nicht ansteigt, wird die Frau in die Studie aufgenommen.

   • Keine Schilddrüsenhormonersatztherapie oder stabile Schilddrüsenhormonersatztherapie für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP.

   Keine Statintherapie oder stabile Statintherapie für mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP.

   • Blutdruckmessungen liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche; oder, wenn Bluthochdruck diagnostiziert wird, mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP unter stabiler Therapie stehen.

   Hinweis: Die Behandlung mit Kalziumkanalblockern ist NICHT erlaubt.

7. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. -

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf eine psychiatrische Störung, antagonistische Persönlichkeit, schlechte Motivation, emotionale oder intellektuelle Probleme, die wahrscheinlich die Gültigkeit der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken.
2. Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer und > 14 Einheiten Alkohol pro Woche für Frauen.
3. Geschichte der regelmäßigen Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
4. Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, mit Ausnahme von Medikamenten, die gemäß den Einschlusskriterien erlaubt sind (Abschnitt 7.3.1) oder wenn das Medikament das Ergebnis der Studie nach Meinung des Prüfarztes nicht beeinflusst.
5. Hormonersatztherapie für die Frau (oder andere östrogenhaltige Arzneimittel, einschließlich Naturkostprodukte gegen Wechseljahrsbeschwerden, da diese natürliche Östrogene enthalten können) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
6. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie erfolgte.
7. Spende oder Blutverlust von 500 ml oder mehr während der 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
8. Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
9. Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das IMP oder seine Hilfsstoffe oder verwandte Medikamente.
11. Vorgeschichte von Bronchialasthma oder einer anderen bronchospastischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre.
12. Geschichte der Epilepsie.
13. Geschichte der Porphyrie.
14. Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
15. Systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder < 95 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg oder < 50 mmHg in liegender oder stehender Position beim Screening.
16. Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute in Rücken- oder Stehposition beim Screening.
17. Positiver serologischer Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Syphilis.
18. Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
19. Schwangerschaftstest positiv.
20. Weibliche Probanden mit prämenopausalem endokrinem Status, einschließlich schwangerer und stillender Frauen.
21. Klinisch diagnostizierte Magengeschwüre innerhalb der letzten 5 Jahre.
22. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
23. Vegetarische oder anormale Ernährung (aus welchem ​​Grund auch immer).
24. Alle spezifischen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Prüfpräparats. -