Klíčová studie bioekvivalence tablet exemestanu 25 mg za podmínek nalačno u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 55 let a ženy po menopauze ve věku 18 let až ne starší 75 let (včetně v době screeningu).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 33 kg/m2 (vztahuje se k tělesné hmotnosti do 15 % ideální tělesné hmotnosti pro výšku a věk).
3. Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
4. Lékařská anamnéza, vitální funkce, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření musí být klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie. .
5. Nekuřák nebo mírný až středně silný kuřák (≤ 10 cigaret denně).

6. Ženy, pokud:

   • Sérový folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml A hladina estradiolu v séru ≤ 54,7 pg/ml při screeningu.
   • Není ve fertilním věku, např. byla chirurgicky sterilizována, podstoupila hysterektomii, amenoreu po dobu ≥ 12 měsíců a je považována za postmenopauzální.

   Poznámka: U postmenopauzálních žen může být hodnota sérového těhotenského testu mírně zvýšena, ale pokud se při opakování nezvýší, bude žena zařazena do studie.

   • Neužívat substituční terapii hormony štítné žlázy nebo stabilní substituční terapii hormony štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců před prvním podáním IMP.

   Nejméně 3 měsíce před prvním podáním IMP ne na terapii statiny nebo na stabilní terapii statiny.

   • Měření krevního tlaku jsou v přijatelných mezích; nebo, pokud je diagnostikována hypertenze, jsou na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před prvním podáním IMP.

   Poznámka: Léčba blokátory kalciových kanálů NENÍ povolena.

7. Vydán písemný souhlas s účastí ve studii. -

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o psychiatrické poruše, antagonistické osobnosti, špatné motivaci, emocionálních nebo intelektuálních problémech, které pravděpodobně omezí platnost souhlasu s účastí ve studii nebo omezí schopnost splnit požadavky protokolu.
2. Současná konzumace alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a > 14 jednotek alkoholu týdně u žen.
3. Anamnéza pravidelné expozice návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
4. Použití jakýchkoli léků, předepsaných, volně prodejných nebo rostlinných přípravků, během 2 týdnů před prvním podáním IMP, s výjimkou léků povolených podle kritérií pro zařazení (oddíl 7.3.1) nebo pokud lék neovlivní výsledek studie podle názoru zkoušejícího.
5. Ženská hormonální substituční terapie (nebo jiný lék obsahující estrogen, včetně produktů zdravé výživy pro symptomy menopauzy, protože mohou obsahovat přirozené estrogeny), během 2 týdnů před prvním podáním IMP.
6. Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kdy poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů před prvním podáním IMP v této studii.
7. Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
8. Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
9. Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
10. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na IMP nebo jeho pomocné látky nebo jakýkoli související lék.
11. Anamnéza bronchiálního astmatu nebo jakéhokoli jiného bronchospastického onemocnění během posledních 5 let.
12. Anamnéza epilepsie.
13. Historie porfyrie.
14. Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
15. Systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo < 95 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg nebo < 50 mmHg při screeningu v poloze na zádech nebo vestoje.
16. Puls v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu při screeningu v poloze na zádech nebo vestoje.
17. Pozitivní sérologické vyšetření na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B, hepatitidu C nebo syfilis.
18. Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
19. Pozitivní těhotenský test.
20. Ženy v premenopauzálním endokrinním stavu, včetně těhotných a kojících žen.
21. Klinicky diagnostikovaná peptická ulcerace během posledních 5 let.
22. Poruchy krvácení v anamnéze.
23. Vegetariánská nebo jakákoli abnormální strava (z jakéhokoli důvodu).
24. Jakékoli specifické obavy týkající se bezpečnosti přípravku. -