Keskeinen bioekvivalenssitutkimus eksemestaani 25 mg -tableteista paasto-olosuhteissa terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mieshenkilöt, 18–55-vuotiaat ja postmenopausaaliset naiset, 18-vuotiaat ja enintään 75-vuotiaat (seulonta-aika mukaan lukien).
2. Body Mass Index (BMI) 19-33 kg/m2 (koskee kehon massaa, joka on 15 %:n sisällä ihanteellisesta kehon massasta pituuden ja iän mukaan).
3. Kehon massa vähintään 50 kg.
4. Sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) ja laboratoriotutkimusten on oltava kliinisesti hyväksyttäviä tai laboratorion viiterajojen sisällä asiaankuuluville laboratoriotutkimuksille, ellei tutkija katso, että poikkeama on tutkimuksen kannalta merkityksetön .
5. Tupakoimaton tai lievä tai kohtalainen tupakoija (≤ 10 savuketta päivässä).

6. Naiset, jos:

   • Seerumin follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ≥ 25,8 mIU/ml JA seerumin estradiolitaso ≤ 54,7 pg/ml seulonnassa.
   • Ei ole hedelmällisessä iässä, esim. on steriloitu kirurgisesti, jolle on tehty kohdunpoisto, kuukautiset ≥ 12 kuukauden ajan ja katsotaan postmenopausaaliseksi.

   Huomautus: Postmenopausaalisilla naisilla seerumin raskaustestin arvo voi nousta hieman, mutta jos se ei nouse toistettaessa, naaras otetaan mukaan tutkimukseen.

   • Ei kilpirauhashormonikorvaushoitoa tai stabiilia kilpirauhashormonikorvaushoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen IMP:n ensimmäistä antoa.

   Ei statiinihoitoa tai stabiilia statiinihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-antoa.

   • Verenpainemittaukset ovat hyväksyttävien rajojen sisällä; tai jos sinulla on diagnosoitu verenpainetauti, he saavat vakaata hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IMP-antoa.

   Huomautus: Kalsiumkanavasalpaajien hoito EI ole sallittua.

7. Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet psykiatrisesta häiriöstä, antagonistisesta persoonasta, huonosta motivaatiosta, tunne- tai älyllisistä ongelmista, jotka todennäköisesti rajoittavat suostumuksen voimassaoloa tutkimukseen osallistumiseen tai kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.
2. Nykyinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä alkoholia viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla.
3. Säännöllinen altistuminen väärinkäyttöaineille (muille kuin alkoholille) viimeisen vuoden aikana.
4. Minkä tahansa lääkemääräyksen tai reseptivapaan lääkkeen tai rohdosvalmisteen käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP:n antoa, lukuun ottamatta sisällyttämiskriteerien mukaan sallittuja lääkkeitä (kohta 7.3.1) tai jos lääkitys ei vaikuta tutkijan näkemyksen mukaan tutkimuksen tulokseen.
5. Naisten hormonikorvaushoito (tai muu estrogeenia sisältävä lääke, mukaan lukien luontaistuote vaihdevuosien oireisiin, koska ne voivat sisältää luonnollisia estrogeeneja) 2 viikon sisällä ennen IMP:n ensimmäistä antoa.
6. Osallistuminen toiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä, jossa edellisen IMP:n viimeinen anto tapahtui 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tässä tutkimuksessa.
7. Verenluovutus tai -menetys vähintään 500 ml 8 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa.
8. Hoito edellisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa millä tahansa lääkkeellä, jolla on hyvin määritelty mahdollisuus vaikuttaa haitallisesti johonkin pääelimeen tai järjestelmään.
9. Vakava sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontajakson alkamista.
10. Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle tai sen apuaineille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle.
11. Aiempi keuhkoastma tai jokin muu bronkospastinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
12. Epilepsian historia.
13. Porfyrian historia.
14. Asiaankuuluvat historialliset tai laboratorio- tai kliiniset löydökset, jotka viittaavat akuuttiin tai krooniseen sairauteen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustulokseen.
15. Systolinen verenpaine > 150 mmHg tai < 95 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg tai < 50 mmHg joko makuu- tai seisoma-asennossa seulonnassa.
16. Lepopulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa joko makuu- tai seisoma-asennossa seulonnassa.
17. Positiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai kupan varalta.
18. Positiivinen virtsanäyttö huumeiden väärinkäytön varalta.
19. Positiivinen raskaustesti.
20. Naispotilaat, joilla on premenopausaalinen endokriininen tila, mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset.
21. Kliinisesti diagnosoitu peptinen haavauma viimeisen 5 vuoden aikana.
22. Verenvuotohäiriöiden historia.
23. Kasvissyöjä tai mikä tahansa epänormaali ruokavalio (mistä tahansa syystä).
24. Mikä tahansa erityinen tutkittava tuoteturvallisuusongelma. -