Studio cardine sulla bioequivalenza di Exemestane 25 mg compresse in condizioni di digiuno in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile sani, di età compresa tra 18 e 55 anni e soggetti di sesso femminile in postmenopausa, di età compresa tra 18 e non più di 75 anni (compreso al momento dello screening).
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 33 kg/m2 (si riferisce a una massa corporea entro il 15% della massa corporea ideale per altezza ed età).
3. Massa corporea non inferiore a 50 kg.
4. L'anamnesi, i segni vitali, l'esame obiettivo, l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) e le indagini di laboratorio devono essere clinicamente accettabili o rientrare negli intervalli di riferimento del laboratorio per i relativi test di laboratorio, a meno che lo sperimentatore non consideri la deviazione irrilevante ai fini dello studio .
5. Non fumatore o fumatore da lieve a moderato (≤ 10 sigarette al giorno).

6. Femmine, se:

   • ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) ≥ 25,8 mIU/mL E un livello sierico di estradiolo ≤ 54,7 pg/mL allo screening.
   • Non in età fertile, ad esempio, è stata sterilizzata chirurgicamente, è stata sottoposta a isterectomia, amenorrea per ≥ 12 mesi e considerata in post-menopausa.

   Nota: nelle donne in postmenopausa, il valore del test di gravidanza su siero può essere leggermente aumentato, ma se non aumenta dopo la ripetizione, la femmina sarà inclusa nello studio.

   • Non in terapia sostitutiva con ormone tiroideo o terapia sostitutiva stabile con ormone tiroideo per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.

   Non in terapia con statine o in terapia stabile con statine per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.

   • Le misurazioni della pressione arteriosa rientrano nei limiti accettabili; o, se diagnosticato con ipertensione, sono in terapia stabile per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di IMP.

   Nota: NON è consentito il trattamento con calcio-antagonisti.

7. Consenso scritto dato per la partecipazione allo studio. -

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di disturbo psichiatrico, personalità antagonista, scarsa motivazione, problemi emotivi o intellettuali che potrebbero limitare la validità del consenso a partecipare allo studio o limitare la capacità di conformarsi ai requisiti del protocollo.
2. Consumo attuale di alcol > 21 unità alcoliche a settimana per i maschi e > 14 unità alcoliche a settimana per le femmine.
3. Storia di esposizione regolare a sostanze di abuso (diverse dall'alcol) nell'ultimo anno.
4. Uso di qualsiasi farmaco, prescritto o da banco o rimedi erboristici, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, ad eccezione dei farmaci consentiti dai criteri di inclusione (Sezione 7.3.1) o se il farmaco non influenzerà l'esito dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
5. Terapia ormonale sostitutiva femminile (o altro medicinale contenente estrogeni, compresi i prodotti alimentari salutari per i sintomi della menopausa, poiché questi possono contenere estrogeni naturali), entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP.
6. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale, in cui l'ultima somministrazione del precedente IMP è avvenuta entro 8 settimane prima della prima somministrazione di IMP in questo studio.
7. Donazione o perdita di sangue pari o superiore a 500 ml durante le 8 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP.
8. Trattamento nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di IMP con qualsiasi farmaco con un potenziale ben definito di influire negativamente su un organo o sistema importante.
9. Una grave malattia durante i 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening.
10. Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP o ai suoi eccipienti oa qualsiasi farmaco correlato.
11. Storia di asma bronchiale o qualsiasi altra malattia broncospastica negli ultimi 5 anni.
12. Storia dell'epilessia.
13. Storia della porfiria.
14. Anamnesi rilevante o risultati di laboratorio o clinici indicativi di malattia acuta o cronica, suscettibili di influenzare l'esito dello studio.
15. Pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o < 95 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg o < 50 mmHg in posizione supina o eretta allo screening.
16. Polso a riposo > 100 battiti al minuto o < 45 battiti al minuto in posizione supina o eretta allo screening.
17. Test sierologico positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o sifilide.
18. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso.
19. Test di gravidanza positivo.
20. Soggetti di sesso femminile in stato endocrino premenopausale, comprese le donne in gravidanza e in allattamento.
21. Ulcera peptica diagnosticata clinicamente negli ultimi 5 anni.
22. Storia di disturbi emorragici.
23. Vegetariano o qualsiasi dieta anormale (per qualsiasi motivo).
24. Qualsiasi specifico problema di sicurezza del prodotto sperimentale. -