건강한 대상체에서 금식 조건 하에 엑세메스탄 25 mg 정제의 중추적 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 55세 미만의 건강한 남성 피험자 및 18세 이상 75세 미만의 폐경기 여성 피험자(스크리닝 시 포함).
2. 체질량 지수(BMI) 19 ~ 33kg/m2(키와 나이에 대한 이상적인 체질량의 15% 이내의 체질량과 관련됨).
3. 체질량 50kg 이상.
4. 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
5. 비흡연자 또는 경증에서 중등도 흡연자(매일 10개비 이하).

6. 다음과 같은 경우 여성:

   • 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 25.8 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 수치 ≤ 54.7 pg/mL.
   • 가임 가능성이 없음(예: 외과적 불임 수술, 자궁 절제술, ≥ 12개월 동안의 무월경, 폐경 후로 간주됨).

   참고: 폐경 후 여성의 경우 혈청 임신 검사 값이 약간 증가할 수 있지만 반복하여 증가하지 않으면 여성이 연구에 포함됩니다.

   • IMP 첫 투여 전 최소 3개월 동안 갑상선 호르몬 대체 요법을 받지 않았거나 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받지 않았습니다.

   IMP 첫 투여 전 최소 3개월 동안 스타틴 요법 또는 안정적인 스타틴 요법을 받고 있지 않음.

   • 혈압 측정치가 허용 범위 내에 있습니다. 또는 고혈압 진단을 받은 경우 IMP 첫 투여 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받고 있습니다.

   참고: 칼슘 채널 차단제로 치료하는 것은 허용되지 않습니다.

7. 연구 참여에 대한 서면 동의서. -

제외 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
2. 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다.
3. 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출된 이력.
4. 포함 기준(섹션 7.3.1)에 따라 허용되는 약물을 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되었거나 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 요법의 약물 사용 또는 약물이 조사자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않을 경우.
5. 여성 호르몬 대체 요법(또는 천연 에스트로겐을 포함할 수 있으므로 갱년기 증상에 대한 건강 식품을 포함하는 에스트로겐을 포함하는 다른 의약품), IMP를 처음 투여하기 전 2주 이내에.
6. 이전 IMP의 마지막 투여가 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 전 8주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
7. IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
8. 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
9. 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
10. IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
11. 지난 5년 이내에 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
12. 간질의 역사.
13. 포르피린증의 역사.
14. 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
15. 스크리닝 시 누운 자세 또는 선 자세에서 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 < 95 mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 95 mmHg 또는 < 50 mmHg.
16. 스크리닝 시 반듯이 누운 자세 또는 선 자세에서 분당 100회 초과 또는 분당 45회 미만의 휴식기 맥박.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 매독에 대한 양성 혈청 검사.
18. 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
19. 긍정적인 임신 테스트.
20. 임신 및 수유 중인 여성을 포함하는 폐경 전 내분비 상태의 여성 피험자.
21. 지난 5년 이내에 임상적으로 진단된 소화성 궤양.
22. 출혈 장애의 병력.
23. 채식주의자 또는 비정상적인 식단(어떤 이유에서든).
24. 특정 연구 제품 안전 문제. -