Ключевое исследование биоэквивалентности таблеток экземестана 25 мг натощак у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 55 лет и женщины в постменопаузе в возрасте от 18 до 75 лет (включительно на момент скрининга).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 33 кг/м2 (относится к массе тела в пределах 15% от идеальной массы тела для данного роста и возраста).
3. Масса тела не менее 50 кг.
4. Медицинский анамнез, жизненные показатели, физикальное обследование, стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и лабораторные исследования должны быть клинически приемлемыми или находиться в пределах референсных лабораторных диапазонов для соответствующих лабораторных тестов, если только исследователь не сочтет отклонение несущественным для цели исследования. .
5. Некурящий или курильщик от легкой до умеренной степени (≤ 10 сигарет в день).

6. Женщины, если:

   • Сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) ≥ 25,8 мМЕ/мл И уровень эстрадиола в сыворотке ≤ 54,7 пг/мл при скрининге.
   • Не детородный потенциал, например, хирургическая стерилизация, гистерэктомия, аменорея в течение ≥ 12 месяцев и считается постменопаузальным.

   Примечание: у женщин в постменопаузе значение сывороточного теста на беременность может быть несколько увеличено, но если не увеличивается при повторении, женщина будет включена в исследование.

   • Отсутствие заместительной терапии гормонами щитовидной железы или стабильной заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев до первого введения ИЛП.

   Не на статиновой терапии или стабильной статиновой терапии в течение как минимум 3 месяцев до первого введения ИМФ.

   • Измерения артериального давления находятся в допустимых пределах; или, если диагностирована артериальная гипертензия, находятся на стабильной терапии в течение как минимум 3 месяцев до первого введения ИЛП.

   Примечание: лечение блокаторами кальциевых каналов ЗАПРЕЩЕНО.

7. Дано письменное согласие на участие в исследовании. -

Критерий исключения:

1. Доказательства психического расстройства, антагонистической личности, плохой мотивации, эмоциональных или интеллектуальных проблем, которые могут ограничить действительность согласия на участие в исследовании или ограничить возможность соблюдения требований протокола.
2. Текущее употребление алкоголя > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц алкоголя в неделю для женщин.
3. История регулярного воздействия веществ, вызывающих зависимость (кроме алкоголя) в течение последнего года.
4. Использование любых лекарств, предписанных или безрецептурных, или растительных лекарственных средств в течение 2 недель до первого введения ИЛП, за исключением лекарств, разрешенных в соответствии с критериями включения (раздел 7.3.1) или если лекарство не повлияет на результат исследования, по мнению исследователя.
5. Заместительная гормональная терапия для женщин (или другие лекарства, содержащие эстроген, включая продукты здорового питания для лечения симптомов менопаузы, поскольку они могут содержать натуральные эстрогены) в течение 2 недель до первого введения ИЛП.
6. Участие в другом исследовании с экспериментальным препаратом, где последнее введение предыдущего ИЛП было в течение 8 недель до первого введения ИЛП в этом исследовании.
7. Донорство или потеря крови, равная или превышающая 500 мл, в течение 8 недель до первого введения ИМФ.
8. Лечение в течение предшествующих 3 месяцев до первого введения ИЛП любым лекарственным средством с четко определенным потенциалом неблагоприятного воздействия на основной орган или систему.
9. Серьезное заболевание в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
10. История гиперчувствительности или аллергии на IMP или его вспомогательные вещества или любые родственные лекарства.
11. История бронхиальной астмы или любого другого бронхоспастического заболевания в течение последних 5 лет.
12. История эпилепсии.
13. История порфирии.
14. Соответствующий анамнез, лабораторные или клинические данные, указывающие на острое или хроническое заболевание, которые могут повлиять на исход исследования.
15. Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или < 95 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. в положении лежа или стоя при скрининге.
16. Пульс в покое > 100 ударов в минуту или < 45 ударов в минуту в положении лежа или стоя при скрининге.
17. Положительный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С или сифилис.
18. Положительный анализ мочи на наркотики.
19. Положительный тест на беременность.
20. Женщины с пременопаузальным эндокринным статусом, в том числе беременные и кормящие женщины.
21. Клинически диагностированная пептическая язва в течение последних 5 лет.
22. История нарушений свертываемости крови.
23. Вегетарианская или любая ненормальная диета (по любой причине).
24. Любая конкретная проблема безопасности исследуемого продукта. -