Kluczowe badanie biorównoważności eksemestanu w tabletkach 25 mg na czczo u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat i kobiety po menopauzie w wieku od 18 do nie więcej niż 75 lat (włącznie w momencie badania przesiewowego).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 33 kg/m2 (odnosi się do masy ciała w granicach 15% idealnej masy ciała dla wzrostu i wieku).
3. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
4. Historia medyczna, parametry życiowe, badanie fizykalne, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne muszą być klinicznie akceptowalne lub mieścić się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania .
5. Niepalący lub palący od łagodnego do umiarkowanego (≤ 10 papierosów dziennie).

6. Kobiety, jeśli:

   • Hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy ≥ 25,8 mIU/ml ORAZ poziom estradiolu w surowicy ≤ 54,7 pg/ml podczas badania przesiewowego.
   • Niezdolna do zajścia w ciążę, np. została wysterylizowana chirurgicznie, przeszła histerektomię, brak miesiączki przez ≥ 12 miesięcy i jest uważana za pomenopauzalną.

   Uwaga: U kobiet po menopauzie wartość testu ciążowego z surowicy może nieznacznie wzrosnąć, ale jeśli nie wzrośnie po powtórzeniu, kobieta zostanie włączona do badania.

   • Brak terapii zastępczej hormonem tarczycy lub stabilnej terapii zastępczej hormonem tarczycy przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.

   Niestosować statyn lub stabilnej terapii statynami przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.

   • Pomiary ciśnienia krwi mieszczą się w dopuszczalnych zakresach; lub w przypadku rozpoznania nadciśnienia tętniczego są w trakcie stabilnej terapii przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem IMP.

   Uwaga: leczenie blokerami kanału wapniowego NIE jest dozwolone.

7. Wyrażona pisemna zgoda na udział w badaniu. -

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody na zaburzenie psychiczne, osobowość antagonistyczną, słabą motywację, problemy emocjonalne lub intelektualne mogące ograniczyć ważność zgody na udział w badaniu lub ograniczyć możliwość przestrzegania wymagań protokołu.
2. Bieżące spożycie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i > 14 jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet.
3. Historia regularnego narażenia na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
4. Stosowanie jakichkolwiek leków, przepisanych na receptę, dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem leków dozwolonych zgodnie z kryteriami włączenia (sekcja 7.3.1) lub jeśli lek nie wpłynie w opinii badacza na wynik badania.
5. Kobieca hormonalna terapia zastępcza (lub inny lek zawierający estrogen, w tym zdrowa żywność stosowana przy objawach menopauzy, ponieważ mogą one zawierać naturalne estrogeny) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
6. Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
7. Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
8. Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
9. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
10. Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP lub jego substancje pomocnicze lub jakikolwiek pokrewny lek.
11. Historia astmy oskrzelowej lub jakiejkolwiek innej choroby spastycznej oskrzeli w ciągu ostatnich 5 lat.
12. Historia epilepsji.
13. Historia porfirii.
14. Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
15. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub < 95 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg lub < 50 mmHg w pozycji leżącej lub stojącej podczas badania przesiewowego.
16. Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę w pozycji leżącej lub stojącej podczas badania przesiewowego.
17. Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub kiły.
18. Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
19. Pozytywny test ciążowy.
20. Kobiety w stanie endokrynologicznym przed menopauzą, w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią.
21. Wrzód trawienny rozpoznany klinicznie w ciągu ostatnich 5 lat.
22. Historia skaz krwotocznych.
23. Wegetariańska lub jakakolwiek nieprawidłowa dieta (z jakiegokolwiek powodu).
24. Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem badanego produktu. -