Estudo Pivotal de Bioequivalência de Comprimidos de 25 mg de Exemestano em Condições de Jejum em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 55 anos de idade e indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa, de 18 anos a não mais de 75 anos de idade (inclusive no momento da triagem).
2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 33 kg/m2 (refere-se a uma massa corporal dentro de 15% da massa corporal ideal para altura e idade).
3. Massa corporal não inferior a 50 kg.
4. Histórico médico, sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) e investigações laboratoriais devem ser clinicamente aceitáveis ​​ou dentro dos intervalos de referência laboratorial para os exames laboratoriais relevantes, a menos que o investigador considere o desvio irrelevante para o objetivo do estudo .
5. Não fumante ou fumante leve a moderado (≤ 10 cigarros diários).

6. Feminino, se:

   • Hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 25,8 mIU/mL E um nível sérico de estradiol ≤ 54,7 pg/mL na triagem.
   • Sem potencial para engravidar, por exemplo, foi esterilizada cirurgicamente, submetida a histerectomia, amenorréia por ≥ 12 meses e considerada pós-menopausa.

   Nota: Em mulheres pós-menopáusicas, o valor do teste de gravidez sérico pode ser ligeiramente aumentado, mas se não aumentar após a repetição, a mulher será incluída no estudo.

   • Não está em terapia de reposição de hormônio tireoidiano ou em terapia estável de reposição de hormônio tireoidiano por pelo menos 3 meses antes da primeira administração de IMP.

   Não estar em terapia com estatina ou em terapia estável com estatina por pelo menos 3 meses antes da primeira administração de IMP.

   • As medições da pressão arterial estão dentro dos limites aceitáveis; ou, se diagnosticado com hipertensão, está em terapia estável por pelo menos 3 meses antes da primeira administração de IMP.

   Nota: O tratamento com bloqueadores dos canais de cálcio NÃO é permitido.

7. Consentimento por escrito dado para a participação no estudo. -

Critério de exclusão:

1. Evidência de transtorno psiquiátrico, personalidade antagônica, pouca motivação, problemas emocionais ou intelectuais que possam limitar a validade do consentimento para participar do estudo ou limitar a capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
2. Uso atual de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades de álcool por semana para mulheres.
3. Histórico de exposição regular a substâncias de abuso (exceto álcool) no último ano.
4. Uso de qualquer medicamento, prescrito ou de venda livre ou fitoterápico, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto para medicamentos permitidos pelos critérios de inclusão (Seção 7.3.1) ou se a medicação não afetará o resultado do estudo na opinião do investigador.
5. Terapia de reposição hormonal feminina (ou outro medicamento contendo estrogênio, incluindo alimentos saudáveis ​​para os sintomas da menopausa, pois podem conter estrogênios naturais), dentro de 2 semanas antes da primeira administração de IMP.
6. Participação em outro estudo com uma droga experimental, onde a última administração do IMP anterior foi dentro de 8 semanas antes da primeira administração do IMP neste estudo.
7. Doação ou perda de sangue igual ou superior a 500 mL durante as 8 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
8. Tratamento nos últimos 3 meses antes da primeira administração de IMP com qualquer medicamento com potencial bem definido para afetar adversamente um órgão ou sistema importante.
9. Uma doença grave durante os 3 meses anteriores ao início do período de triagem.
10. História de hipersensibilidade ou alergia ao IMP ou seus excipientes ou qualquer medicamento relacionado.
11. História de asma brônquica ou qualquer outra doença broncoespástica nos últimos 5 anos.
12. História da epilepsia.
13. História de porfiria.
14. História relevante ou achados laboratoriais ou clínicos indicativos de doença aguda ou crônica, provavelmente influenciando o resultado do estudo.
15. Pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou < 95 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg ou < 50 mmHg na posição supina ou em pé na triagem.
16. Pulso em repouso de > 100 batimentos por minuto ou < 45 batimentos por minuto na posição supina ou em pé na triagem.
17. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B, Hepatite C ou sífilis.
18. Exame de urina positivo para drogas de abuso.
19. Teste de gravidez positivo.
20. Indivíduos do sexo feminino com status endócrino na pré-menopausa, incluindo mulheres grávidas e lactantes.
21. Ulceração péptica clinicamente diagnosticada nos últimos 5 anos.
22. Histórico de distúrbios hemorrágicos.
23. Vegetariana ou qualquer dieta anormal (por qualquer motivo).
24. Qualquer preocupação específica com a segurança do produto em investigação. -