健康な被験者の絶食条件下でのエキセメスタン 25 mg 錠剤の極めて重要な生物学的同等性研究

包含基準:

1. -健康な男性被験者、18〜55歳、および閉経後の女性被験者、18歳〜75歳以下（スクリーニング時を含む）。
2. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 33 kg/m2 (身長と年齢の理想的な体重の 15% 以内の体重に関連する)。
3. 体重50kg以上。
4. -病歴、バイタルサイン、身体検査、標準的な12誘導心電図（ECG）および検査室の調査は、臨床的に許容されるか、関連する検査室の検査の検査室の基準範囲内にある必要があります。ただし、研究者が偏差が研究の目的に無関係であると見なす場合を除きます.
5. 非喫煙者または軽度から中等度の喫煙者 (1 日 10 本以下)。

6. 女性、場合:

   • -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）≥25.8 mIU / mLおよびスクリーニング時の血清エストラジオールレベル≤54.7 pg / mL。
   • 出産の可能性がない、例えば、外科的に不妊手術を受けている、子宮摘出術を受けている、12か月以上の無月経であり、閉経後と見なされている。

   注: 閉経後の女性では、血清妊娠検査の値がわずかに増加する可能性がありますが、繰り返しても増加しない場合は、その女性が研究に含まれます。

   • 甲状腺ホルモン補充療法を受けていない、または IMP の最初の投与前の少なくとも 3 か月間、安定した甲状腺ホルモン補充療法を受けていない。

   -IMPの最初の投与前に少なくとも3か月間、スタチン療法を受けていないか、安定したスタチン療法を受けていません。

   • 血圧測定値は許容範囲内です。または、高血圧と診断された場合は、IMPの最初の投与前に少なくとも3か月間安定した治療を受けています。

   注: カルシウム チャネル遮断薬による治療は許可されていません。

7. -研究への参加について与えられた書面による同意。 -

除外基準:

1. -精神障害、敵対的性格、モチベーションの低下、感情的または知的問題の証拠 研究に参加するための同意の有効性を制限するか、プロトコルの要件を順守する能力を制限する可能性があります。
2. 現在のアルコール使用量は、男性で週 21 単位以上、女性で週 14 単位以上。
3. 過去 1 年以内に乱用物質（アルコール以外）に定期的にさらされた履歴。
4. -IMPの最初の投与前2週間以内に、処方薬または市販薬またはハーブ療法のいずれかの薬を使用する。 または、治験責任医師の意見では、投薬が研究の結果に影響を与えない場合。
5. 女性ホルモン補充療法（またはエストロゲンを含む他の薬、更年期症状のための健康食品を含む、これらには天然のエストロゲンが含まれている可能性があるため）、IMPの最初の投与前の2週間以内。
6. -以前のIMPの最後の投与が、この研究での最初のIMPの投与の8週間前であった、実験薬を使用した別の研究への参加。
7. -IMPの最初の投与前の8週間の間に500 mL以上の献血または出血。
8. -主要な臓器またはシステムに悪影響を与える可能性が明確に定義されている薬物によるIMPの最初の投与前の過去3か月以内の治療。
9. スクリーニング期間開始前の3か月間の主要な病気。
10. -IMPまたはその賦形剤または関連する薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴。
11. -過去5年以内の気管支喘息またはその他の気管支痙攣性疾患の病歴。
12. てんかんの病歴。
13. ポルフィリン症の病歴。
14. -研究結果に影響を与える可能性が高い、急性または慢性疾患を示す関連する病歴または実験室または臨床所見。
15. -収縮期血圧> 150 mmHgまたは< 95 mmHg、および/または拡張期血圧> 95 mmHgまたは< 50 mmHg 仰臥位またはスクリーニング時の立位。
16. -スクリーニング時の仰臥位または立位のいずれかでの安静時脈拍が1分あたり100回以上または1分あたり45回未満。
17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎または梅毒の陽性血清検査。
18. 乱用薬物の陽性尿検査。
19. 妊娠検査薬陽性。
20. -妊娠中および授乳中の女性を含む、閉経前の内分泌状態の女性被験者。
21. -過去5年以内に臨床的に診断された消化性潰瘍。
22. 出血性疾患の病歴。
23. 菜食主義者または異常な食事 (何らかの理由で)。
24. 特定の治験薬の安全性に関する懸念。 -