Pivotal bioækvivalensundersøgelse af exemestan 25 mg tabletter under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Raske mandlige forsøgspersoner, 18 til 55 år og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner, 18 år til ikke ældre end 75 år (inklusive på tidspunktet for screening).
2. Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 33 kg/m2 (relaterer til en kropsmasse inden for 15 % af den ideelle kropsmasse for højde og alder).
3. Kropsmasse ikke mindre end 50 kg.
4. Sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser skal være klinisk acceptable eller inden for laboratoriereferenceintervaller for de relevante laboratorietest, medmindre investigator anser afvigelsen for at være irrelevant for undersøgelsens formål. .
5. Ikke-ryger eller mild til moderat ryger (≤ 10 cigaretter dagligt).

6. Kvinder, hvis:

   • Serum follikelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25,8 mIU/mL OG et serum østradiolniveau på ≤ 54,7 pg/ml ved screening.
   • Ikke i den fødedygtige alder, f.eks. er blevet kirurgisk steriliseret, gennemgået en hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og betragtet som postmenopausal.

   Bemærk: Hos postmenopausale kvinder kan værdien af ​​serumgraviditetstesten være lidt øget, men hvis den ikke stiger ved gentagelse, vil kvinden blive inkluderet i undersøgelsen.

   • Ikke på thyreoideahormonsubstitutionsterapi eller på stabil thyreoideahormonsubstitutionsbehandling i mindst 3 måneder før den første administration af IMP.

   Ikke på statinbehandling eller på stabil statinbehandling i mindst 3 måneder før den første administration af IMP.

   • Blodtryksmålinger er inden for de acceptable områder; eller, hvis diagnosticeret med hypertension, er i stabil behandling i mindst 3 måneder før den første administration af IMP.

   Bemærk: Behandling med calciumantagonister er IKKE tilladt.

7. Der gives skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen. -

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighed, dårlig motivation, følelsesmæssige eller intellektuelle problemer, der sandsynligvis begrænser gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen eller begrænser muligheden for at overholde protokolkrav.
2. Aktuelt alkoholforbrug > 21 enheder alkohol om ugen for mænd og > 14 enheder alkohol om ugen for kvinder.
3. Anamnese med regelmæssig eksponering for misbrugsstoffer (andre end alkohol) inden for det seneste år.
4. Brug af enhver medicin, ordineret eller håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen medicin tilladt i henhold til inklusionskriterier (afsnit 7.3.1) eller hvis medicinen ikke vil påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
5. Kvindelig hormonsubstitutionsterapi (eller anden medicin, der indeholder østrogen, inklusive helsekostprodukter mod menopausale symptomer, da disse kan indeholde naturlige østrogener), inden for 2 uger før den første administration af IMP.
6. Deltagelse i en anden undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel, hvor den sidste administration af den tidligere IMP var inden for 8 uger før den første administration af IMP i denne undersøgelse.
7. Donation eller tab af blod svarende til eller over 500 ml i løbet af de 8 uger før den første administration af IMP.
8. Behandling inden for de foregående 3 måneder før den første administration af IMP med ethvert lægemiddel med et veldefineret potentiale for negativ påvirkning af et større organ eller system.
9. En større sygdom i de 3 måneder før påbegyndelse af screeningsperioden.
10. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP eller dets hjælpestoffer eller anden relateret medicin.
11. Anamnese med bronkial astma eller enhver anden bronkospastisk sygdom inden for de seneste 5 år.
12. Epilepsis historie.
13. Historie om porfyri.
14. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske fund, der indikerer akut eller kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesresultatet.
15. Systolisk blodtryk > 150 mmHg eller < 95 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg eller < 50 mmHg i enten liggende eller stående stilling ved screening.
16. Hvilepuls på > 100 slag i minuttet eller < 45 slag i minuttet i enten liggende eller stående stilling ved screening.
17. Positiv serologisk test for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C eller syfilis.
18. Positiv urinscreening for misbrugsstoffer.
19. Positiv graviditetstest.
20. Kvindelige forsøgspersoner med præmenopausal endokrin status, herunder gravide og ammende kvinder.
21. Klinisk diagnosticeret mavesår inden for de seneste 5 år.
22. Anamnese med blødningsforstyrrelser.
23. Vegetarisk eller enhver unormal kost (uanset grund).
24. Enhver specifik produktsikkerhedsmæssig bekymring. -