Pivotal bioekvivalensstudie av Exemestane 25 mg tabletter under fastende forhold hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 55 år og postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner, 18 år til ikke eldre enn 75 år (inkludert på tidspunktet for screening).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 33 kg/m2 (relaterer til en kroppsmasse innenfor 15 % av ideell kroppsmasse for høyde og alder).
3. Kroppsmasse ikke mindre enn 50 kg.
4. Medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøkelser må være klinisk akseptable eller innenfor laboratoriets referanseområder for de relevante laboratorietester, med mindre etterforskeren anser avviket som irrelevant for formålet med studien. .
5. Ikke-røyker eller mild til moderat røyker (≤ 10 sigaretter daglig).

6. Kvinner, hvis:

   • Serum follikkelstimulerende hormon (FSH) ≥ 25,8 mIU/mL OG et serum østradiolnivå på ≤ 54,7 pg/ml ved screening.
   • Ikke i fertil alder, for eksempel har blitt kirurgisk sterilisert, gjennomgått hysterektomi, amenoré i ≥ 12 måneder og vurdert postmenopausal.

   Merk: Hos postmenopausale kvinner kan verdien av serumgraviditetstesten økes noe, men hvis den ikke øker ved gjentakelse, vil kvinnen bli inkludert i studien.

   • Ikke på tyreoideahormonerstatningsterapi eller på stabil thyreoideahormonerstatningsterapi i minst 3 måneder før første administrasjon av IMP.

   Ikke på statinbehandling eller på stabil statinbehandling i minst 3 måneder før første administrasjon av IMP.

   • Blodtrykksmålinger er innenfor akseptable områder; eller, hvis diagnostisert med hypertensjon, er på stabil behandling i minst 3 måneder før første administrasjon av IMP.

   Merk: Behandling med kalsiumkanalblokkere er IKKE tillatt.

7. Skriftlig samtykke gitt for deltakelse i studien. -

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på psykiatrisk lidelse, antagonistisk personlighet, dårlig motivasjon, emosjonelle eller intellektuelle problemer som sannsynligvis begrenser gyldigheten av samtykke til å delta i studien eller begrenser muligheten til å overholde protokollkrav.
2. Nåværende alkoholbruk > 21 enheter alkohol per uke for menn og > 14 enheter alkohol per uke for kvinner.
3. Historie om regelmessig eksponering for misbruksstoffer (annet enn alkohol) i løpet av det siste året.
4. Bruk av medisiner, reseptbelagte eller reseptfrie eller urtemedisiner, innen 2 uker før første administrasjon av IMP, bortsett fra medisiner som er tillatt i henhold til inklusjonskriteriene (avsnitt 7.3.1) eller hvis medisinen ikke vil påvirke resultatet av studien etter etterforskerens oppfatning.
5. Hormonerstatningsterapi for kvinner (eller annen medisin som inneholder østrogen, inkludert helsekostprodukter for menopausale symptomer, da disse kan inneholde naturlige østrogener), innen 2 uker før første administrasjon av IMP.
6. Deltakelse i en annen studie med et eksperimentelt medikament, hvor siste administrering av forrige IMP var innen 8 uker før første administrering av IMP i denne studien.
7. Donasjon eller tap av blod lik eller over 500 ml i løpet av de 8 ukene før første administrering av IMP.
8. Behandling i løpet av de siste 3 månedene før første administrasjon av IMP med et hvilket som helst medikament med et veldefinert potensial for negativ påvirkning av et større organ eller system.
9. En alvorlig sykdom i løpet av 3 måneder før start av screeningperioden.
10. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot IMP eller dets hjelpestoffer eller andre relaterte medisiner.
11. Anamnese med bronkial astma eller annen bronkospastisk sykdom i løpet av de siste 5 årene.
12. Historie om epilepsi.
13. Historie om porfyri.
14. Relevant historie eller laboratorie- eller kliniske funn som indikerer akutt eller kronisk sykdom, som sannsynligvis vil påvirke studieresultatet.
15. Systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller < 95 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg eller < 50 mmHg i enten liggende eller stående stilling ved screening.
16. Hvilepuls på > 100 slag per minutt eller < 45 slag per minutt i enten liggende eller stående stilling ved screening.
17. Positiv serologitesting for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilis.
18. Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk.
19. Positiv graviditetstest.
20. Kvinnelige personer med premenopausal endokrin status, inkludert gravide og ammende kvinner.
21. Klinisk diagnostisert peptisk sår i løpet av de siste 5 årene.
22. Historie med blødningsforstyrrelser.
23. Vegetarisk eller unormalt kosthold (uansett grunn).
24. Enhver spesifikk produktsikkerhetsmessig bekymring. -