- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01792921
Efficacité d'une intervention cognitivo-fonctionnelle (Cog-Fun) pour les enfants atteints de TDAH
27 février 2018 mis à jour par: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
Intervention COG FUN pour le TDAH
Justification scientifique : De nombreux enfants atteints de TDAH ont de sérieuses difficultés à participer aux occupations quotidiennes dans leur milieu écologique.
Ces difficultés ont un impact négatif généralisé sur leur fonctionnement quotidien et leur qualité de vie (QoL).
Bien que le traitement pharmacologique se soit avéré efficace dans le traitement des symptômes du TDAH chez de nombreux enfants, tout comme les interventions psychosociales telles que la formation des parents, il existe peu de preuves d'approches intégratives qui s'attaquent aux obstacles cognitifs, volitionnels et socio-environnementaux à la participation avec cette population.
Bien que des effets positifs préliminaires d'un traitement des fonctions cognitives (Cog-Fun) en ergothérapie sur cette population aient été démontrés, des preuves supplémentaires sont nécessaires pour confirmer ces premiers résultats.
Méthodes : Les premiers résultats de notre étude pilote (N = 17 enfants atteints de TDAH) ont démontré des effets significatifs modérés à importants du traitement Cog-Fun, qui ciblait la participation et les fonctions exécutives dans la vie quotidienne.
Des effets significatifs ont également été trouvés pour une mesure de l'auto-efficacité et des mesures neuropsychologiques de l'attention, de la planification et de l'organisation.
Les évaluations des parents ont montré une réduction significative des symptômes du TDAH et une amélioration de la qualité de vie.
Le but de l'étude actuelle est de reproduire les résultats de l'étude pilote dans un essai contrôlé randomisé.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée, incluant 2 groupes d'enfants atteints de TDAH fréquentant l'école primaire et leurs parents.
Le groupe de recherche (groupe A, n = 50) recevra trois mois de traitement Cog-Fun, conçu pour une dyade parent/enfant et le groupe témoin (groupe B, n = 50) sera mis sur liste d'attente et recevra un traitement après trois mois.
Les résultats comprendront des mesures de la participation, des fonctions exécutives dans la vie quotidienne, de l'auto-efficacité des enfants et des parents, des symptômes du TDAH et de la qualité de vie.
Les chercheurs s'attendent à trouver un effet principal significatif du temps (pré-post intervention), du groupe (recherche vs contrôle) et un effet d'interaction significatif (groupe x temps) sur les mesures des résultats exécutifs et professionnels.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91240
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants âgés de 7 à 10 ans diagnostiqués avec le TDAH
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de TDAH
- 7-10 ans
- système d'éducation ordinaire
- pas de troubles neurologiques et/ou psychiatriques modérés ou graves
Critère d'exclusion:
- troubles neurologiques et/ou psychiatriques modérés ou graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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contrôler la liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des paramètres du TDAH
Délai: Trois points d'évaluation - au recrutement, après 3 mois et après 6 mois.
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Utilisation d'un bref questionnaire
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Trois points d'évaluation - au recrutement, après 3 mois et après 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2013
Première publication (Estimation)
15 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-0576-12
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