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Efficacia di un intervento cognitivo-funzionale (Cog-Fun) per bambini con ADHD

27 febbraio 2018 aggiornato da: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization

COG FUN Intervento per l'ADHD

Razionale scientifico: molti bambini con ADHD hanno serie difficoltà nella partecipazione alle occupazioni quotidiane nei loro contesti ecologici. Queste difficoltà hanno un impatto negativo pervasivo sul loro funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita (QoL). Sebbene il trattamento farmacologico si sia dimostrato efficace nel trattare i sintomi dell'ADHD in molti bambini, così come gli interventi psicosociali come la formazione dei genitori, ci sono poche prove di approcci integrativi che affrontino le barriere cognitive, volitive e socio-ambientali alla partecipazione con questa popolazione. Sebbene siano stati dimostrati gli effetti positivi preliminari di un trattamento della funzione cognitiva (Cog-Fun) nella terapia occupazionale su questa popolazione, sono necessarie ulteriori prove per confermare questi risultati iniziali. Metodi: I risultati iniziali del nostro studio pilota (N=17 bambini con ADHD) hanno dimostrato effetti significativi da moderati a grandi del trattamento Cog-Fun, mirato alla partecipazione e alle funzioni esecutive nella vita quotidiana. Effetti significativi sono stati riscontrati anche per una misura di autoefficacia e misure neuropsicologiche di attenzione, pianificazione e organizzazione. Le valutazioni dei genitori hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi dell'ADHD e un miglioramento della QoL. Lo scopo del presente studio è replicare i risultati dello studio pilota in uno studio controllato randomizzato. Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato con un disegno crossover, che includerà 2 gruppi di bambini con ADHD che frequentano la scuola elementare e i loro genitori. Il gruppo di ricerca (Gruppo A, n=50) riceverà tre mesi del trattamento Cog-Fun, progettato per una diade genitore/figlio e il gruppo di controllo (Gruppo B, n=50) sarà in lista d'attesa e riceverà il trattamento dopo tre mesi. I risultati includeranno misure di partecipazione, funzioni esecutive nella vita quotidiana, autoefficacia del bambino e dei genitori, sintomi dell'ADHD e QoL. Gli investigatori si aspettano di trovare un significativo effetto principale del tempo (intervento pre-post), gruppo (ricerca vs. controllo) e un significativo effetto di interazione (gruppo x tempo) sulle misure di esito esecutivo e occupazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

107

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 7 e 10 anni con diagnosi di ADHD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ADHD
  • 7-10 anni
  • regolare sistema di istruzione
  • nessun disturbo neurologico e/o psichiatrico moderato o grave

Criteri di esclusione:

  • disturbi neurologici e/o psichiatrici moderati o gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllare la lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri dell'ADHD
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione: all'assunzione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
Utilizzo di un breve questionario
Tre punti di valutazione: all'assunzione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-0576-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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