- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01792921
Efficacia di un intervento cognitivo-funzionale (Cog-Fun) per bambini con ADHD
27 febbraio 2018 aggiornato da: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
COG FUN Intervento per l'ADHD
Razionale scientifico: molti bambini con ADHD hanno serie difficoltà nella partecipazione alle occupazioni quotidiane nei loro contesti ecologici.
Queste difficoltà hanno un impatto negativo pervasivo sul loro funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita (QoL).
Sebbene il trattamento farmacologico si sia dimostrato efficace nel trattare i sintomi dell'ADHD in molti bambini, così come gli interventi psicosociali come la formazione dei genitori, ci sono poche prove di approcci integrativi che affrontino le barriere cognitive, volitive e socio-ambientali alla partecipazione con questa popolazione.
Sebbene siano stati dimostrati gli effetti positivi preliminari di un trattamento della funzione cognitiva (Cog-Fun) nella terapia occupazionale su questa popolazione, sono necessarie ulteriori prove per confermare questi risultati iniziali.
Metodi: I risultati iniziali del nostro studio pilota (N=17 bambini con ADHD) hanno dimostrato effetti significativi da moderati a grandi del trattamento Cog-Fun, mirato alla partecipazione e alle funzioni esecutive nella vita quotidiana.
Effetti significativi sono stati riscontrati anche per una misura di autoefficacia e misure neuropsicologiche di attenzione, pianificazione e organizzazione.
Le valutazioni dei genitori hanno mostrato una significativa riduzione dei sintomi dell'ADHD e un miglioramento della QoL.
Lo scopo del presente studio è replicare i risultati dello studio pilota in uno studio controllato randomizzato.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato con un disegno crossover, che includerà 2 gruppi di bambini con ADHD che frequentano la scuola elementare e i loro genitori.
Il gruppo di ricerca (Gruppo A, n=50) riceverà tre mesi del trattamento Cog-Fun, progettato per una diade genitore/figlio e il gruppo di controllo (Gruppo B, n=50) sarà in lista d'attesa e riceverà il trattamento dopo tre mesi.
I risultati includeranno misure di partecipazione, funzioni esecutive nella vita quotidiana, autoefficacia del bambino e dei genitori, sintomi dell'ADHD e QoL.
Gli investigatori si aspettano di trovare un significativo effetto principale del tempo (intervento pre-post), gruppo (ricerca vs. controllo) e un significativo effetto di interazione (gruppo x tempo) sulle misure di esito esecutivo e occupazionale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
107
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91240
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 7 e 10 anni con diagnosi di ADHD
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ADHD
- 7-10 anni
- regolare sistema di istruzione
- nessun disturbo neurologico e/o psichiatrico moderato o grave
Criteri di esclusione:
- disturbi neurologici e/o psichiatrici moderati o gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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controllare la lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri dell'ADHD
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione: all'assunzione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
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Utilizzo di un breve questionario
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Tre punti di valutazione: all'assunzione, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMO-0576-12
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