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Eficácia de uma intervenção cognitivo-funcional (Cog-Fun) para crianças com TDAH

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization

Intervenção COG FUN para TDAH

Justificativa Científica: Muitas crianças com TDAH têm sérias dificuldades na participação em ocupações diárias em seus ambientes ecológicos. Essas dificuldades têm um impacto negativo generalizado em seu funcionamento diário e na qualidade de vida (QV). Embora o tratamento farmacológico tenha se mostrado eficaz no tratamento dos sintomas do TDAH em muitas crianças, assim como as intervenções psicossociais, como o treinamento dos pais, há pouca evidência para abordagens integrativas que abordem as barreiras cognitivas, volitivas e socioambientais à participação dessa população. Embora tenham sido demonstrados efeitos positivos preliminares de um tratamento de função cognitiva (Cog-Fun) em terapia ocupacional nessa população, são necessárias evidências adicionais para confirmar esses achados iniciais. Métodos: Os resultados iniciais de nosso estudo piloto (N = 17 crianças com TDAH) demonstraram efeitos moderados a grandes significativos do tratamento Cog-Fun, que visava a participação e as funções executivas na vida diária. Efeitos significativos também foram encontrados para uma medida de autoeficácia e medidas neuropsicológicas de atenção, planejamento e organização. As avaliações dos pais mostraram redução significativa dos sintomas de TDAH e melhora da qualidade de vida. O objetivo do estudo atual é replicar os achados do estudo piloto em um estudo randomizado controlado. O estudo será um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado, incluindo 2 grupos de crianças com TDAH que frequentam o ensino fundamental e seus pais. O grupo de pesquisa (Grupo A, n=50) receberá três meses do tratamento Cog-Fun, projetado para uma díade pai/filho e o grupo controle (Grupo B, n=50) ficará em lista de espera e receberá tratamento após três meses. Os resultados incluirão medidas de participação, funções executivas na vida diária, autoeficácia da criança e dos pais, sintomas de TDAH e qualidade de vida. Os investigadores esperam encontrar um efeito principal significativo de tempo (pré-pós-intervenção), grupo (pesquisa versus controle) e um efeito significativo de interação (grupo x tempo) nas medidas de resultados executivos e ocupacionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

107

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças de 7 a 10 anos com diagnóstico de TDAH

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de TDAH
  • 7-10 anos
  • sistema de ensino regular
  • sem distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos moderados ou graves

Critério de exclusão:

  • distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos moderados ou graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
controlar lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros do TDAH
Prazo: Três pontos de avaliação - no recrutamento, após 3 meses e após 6 meses.
Usando o Questionário Breve
Três pontos de avaliação - no recrutamento, após 3 meses e após 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMO-0576-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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