- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01792921
Eficácia de uma intervenção cognitivo-funcional (Cog-Fun) para crianças com TDAH
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
Intervenção COG FUN para TDAH
Justificativa Científica: Muitas crianças com TDAH têm sérias dificuldades na participação em ocupações diárias em seus ambientes ecológicos.
Essas dificuldades têm um impacto negativo generalizado em seu funcionamento diário e na qualidade de vida (QV).
Embora o tratamento farmacológico tenha se mostrado eficaz no tratamento dos sintomas do TDAH em muitas crianças, assim como as intervenções psicossociais, como o treinamento dos pais, há pouca evidência para abordagens integrativas que abordem as barreiras cognitivas, volitivas e socioambientais à participação dessa população.
Embora tenham sido demonstrados efeitos positivos preliminares de um tratamento de função cognitiva (Cog-Fun) em terapia ocupacional nessa população, são necessárias evidências adicionais para confirmar esses achados iniciais.
Métodos: Os resultados iniciais de nosso estudo piloto (N = 17 crianças com TDAH) demonstraram efeitos moderados a grandes significativos do tratamento Cog-Fun, que visava a participação e as funções executivas na vida diária.
Efeitos significativos também foram encontrados para uma medida de autoeficácia e medidas neuropsicológicas de atenção, planejamento e organização.
As avaliações dos pais mostraram redução significativa dos sintomas de TDAH e melhora da qualidade de vida.
O objetivo do estudo atual é replicar os achados do estudo piloto em um estudo randomizado controlado.
O estudo será um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado, incluindo 2 grupos de crianças com TDAH que frequentam o ensino fundamental e seus pais.
O grupo de pesquisa (Grupo A, n=50) receberá três meses do tratamento Cog-Fun, projetado para uma díade pai/filho e o grupo controle (Grupo B, n=50) ficará em lista de espera e receberá tratamento após três meses.
Os resultados incluirão medidas de participação, funções executivas na vida diária, autoeficácia da criança e dos pais, sintomas de TDAH e qualidade de vida.
Os investigadores esperam encontrar um efeito principal significativo de tempo (pré-pós-intervenção), grupo (pesquisa versus controle) e um efeito significativo de interação (grupo x tempo) nas medidas de resultados executivos e ocupacionais.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
107
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças de 7 a 10 anos com diagnóstico de TDAH
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TDAH
- 7-10 anos
- sistema de ensino regular
- sem distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos moderados ou graves
Critério de exclusão:
- distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos moderados ou graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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controlar lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos parâmetros do TDAH
Prazo: Três pontos de avaliação - no recrutamento, após 3 meses e após 6 meses.
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Usando o Questionário Breve
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Três pontos de avaliação - no recrutamento, após 3 meses e após 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HMO-0576-12
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