Skuteczność interwencji poznawczo-funkcjonalnej (Cog-Fun) dla dzieci z ADHD
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
COG FUN Interwencja dla ADHD
Uzasadnienie naukowe: Wiele dzieci z ADHD ma poważne trudności w uczestnictwie w codziennych zajęciach w środowisku ekologicznym.
Trudności te mają wszechobecny negatywny wpływ na ich codzienne funkcjonowanie i jakość życia (QoL).
Chociaż leczenie farmakologiczne okazało się skuteczne w leczeniu objawów ADHD u wielu dzieci, podobnie jak interwencje psychospołeczne, takie jak szkolenie rodziców, istnieje niewiele dowodów na integracyjne podejście, które odnosi się do barier poznawczych, wolicjonalnych i społeczno-środowiskowych utrudniających uczestnictwo w tej populacji.
Chociaż wykazano wstępne pozytywne efekty leczenia funkcji poznawczych (Cog-Fun) w terapii zajęciowej w tej populacji, potrzebne są dodatkowe dowody, aby potwierdzić te wstępne ustalenia.
Metody: Wstępne wyniki naszego badania pilotażowego (N=17 dzieci z ADHD) wykazały znaczące umiarkowane do dużych efekty leczenia Cog-Fun, które ukierunkowane było na uczestnictwo i funkcje wykonawcze w życiu codziennym.
Stwierdzono również znaczące efekty dla miary poczucia własnej skuteczności i neuropsychologicznych miar uwagi, planowania i organizacji.
Oceny rodziców wykazały znaczną redukcję objawów ADHD i poprawę QoL.
Celem obecnego badania jest powtórzenie wyników badania pilotażowego w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem o układzie krzyżowym, obejmującym 2 grupy dzieci z ADHD uczęszczających do szkoły podstawowej i ich rodziców.
Grupa badawcza (Grupa A, n=50) otrzyma trzymiesięczną terapię Cog-Fun, zaprojektowaną dla diady rodzic/dziecko, a grupa kontrolna (Grupa B, n=50) zostanie umieszczona na liście oczekujących i otrzyma leczenie po trzy miesiące.
Wyniki będą obejmować pomiary uczestnictwa, funkcje wykonawcze w życiu codziennym, poczucie własnej skuteczności dzieci i rodziców, objawy ADHD i QoL.
Badacze spodziewają się znaleźć znaczący efekt główny czasu (interwencja przed-po), grupy (badanie vs. kontrola) i znaczący efekt interakcji (grupa x czas) na miary wyników wykonawczych i zawodowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 7-10 lat z rozpoznaniem ADHD
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza ADHD
- 7-10 lat
- regularny system edukacji
- brak umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń neurologicznych i/lub psychiatrycznych
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane lub ciężkie zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kontrolna lista oczekujących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów ADHD
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny – przy rekrutacji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Korzystanie z krótkiego kwestionariusza
|
Trzy punkty oceny – przy rekrutacji, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMO-0576-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .