- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01792921
Effektiviteten af en kognitiv-funktionel (Cog-Fun) intervention for børn med ADHD
27. februar 2018 opdateret af: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
COG FUN Intervention for ADHD
Videnskabelig begrundelse: Mange børn med ADHD har alvorlige vanskeligheder med at deltage i daglige gøremål i deres økologiske omgivelser.
Disse vanskeligheder har en gennemgribende negativ indvirkning på deres daglige funktion og livskvalitet (QoL).
Selvom farmakologisk behandling har vist sig at være effektiv til behandling af ADHD-symptomer hos mange børn, ligesom psykosociale interventioner såsom forældretræning, er der kun lidt evidens for integrerende tilgange, der adresserer de kognitive, viljemæssige og social-miljømæssige barrierer for deltagelse med denne befolkning.
Selvom der er påvist foreløbige positive virkninger af en kognitiv funktion (Cog-Fun) behandling i ergoterapi på denne population, er der behov for yderligere beviser for at bekræfte disse indledende fund.
Metoder: De første resultater af vores pilotstudie (N=17 børn med ADHD) viste signifikant moderat til stor effekt af Cog-Fun behandling, som var målrettet deltagelse og eksekutive funktioner i dagligdagen.
Der blev også fundet signifikante effekter for et mål for selveffektivitet og neuropsykologiske mål for opmærksomhed, planlægning og organisering.
Forældrevurderinger viste signifikant reduktion af ADHD-symptomer og forbedret livskvalitet.
Formålet med det aktuelle studie er at replikere resultaterne af pilotstudiet i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med et crossover-design, herunder 2 grupper af børn med ADHD, der går i folkeskolen og deres forældre.
Forskergruppen (Gruppe A, n=50) vil modtage tre måneders Cog-Fun-behandling, designet til en forældre/barn-dyade og kontrolgruppen (Gruppe B, n=50) vil blive ventelistet og modtage behandling efter tre måneder.
Resultaterne vil omfatte mål for deltagelse, eksekutive funktioner i dagligdagen, børns og forældres selveffektivitet, ADHD-symptomer og livskvalitet.
Undersøgerne forventer at finde en signifikant hovedeffekt af tid (pre-post intervention), gruppe (forskning vs. kontrol) og en signifikant interaktionseffekt (gruppe x tid) på udøvende og erhvervsmæssige resultatmål.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
107
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen 7-10 år diagnosticeret med ADHD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose ADHD
- 7-10 år gammel
- almindelige uddannelsessystem
- ingen moderate eller svære neurologiske og/eller psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- moderate eller svære neurologiske og/eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
kontrollere venteliste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ADHD-parametre
Tidsramme: Tre vurderingspunkter - ved rekruttering, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
|
Brug af kort spørgeskema
|
Tre vurderingspunkter - ved rekruttering, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2013
Først opslået (Skøn)
15. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO-0576-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
University of California, RiversideUniversity of California, Irvine; Chapman UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnu
-
D'Or Institute for Research and EducationOkinawa Institute of Science and Technology Graduate UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekruttering
-
Bradley HospitalRekruttering
-
Loewenstein HospitalTel Aviv University; Wingate InstituteRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of FribourgParis West University Nanterre La DéfenseIkke rekrutterer endnu
-
Lund UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med COG - SJOVT
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of TriesteAfsluttet
-
University of WashingtonAmerican Association of Critical Care NursesRekrutteringKritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Aldring | Cirkadisk dysrytmi | Delirium på intensivafdelingenForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Demens | Søvnforstyrrelser | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom | Cirkadisk dysrytmi
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Indiana...Rekruttering
-
Sina Hospital, IranAfsluttetMS (multipel sklerose)Iran, Islamisk Republik
-
University Hospital, ToursAfsluttet
-
Advanced Technology & CommunicationsKorea University Anam Hospital; Dong-A University Hospital; Chungnam National...RekrutteringHjernesygdomme | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Neurokognitive lidelser | Neurodegenerative sygdomme | Demens | Alzheimers sygdom | Psykisk lidelseKorea, Republikken
-
Istituto Auxologico ItalianoFondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore PoliclinicoAfsluttetAldring | Ligevægt; Uorden, LabyrintItalien
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationAfsluttet