- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01792921
Effektiviteten av en kognitiv-funksjonell (Cog-Fun) intervensjon for barn med ADHD
27. februar 2018 oppdatert av: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
COG FUN Intervensjon for ADHD
Vitenskapelig begrunnelse: Mange barn med ADHD har alvorlige problemer med å delta i daglige yrker i sine økologiske omgivelser.
Disse vanskene har en gjennomgripende negativ innvirkning på deres daglige funksjon og livskvalitet (QoL).
Selv om farmakologisk behandling har vist seg effektiv i behandling av ADHD-symptomer hos mange barn, i likhet med psykososiale intervensjoner som foreldreopplæring, er det lite bevis for integrerende tilnærminger som adresserer kognitive, frivillige og sosial-miljømessige barrierer for deltakelse med denne populasjonen.
Selv om foreløpige positive effekter av en kognitiv funksjon (Cog-Fun) behandling i ergoterapi på denne populasjonen er påvist, er ytterligere bevis nødvendig for å bekrefte disse første funnene.
Metoder: De første resultatene fra vår pilotstudie (N=17 barn med ADHD) viste signifikante moderate til store effekter av Cog-Fun-behandling, som var rettet mot deltakelse og eksekutive funksjoner i dagliglivet.
Det ble også funnet signifikante effekter for et mål på selveffektivitet og nevropsykologiske mål for oppmerksomhet, planlegging og organisering.
Foreldrevurderinger viste betydelig reduksjon av ADHD-symptomer og forbedret livskvalitet.
Hensikten med den nåværende studien er å gjenskape pilotstudiens funn i en randomisert kontrollert studie.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie med et crossover-design, inkludert 2 grupper av barn med ADHD som går på barneskolen og deres foreldre.
Forskningsgruppen (Gruppe A, n=50) vil motta tre måneder med Cog-Fun-behandlingen, beregnet for en foreldre/barn-dyade og kontrollgruppen (Gruppe B, n=50) vil stå på venteliste og motta behandling etter tre måneder.
Resultatene vil inkludere mål på deltakelse, eksekutive funksjoner i dagliglivet, barns og foreldres egeneffektivitet, ADHD-symptomer og livskvalitet.
Etterforskerne forventer å finne en signifikant hovedeffekt av tid (pre-post intervensjon), gruppe (forskning vs. kontroll) og en signifikant interaksjonseffekt (gruppe x tid) på utøvende og yrkesmessige resultatmål.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
107
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn i alderen 7-10 år diagnostisert med ADHD
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av ADHD
- 7-10 år gammel
- vanlig utdanningssystem
- ingen moderate eller alvorlige nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- moderate eller alvorlige nevrologiske og/eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollere venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD-parametere
Tidsramme: Tre vurderingspunkter - ved rekruttering, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
Bruke kort spørreskjema
|
Tre vurderingspunkter - ved rekruttering, etter 3 måneder og etter 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HMO-0576-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .