- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01792921
Eficacia de una intervención cognitivo-funcional (Cog-Fun) para niños con TDAH
27 de febrero de 2018 actualizado por: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization
COG FUN Intervención para el TDAH
Justificación científica: muchos niños con TDAH tienen serias dificultades para participar en las ocupaciones diarias en sus entornos ecológicos.
Estas dificultades tienen un impacto negativo generalizado en su funcionamiento diario y calidad de vida (QoL).
Aunque se ha demostrado que el tratamiento farmacológico es eficaz para tratar los síntomas del TDAH en muchos niños, al igual que las intervenciones psicosociales, como la capacitación de los padres, hay poca evidencia de enfoques integradores que aborden las barreras cognitivas, volitivas y socioambientales para la participación con esta población.
Aunque se han demostrado efectos positivos preliminares de un tratamiento de función cognitiva (Cog-Fun) en terapia ocupacional en esta población, se necesita evidencia adicional para confirmar estos hallazgos iniciales.
Métodos: Los resultados iniciales de nuestro estudio piloto (N=17 niños con TDAH) demostraron efectos significativos de moderados a grandes del tratamiento Cog-Fun, que se centró en la participación y las funciones ejecutivas en la vida diaria.
También se encontraron efectos significativos para una medida de autoeficacia y medidas neuropsicológicas de atención, planificación y organización.
Las calificaciones de los padres mostraron una reducción significativa de los síntomas del TDAH y una mejor calidad de vida.
El propósito del estudio actual es replicar los hallazgos del estudio piloto en un ensayo controlado aleatorio.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado con un diseño cruzado, que incluirá 2 grupos de niños con TDAH que asisten a la escuela primaria y sus padres.
El grupo de investigación (Grupo A, n=50) recibirá tres meses del tratamiento Cog-Fun, diseñado para una díada padre/hijo y el grupo de control (Grupo B, n=50) estará en lista de espera y recibirá tratamiento después tres meses.
Los resultados incluirán medidas de participación, funciones ejecutivas en la vida diaria, autoeficacia del niño y de los padres, síntomas del TDAH y CdV.
Los investigadores esperan encontrar un efecto principal significativo del tiempo (intervención previa y posterior), grupo (investigación frente a control) y un efecto de interacción significativo (grupo x tiempo) en las medidas de resultado ejecutivas y ocupacionales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
107
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91240
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 7 a 10 años diagnosticados con TDAH
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TDAH
- 7-10 años
- sistema educativo regular
- sin trastornos neurológicos y/o psiquiátricos moderados o graves
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos y/o psiquiátricos moderados o graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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controlar la lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros del TDAH
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: en el momento del reclutamiento, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Uso de cuestionario breve
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Tres puntos de evaluación: en el momento del reclutamiento, después de 3 meses y después de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HMO-0576-12
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