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Eficacia de una intervención cognitivo-funcional (Cog-Fun) para niños con TDAH

27 de febrero de 2018 actualizado por: BERGER ITAI, Hadassah Medical Organization

COG FUN Intervención para el TDAH

Justificación científica: muchos niños con TDAH tienen serias dificultades para participar en las ocupaciones diarias en sus entornos ecológicos. Estas dificultades tienen un impacto negativo generalizado en su funcionamiento diario y calidad de vida (QoL). Aunque se ha demostrado que el tratamiento farmacológico es eficaz para tratar los síntomas del TDAH en muchos niños, al igual que las intervenciones psicosociales, como la capacitación de los padres, hay poca evidencia de enfoques integradores que aborden las barreras cognitivas, volitivas y socioambientales para la participación con esta población. Aunque se han demostrado efectos positivos preliminares de un tratamiento de función cognitiva (Cog-Fun) en terapia ocupacional en esta población, se necesita evidencia adicional para confirmar estos hallazgos iniciales. Métodos: Los resultados iniciales de nuestro estudio piloto (N=17 niños con TDAH) demostraron efectos significativos de moderados a grandes del tratamiento Cog-Fun, que se centró en la participación y las funciones ejecutivas en la vida diaria. También se encontraron efectos significativos para una medida de autoeficacia y medidas neuropsicológicas de atención, planificación y organización. Las calificaciones de los padres mostraron una reducción significativa de los síntomas del TDAH y una mejor calidad de vida. El propósito del estudio actual es replicar los hallazgos del estudio piloto en un ensayo controlado aleatorio. El estudio será un ensayo controlado aleatorizado con un diseño cruzado, que incluirá 2 grupos de niños con TDAH que asisten a la escuela primaria y sus padres. El grupo de investigación (Grupo A, n=50) recibirá tres meses del tratamiento Cog-Fun, diseñado para una díada padre/hijo y el grupo de control (Grupo B, n=50) estará en lista de espera y recibirá tratamiento después tres meses. Los resultados incluirán medidas de participación, funciones ejecutivas en la vida diaria, autoeficacia del niño y de los padres, síntomas del TDAH y CdV. Los investigadores esperan encontrar un efecto principal significativo del tiempo (intervención previa y posterior), grupo (investigación frente a control) y un efecto de interacción significativo (grupo x tiempo) en las medidas de resultado ejecutivas y ocupacionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

107

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños de 7 a 10 años diagnosticados con TDAH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de TDAH
  • 7-10 años
  • sistema educativo regular
  • sin trastornos neurológicos y/o psiquiátricos moderados o graves

Criterio de exclusión:

  • trastornos neurológicos y/o psiquiátricos moderados o graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
controlar la lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros del TDAH
Periodo de tiempo: Tres puntos de evaluación: en el momento del reclutamiento, después de 3 meses y después de 6 meses.
Uso de cuestionario breve
Tres puntos de evaluación: en el momento del reclutamiento, después de 3 meses y después de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMO-0576-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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