- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01806493
Estimation de la masse grasse en cas de surpoids et d'obésité
Évaluation de la composition corporelle en cas de surpoids et d'obésité
La prévalence des personnes classées comme en surpoids ou obèses augmente partout dans le monde et représente un problème de santé primaire en raison de la relation entre l'obésité et un certain nombre de maladies, d'incapacités, de comorbidités et de mortalité. La définition de l'obésité devrait considérer non seulement l'augmentation du poids corporel, mais plus précisément l'augmentation de la masse grasse corporelle. Cependant, l'évaluation de la composition corporelle est rarement réalisée chez les sujets en surpoids et obèses et le diagnostic est presque toujours atteint en ne considérant que l'indice de masse corporelle (IMC). En fait, alors que l'IMC peut être considéré comme un outil important dans les enquêtes épidémiologiques, différents articles ont souligné les limites de l'utilisation de l'IMC chez les individus seuls.
Objectif : évaluer les déterminants de la composition corporelle dans une population de sujets en surpoids et obèses et proposer un modèle différent d'estimation de la masse grasse (MF) chez ces sujets lorsque des équipements plus fiables pour l'évaluation de la composition corporelle ne sont pas disponibles.
Méthodes : chez 103 sujets en surpoids ou obèses (74 femmes, âgés de 41,5 ± 10 ans, et 29 hommes, âgés de 43,8 ± 8 ans) ; une évaluation multidimensionnelle a été réalisée comprenant l'évaluation de la composition corporelle à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), de l'anthropométrie, de l'analyse de la bioimpédance (BIA) et des paramètres biochimiques (cholestérol total, triacylglycérol, cholestérol HDL et LDL, acides gras libres et glycérol , glucose, insuline, protéine C-réactive, ghréline plasmatique acylée et non acétylée, adiponectine et taux sériques de leptine).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Participants Cette étude était basée sur les données de base d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer les effets de la consommation sur 2 mois d'une combinaison d'ingrédients alimentaires bioactifs sur les modifications de la composition corporelle, le contrôle de la satiété, la thermogenèse, les marqueurs sériques de la lipolyse.
L'étude a été réalisée sous l'approbation du comité d'éthique du département de médecine interne et de thérapie médicale de l'Université de Pavie. Le consentement éclairé à l'étude a été obtenu par tous les participants ou leurs représentants légaux. Les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 25 à 45 ans, avec un IMC supérieur à 25 kg/m2 et inférieur à 35 kg/m2, étaient éligibles pour l'étude. Tous les sujets ont subi un examen physique, une évaluation anthropométrique et des tests de laboratoire de routine. Les antécédents médicaux complets ont été recueillis pour tous les sujets. Les personnes qui étaient enceintes ou allaitantes, ou qui avaient une maladie affectant potentiellement la composition corporelle et l'évaluation en laboratoire ont été exclues de l'étude, en particulier une maladie hépatique ou rénale sévère, une maladie cardiovasculaire instable, une hypertension non contrôlée, un cancer actif ou une chirurgie pour perdre du poids étaient les principaux critères d'exclusion. .
Évaluation multidimensionnelle Après un jeûne de 12 heures et une abstinence d'eau depuis minuit, les sujets sont arrivés vers 8h00, en transport motorisé, à l'Unité d'Endocrinologie et de Nutrition Clinique de l'Université de Pavie (Italie) et à l'Unité de Diététique et Unité Métabolique, Institut Clinique de Réadaptation "Villa delle Querce" à Rome (Italie).
Des prélèvements sanguins pour l'analyse sanguine de routine et pour les mesures des niveaux de leptine, d'adiponectine, de ghréline, d'insuline, de glycérol, d'acides gras libres, ainsi que l'évaluation de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et anthropométrie ont été effectués dans le état de jeûne au départ.
La composition corporelle a été mesurée à l'aide de DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). Les coefficients de variation in vivo étaient respectivement de 4,2 % et 0,48 % pour la masse grasse et la masse maigre. La graisse centrale, définie comme l'approximation de la graisse viscérale, a été évaluée par DXA, en mesurant le pourcentage de graisse correspondant à un rectangle idéal défini du bord supérieur de la deuxième vertèbre lombaire au bord inférieur de la quatrième vertèbre lombaire. Les côtés verticaux de cette zone étaient le prolongement des côtés latéraux de la cage thoracique. Toutes les mesures pour chaque paramètre ont été recueillies par le même enquêteur.
Les mesures anthropométriques suivantes ont été effectuées chez tous les sujets :
poids corporel et taille; épaisseurs des plis cutanés biceps (BSF), triceps (TSF), sus-iliaque (SISF) et sous-scapulaire (SSSF), tour de taille (W), tour de hanche (H), tour de bras (AC) et tour de mollet (CC) Afin d'éviter la variabilité inter-évaluateurs, les variables anthropométriques ont été mesurées par un enquêteur unique selon une technique standardisée .
En utilisant les paramètres anthropométriques susmentionnés, les variables suivantes ont été calculées :
Indice de masse corporelle (IMC) : poids (kg) / taille2 (m2) Rapport taille/hanche (WHR) zone musculaire du bras zone graisseuse du bras muscle circonférence du bras Analyse de bioimpédance (BIA) : composantes du vecteur d'impédance du corps entier, résistance (R) réactance (Xc), ont été mesurés avec un analyseur à fréquence unique de 50 KHz d'AKERN Bioresearch Italie). Les mesures ont été obtenues selon des procédures standardisées. L'étalonnage externe de l'instrument a été vérifié avec un circuit d'étalonnage de valeur d'impédance connue. Les estimations de la masse maigre (FFM) et de la FM par BIA ont été obtenues à l'aide d'équations de prédiction BIA spécifiques au sexe récemment développées par Sun et al dans une grande population qui comprenait des valeurs extrêmes d'IMC. L'indice de masse grasse (IMF) a été calculé par la normalisation de la FM, obtenue par le BIA, pour la taille : FMI = FM (kg)/taille (m)2.
Analyses biochimiques
Les sujets devaient jeûner pendant 12 heures et s'abstenir de toute forme d'exercice pendant 48 heures avant le prélèvement sanguin. Les sujets féminins ont été testés au cours de la phase folliculaire précoce de leurs cycles menstruels (jours 3 à 10). Des échantillons de sang veineux à jeun ont été prélevés entre 08h00 et 10h00. Le prélèvement et la manipulation du sang ont été effectués dans des conditions strictement standardisées et les paramètres de chimie clinique ont été détectés avec des kits commerciaux dédiés. En particulier, le cholestérol total, les triacylglycérols, le cholestérol HDL et LDL, les acides gras libres (FFA), le glycérol, le glucose, l'insuline, la protéine C-réactive (CRP), la ghréline plasmatique acylée et non acétylée, l'adiponectine et les taux sériques de leptine ont été mesurés. Le rapport leptine/adiponectine (LAR) a été calculé. La résistance à l'insuline a été évaluée à l'aide de l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et de l'indice de contrôle quantitatif de la sensibilité à l'insuline (QUICKI) en utilisant les formules suivantes :
HOMA-Résistance à l'insuline = [(insuline à jeun, mcU/ml) x (glycémie, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glucose, mg/dl) + log (insuline, µU/ml)] Analyse statistique Les données ont été décrites sous forme de moyenne et d'écart type (SD) si elles sont continues et sous forme de pourcentage si elles sont catégorielles.
Nous avons considéré FM de DXA comme variable de résultat et toutes les données anthropométriques, de bioimpédance et de laboratoire comme variables explicatives potentielles.
La valeur prédictive de l'IMC et de la FM de BIA a été comparée à la FM de DXA (valeur prédictive globale, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives). Par conséquent, nous avons considéré les valeurs seuils suivantes pour la définition de l'obésité :
FM ≥ 25 % pour les hommes et ≥ 35 % pour les femmes (à DXA et BIA) IMC ≥ 30 kg/m2 6 L'analyse de variance et le test t de Student ont été utilisés pour évaluer la signification des différences dans les moyennes ; le χ2 pour comparer les fréquences observées avec celles attendues ; celle de Pearson pour évaluer la corrélation existant entre deux variables continues.
Les variables corrélées de manière univariée avec la variable de résultat ont été entrées dans un pool de contributeurs potentiels dans une analyse de régression multiple.
Nous avons estimé les modèles à l'aide d'une méthode pas à pas de vraisemblance directe (probabilité seuil d'entrée : 0,05). Avec chaque variable ajoutée, la fonction discriminante a été recalculée et toute variable qui n'atteignait plus le seuil de signification a été retirée de l'équation (probabilité seuil de suppression : 0,1).
Certaines variables ayant une signification biologique similaire ont été exclues de l'analyse logistique, afin d'éviter l'effet confondant de la colinéarité (vérifiée avec le r de Pearson, le test t ou le χ2). Le modèle le mieux ajusté a été choisi en fonction de la valeur des coefficients de corrélation R2, (en comparant la variance expliquée des prédictions du modèle à la variance totale des données), le R2 ajusté (R2 adj), en considérant une correction pour inclusion de variables.
Nous avons considéré un seuil de signification égal à une probabilité d'erreur de 5 %. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS pour Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) et des progiciels statistiques Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nemi, Italie, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes en bonne santé âgés de 25 à 45 ans, avec un IMC supérieur à 25 kg/m2 et inférieur à 35 kg/m2, étaient éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sujets obèses
Cent trois sujets en surpoids ou obèses ont été inclus dans l'étude : 74 femmes (âgés de 41,5±10 ans) et 29 hommes (âgés de 43,8±8 ans) ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la composition corporelle
Délai: un mois
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Le but de cette étude est de vérifier les déterminants de la composition corporelle dans une population de sujets en surpoids et obèses et de proposer un modèle différent d'estimation de la FM de ces sujets lorsque des équipements fiables pour l'évaluation de la composition corporelle ne sont pas disponibles.
La composition corporelle sera mesurée par anthropométrie (épaisseur du pli cutané), analyse de bioimpédance et DXA.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fasting
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