- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806493
Fat Mass Estimation i overvekt og fedme
Evaluering av kroppssammensetning ved overvekt og fedme
Forekomsten av individer som er klassifisert som overvektige eller overvektige øker over hele verden, og det representerer et primært helseproblem på grunn av forholdet mellom fedme og en rekke sykdommer, funksjonshemminger, komorbiditeter og dødelighet. Definisjonen av fedme bør ikke bare vurdere økningen i kroppsvekt, men mer presist økningen i kroppsfettmasse. Evaluering av kroppssammensetning utføres imidlertid sjelden hos overvektige og overvektige personer, og diagnosen oppnås nesten alltid bare med tanke på kroppsmasseindeks (BMI). Faktisk, mens BMI kan betraktes som et viktig verktøy i epidemiologiske undersøkelser, uttalte forskjellige artikler begrensningene for bruk av BMI hos enkeltpersoner.
Mål: å vurdere determinantene for kroppssammensetning i en populasjon av overvektige og overvektige personer og å foreslå en annen modell for estimering av fettmasse (FM) i disse fagene når mer pålitelig utstyr for evaluering av kroppssammensetning ikke er tilgjengelig.
Metoder: hos 103 personer med overvekt eller fedme (74 kvinner i alderen 41,5±10 år og 29 menn i alderen 43,8±8 år); en flerdimensjonal evaluering ble utført inkludert vurdering av kroppssammensetning ved bruk av Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), antropometri, bioimpedansanalyse (BIA) og biokjemiske parametere (totalkolesterol, triacylglyserol, HDL- og LDL-kolesterol, frie fettsyrer og glyserol glukose, insulin, C-reaktivt protein, plasmaacylert og uacetylert ghrelin, adiponectin og leptin serumnivåer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakere Denne studien var basert på baseline-data fra en randomisert kontrollert studie rettet mot å evaluere effekten av 2-måneders inntak av en kombinasjon av bioaktive matingredienser på endringer i kroppssammensetning, metthetskontroll, termogenese, serummarkører for lipolyse.
Studien ble utført under godkjenning av den etiske komiteen ved Institutt for indremedisin og medisinsk terapi ved University of Pavia. Det informerte samtykket til studien ble innhentet av alle deltakerne eller deres juridiske representanter. Friske menn og kvinner i alderen 25 til 45 år, med en BMI større enn 25 kg/m2 og mindre enn 35 kg/m2, var kvalifisert for studien. Alle forsøkspersonene gjennomgikk fysisk undersøkelse, antropometrisk vurdering og rutinemessige laboratorietester. Den fullstendige sykehistorien ble samlet inn for alle fagene. Personer som var gravide eller ammende, eller hadde en sykdom som potensielt kunne påvirke kroppssammensetning og laboratorieevaluering ble ekskludert fra studien, spesielt alvorlig lever- eller nyresykdom, ustabil hjerte- og karsykdom, ukontrollert hypertensjon, aktiv kreft eller kirurgi for vekttap var de viktigste eksklusjonskriteriene .
Flerdimensjonal evaluering Etter en 12-timers faste og avholdenhet fra vann siden midnatt, ankom forsøkspersonene rundt kl. 08.00, ved hjelp av motorisert transport, til Endokrinologi og klinisk ernæringsavdeling ved University of Pavia (Italia) og ved kostholds- og kostholdsavdelingen. Metabolisk enhet, "Villa delle Querce" klinisk rehabiliteringsinstitutt i Roma (Italia).
Blodprøvetaking for rutinemessig blodanalyse og for målinger av leptin, adiponektin, ghrelin, insulin, glyserol, frie fettsyrenivåer, samt vurdering av kroppssammensetning ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og antropometri ble utført i fastende tilstand ved baseline.
Kroppssammensetning ble målt ved bruk av DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). Variasjonskoeffisientene in vivo var 4,2 % og 0,48 % for henholdsvis fett og mager masse. Sentralt fett, definert som tilnærmingen til det viscerale fettet, ble vurdert med DXA, og målte fettprosenten som tilsvarer et ideelt rektangel definert fra den øvre kanten av den andre lumbale ryggvirvelen til den nedre kanten av den fjerde lumbale vertebra. De vertikale sidene av dette området var fortsettelsen av sidesidene av brystkassen. Alle målinger for hver parameter ble samlet av samme etterforsker.
Følgende antropometriske målinger ble utført i alle fag:
kroppsvekt og høyde; biceps (BSF), triceps (TSF), suprailiac (SISF) og subscapular (SSSF) hudfoldtykkelser, midjeomkrets (W), hofteomkrets (H), armomkrets (AC) og leggomkrets (CC) For å unngå antropometriske variabler, interassessorvariabiliteten, ble målt av en unik etterforsker etter en standardisert teknikk.
Ved å bruke de ovennevnte antropometriske parameterne ble følgende variabler beregnet:
Kroppsmasseindeks (BMI): vekt (kg) / høyde2 (m2) Midje til hofte-forhold (WHR) armmuskelområde armfettområde muskelarmomkrets Bioimpedansanalyse (BIA): helkroppsimpedansvektorkomponenter, motstand (R) og reaktans (Xc), ble målt med en enkeltfrekvens 50-KHz analysator fra AKERN Bioresearch Italia). Målinger ble oppnådd etter standardiserte prosedyrer. Den eksterne kalibreringen av instrumentet ble kontrollert med en kalibreringskrets med kjent impedansverdi. Estimater av fettfri masse (FFM) og FM ved BIA ble oppnådd ved å bruke kjønnsspesifikke, BIA-prediksjonsligninger nylig utviklet av Sun et al. i en stor populasjon som inkluderte ekstreme BMI-verdier. Fettmasseindeksen (FMI) ble beregnet gjennom normalisering av FM, oppnådd av BIA, for høyde: FMI = FM (kg)/ høyde (m)2.
Biokjemiske analyser
Forsøkspersonene ble bedt om å faste over 12 timer, og avstå fra enhver form for trening i 48 timer, før blodprøvetaking. Kvinnelige forsøkspersoner ble testet i den tidlige follikulærfasen av menstruasjonssyklusen (dag 3-10). Fastende venøse blodprøver ble tatt mellom kl. 08.00 og 10.00. Blodinnsamling og håndtering ble utført under strengt standardiserte forhold, og kliniske kjemiske parametere ble påvist med dedikerte kommersielle sett. Spesielt totalkolesterol, triacylglyserol, HDL- og LDL-kolesterol, fri fettsyre (FFA), glyserol, glukose, insulin, C-reaktivt protein (CRP), plasmaacylert og uacetylert ghrelin, adiponektin og leptin serum ble målt. Leptin/adiponectin ratio (LAR) ble beregnet. Insulinresistens ble evaluert ved å bruke Homeostase Model Assessment (HOMA) og Quantitative Insulin sensitivity Check Index (QUICKI) ved å bruke følgende formler:
HOMA-insulinresistens = [(fastende insulin, mcU/ml) x (plasmaglukose, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glukose, mg/dl) + log (insulin, µU/ml)] Statistisk analyse Data ble beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis kontinuerlig og som prosent hvis kategorisk.
Vi betraktet FM fra DXA som utfallsvariabelen og alle antropometriske, bioimpedans- og laboratoriedata som potensielle forklaringsvariabler.
Den prediktive verdien av BMI og FM fra BIA ble sammenlignet med FM fra DXA (overordnet prediktiv verdi, sensibilitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier). Derfor vurderte vi følgende grenseverdier for definisjonen av fedme:
FM ≥ 25 % for menn og ≥ 35 % for kvinner (ved DXA og BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 Variansanalysen og Student t-testen ble brukt til å vurdere betydningen av forskjeller i gjennomsnittene; χ2 for å sammenligne de observerte frekvensene med de som forventes; Pearsons for å evaluere korrelasjonen mellom to kontinuerlige variabler.
Variabler univariat bevist korrelert med utfallsvariabelen ble lagt inn i en pool av potensielle bidragsytere i multippel regresjonsanalyse.
Vi estimerte modeller ved å bruke en fremover sannsynlighet trinnvis metode (cut-off sannsynlighet for oppføring: 0,05). Med hver addert variabel ble diskriminantfunksjonen beregnet på nytt og enhver variabel som ikke lenger oppfylte signifikansnivået ble fjernet fra ligningen (cut-off sannsynlighet for fjerning: 0,1).
Noen variabler med lignende biologisk betydning ble ekskludert fra den logistiske analysen, for å unngå den forvirrende effekten av kollinearitet (verifisert med Pearsons r, t-test eller χ2). Den best passende modellen ble valgt i henhold til verdien av korrelasjonskoeffisientene R2, (sammenligning av den forklarte variansen av modellens prediksjoner med den totale variansen av dataene), den justerte R2 (R2 adj), med tanke på en korreksjon for inkludering av variabler.
Vi vurderte et signifikansnivå lik 5 % sannsynlighet for feil. Data ble analysert ved hjelp av SPSS for Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) og Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)] statistiske programvarepakker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nemi, Italia, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 25 til 45 år, med en BMI større enn 25 kg/m2 og mindre enn 35 kg/m2, var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
overvektige emner
Ett hundre og tre personer med overvekt eller fedme ble inkludert i studien: 74 kvinner (41,5±10 år) og 29 menn (43,8±8 år);
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kroppssammensetning
Tidsramme: en måned
|
Hensikten med denne studien er å verifisere determinantene for kroppssammensetning i en populasjon av overvektige og overvektige personer og å foreslå en annen modell for estimering av FM til disse personene når pålitelig utstyr for evaluering av kroppssammensetning ikke er tilgjengelig.
Kroppssammensetning vil bli målt gjennom antropometri (hudfoldtykkelse), bioimpedansanalyse og DXA.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fasting
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .