- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01806493
Schätzung der Fettmasse bei Übergewicht und Adipositas
Bewertung der Körperzusammensetzung bei Übergewicht und Adipositas
Die Prävalenz von Personen, die als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden, nimmt weltweit zu und stellt aufgrund des Zusammenhangs zwischen Fettleibigkeit und einer Reihe von Krankheiten, Behinderungen, Begleiterkrankungen und Mortalität ein primäres Gesundheitsproblem dar. Bei der Definition von Fettleibigkeit sollte nicht nur die Zunahme des Körpergewichts, sondern genauer gesagt die Zunahme der Körperfettmasse berücksichtigt werden. Bei übergewichtigen und fettleibigen Personen wird die Beurteilung der Körperzusammensetzung jedoch selten durchgeführt und die Diagnose wird fast immer nur anhand des Body-Mass-Index (BMI) gestellt. Obwohl der BMI als wichtiges Instrument in epidemiologischen Untersuchungen angesehen werden kann, wurden in verschiedenen Arbeiten die Grenzen der Verwendung des BMI bei einzelnen Personen hervorgehoben.
Ziel: Bestimmung der Determinanten der Körperzusammensetzung in einer Population übergewichtiger und fettleibiger Probanden und Vorschlag eines anderen Modells zur Schätzung der Fettmasse (FM) bei diesen Probanden, wenn zuverlässigere Geräte zur Bewertung der Körperzusammensetzung nicht verfügbar sind.
Methoden: bei 103 übergewichtigen oder fettleibigen Probanden (74 Frauen im Alter von 41,5 ± 10 Jahren und 29 Männer im Alter von 43,8 ± 8 Jahren); Es wurde eine mehrdimensionale Bewertung durchgeführt, die die Beurteilung der Körperzusammensetzung mittels Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Anthropometrie, Bioimpedanzanalyse (BIA) und biochemischer Parameter (Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL- und LDL-Cholesterin, freie Fettsäuren und Glycerin) umfasste , Glukose, Insulin, C-reaktives Protein, acyliertes und nicht acetyliertes Ghrelin im Plasma, Adiponektin- und Leptin-Serumspiegel).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Diese Studie basierte auf den Basisdaten einer randomisierten kontrollierten Studie, deren Ziel die Bewertung der Auswirkungen des zweimonatigen Verzehrs einer Kombination bioaktiver Lebensmittelzutaten auf Veränderungen der Körperzusammensetzung, Sättigungskontrolle, Thermogenese und Serummarker der Lipolyse war.
Die Studie wurde mit Genehmigung der Ethikkommission der Abteilung für Innere Medizin und Medizinische Therapie der Universität Pavia durchgeführt. Die Einverständniserklärung zur Studie wurde von allen Teilnehmern oder ihren gesetzlichen Vertretern eingeholt. An der Studie konnten gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 und weniger als 35 kg/m2 teilnehmen. Alle Probanden wurden einer körperlichen Untersuchung, einer anthropometrischen Beurteilung und routinemäßigen Labortests unterzogen. Für alle Probanden wurde die komplette Krankengeschichte erhoben. Personen, die schwanger oder stillend waren oder an einer Krankheit litten, die möglicherweise Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und die Laboruntersuchung hatte, wurden von der Studie ausgeschlossen, insbesondere schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Krebserkrankung oder chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion waren die Hauptausschlusskriterien .
Mehrdimensionale Auswertung Nach 12-stündigem Fasten und Abstinenz von Wasser seit Mitternacht kamen die Probanden gegen 8:00 Uhr morgens mit motorisierten Transportmitteln in der Abteilung für Endokrinologie und klinische Ernährung der Universität Pavia (Italien) und in der Abteilung für Ernährung und Ernährung an Stoffwechselabteilung, Klinisches Rehabilitationsinstitut „Villa delle Querce“ in Rom (Italien).
Es wurden Blutentnahmen für routinemäßige Blutanalysen und für die Messung von Leptin, Adiponektin, Ghrelin, Insulin, Glycerin und freien Fettsäuren sowie die Beurteilung der Körperzusammensetzung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und Anthropometrie durchgeführt Nüchternzustand zu Studienbeginn.
Die Körperzusammensetzung wurde mit DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin) gemessen. Die In-vivo-Variationskoeffizienten betrugen 4,2 % für Fett und 0,48 % für Muskelmasse. Das zentrale Fett, definiert als die Annäherung an das viszerale Fett, wurde mit DXA bewertet, wobei der Fettanteil gemessen wurde, der einem idealen Rechteck entspricht, das vom oberen Rand des zweiten Lendenwirbels bis zum unteren Rand des vierten Lendenwirbels definiert ist. Die vertikalen Seiten dieses Bereichs waren die Fortsetzung der seitlichen Seiten des Brustkorbs. Alle Messungen für jeden Parameter wurden von demselben Forscher erfasst.
Die folgenden anthropometrischen Messungen wurden bei allen Probanden durchgeführt:
Körpergewicht und Körpergröße; Bizeps- (BSF), Trizeps- (TSF), Suprailiac- (SISF) und Subscapular- (SSSF) Hautfaltendicke, Taillenumfang (W), Hüftumfang (H), Armumfang (AC) und Wadenumfang (CC), um dies zu vermeiden Die Inter-Assessor-Variabilität und anthropometrische Variablen wurden von einem einzigartigen Forscher nach einer standardisierten Technik gemessen.
Unter Verwendung der oben genannten anthropometrischen Parameter wurden folgende Variablen berechnet:
Body-Mass-Index (BMI): Gewicht (kg) / Körpergröße2 (m2) Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR) Armmuskelbereich Armfettbereich Muskel Armumfang Bioimpedanzanalyse (BIA): Ganzkörper-Impedanzvektorkomponenten, Widerstand (R) und Reaktanz (Xc) wurden mit einem Einzelfrequenz-50-KHz-Analysator von AKERN Bioresearch Italien gemessen. Die Messungen wurden nach standardisierten Verfahren durchgeführt. Die externe Kalibrierung des Instruments wurde mit einer Kalibrierschaltung mit bekanntem Impedanzwert überprüft. Schätzungen der fettfreien Masse (FFM) und FM durch BIA wurden mithilfe geschlechtsspezifischer BIA-Vorhersagegleichungen erhalten, die kürzlich von Sun et al. in einer großen Population entwickelt wurden, die extreme BMI-Werte umfasste. Der Fettmassenindex (FMI) wurde durch die Normalisierung von FM, erhalten durch die BIA, für die Körpergröße berechnet: FMI = FM (kg)/Größe (m)2.
Biochemische Analysen
Die Probanden wurden angewiesen, vor der Blutentnahme 12 Stunden lang zu fasten und 48 Stunden lang jegliche körperliche Betätigung zu unterlassen. Weibliche Probanden wurden während der frühen Follikelphase ihres Menstruationszyklus (Tage 3–10) getestet. Zwischen 08:00 und 10:00 Uhr wurden nüchtern venöse Blutproben entnommen. Die Blutentnahme und -handhabung erfolgte unter streng standardisierten Bedingungen und die klinisch-chemischen Parameter wurden mit speziellen kommerziellen Kits ermittelt. Insbesondere wurden Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL- und LDL-Cholesterin, freie Fettsäuren (FFA), Glycerin, Glucose, Insulin, C-reaktives Protein (CRP), acyliertes und nichtacetyliertes Ghrelin im Plasma, Adiponektin und Leptin im Serum gemessen. Das Leptin/Adiponektin-Verhältnis (LAR) wurde berechnet. Die Insulinresistenz wurde mithilfe des Homeostasis Model Assessment (HOMA) und des Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) anhand der folgenden Formeln bewertet:
HOMA-Insulinresistenz = [(Nüchterninsulin, mcU/ml) x (Plasmaglukose, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (Glukose, mg/dl) + log (Insulin, µU/ml)] Statistische Analyse Die Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) beschrieben, wenn sie kontinuierlich waren, und als Prozentsatz, wenn sie kategorisch waren.
Wir betrachteten FM von DXA als Ergebnisvariable und alle anthropometrischen, Bioimpedanz- und Labordaten als potenzielle erklärende Variablen.
Der Vorhersagewert von BMI und FM aus BIA wurde mit dem FM aus DXA verglichen (Gesamtvorhersagewert, Sensibilität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte). Daher haben wir die folgenden Grenzwerte für die Definition von Fettleibigkeit berücksichtigt:
FM ≥ 25 % für Männer und ≥ 35 % für Frauen (bei DXA und BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 Die Varianzanalyse und der Student-t-Test wurden verwendet, um die Signifikanz der Unterschiede in den Durchschnittswerten zu beurteilen; das χ2, um die beobachteten Häufigkeiten mit den erwarteten zu vergleichen; die Pearson-Methode, um die zwischen zwei kontinuierlichen Variablen bestehende Korrelation zu bewerten.
Variablen, deren Korrelation mit der Ergebnisvariablen univariativ nachgewiesen wurde, wurden in einer multiplen Regressionsanalyse in einen Pool potenzieller Mitwirkender eingegeben.
Wir haben Modelle mithilfe einer schrittweisen Vorwärtswahrscheinlichkeitsmethode geschätzt (Grenzwahrscheinlichkeit für den Eintritt: 0,05). Mit jeder hinzugefügten Variablen wurde die Diskriminanzfunktion neu berechnet und jede Variable, die das Signifikanzniveau nicht mehr erfüllte, wurde aus der Gleichung entfernt (Grenzwahrscheinlichkeit für die Entfernung: 0,1).
Einige Variablen mit ähnlicher biologischer Bedeutung wurden von der logistischen Analyse ausgeschlossen, um den verwirrenden Effekt der Kollinearität zu vermeiden (überprüft mit Pearsons r-, t-Test oder χ2). Das am besten passende Modell wurde entsprechend dem Wert der Korrelationskoeffizienten R2 (Vergleich der erklärten Varianz der Modellvorhersagen mit der Gesamtvarianz der Daten), dem angepassten R2 (R2 adj) und unter Berücksichtigung einer Korrektur für die Einbeziehung von Variablen ausgewählt.
Wir haben ein Signifikanzniveau berücksichtigt, das einer Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % entspricht. Die Daten wurden mit den Statistiksoftwarepaketen SPSS für Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) und Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)] analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nemi, Italien, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie konnten gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2 und weniger als 35 kg/m2 teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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fettleibige Personen
In die Studie wurden einhundertdrei übergewichtige oder fettleibige Probanden einbezogen: 74 Frauen (im Alter von 41,5 ± 10 Jahren) und 29 Männer (im Alter von 43,8 ± 8 Jahren);
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: ein Monat
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Determinanten der Körperzusammensetzung in einer Population übergewichtiger und fettleibiger Probanden zu überprüfen und ein anderes Modell zur Schätzung des FM dieser Probanden vorzuschlagen, wenn keine zuverlässigen Geräte zur Bewertung der Körperzusammensetzung verfügbar sind.
Die Körperzusammensetzung wird durch Anthropometrie (Hautfaltendicke), Bioimpedanzanalyse und DXA gemessen.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fasting
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