- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01806493
Stima della massa grassa in sovrappeso e obesità
Valutazione della composizione corporea in sovrappeso e obesità
La prevalenza di individui classificati come sovrappeso o obesi è in aumento in tutto il mondo e rappresenta un problema sanitario primario a causa della relazione tra obesità e una serie di malattie, disabilità, comorbilità e mortalità. La definizione di obesità dovrebbe considerare non solo l'aumento del peso corporeo ma più precisamente l'aumento della massa grassa corporea. Tuttavia, la valutazione della composizione corporea viene raramente eseguita nei soggetti in sovrappeso e obesi e la diagnosi viene quasi sempre raggiunta solo considerando l'indice di massa corporea (BMI). Infatti, mentre il BMI può essere considerato uno strumento importante nelle indagini epidemiologiche, diversi articoli hanno affermato i limiti dell'uso del BMI nei singoli individui.
Obiettivo: valutare i determinanti della composizione corporea in una popolazione di soggetti in sovrappeso e obesi e proporre un diverso modello di stima della massa grassa (FM) in questi soggetti quando non sono disponibili apparecchiature più affidabili per la valutazione della composizione corporea.
Metodi: in 103 soggetti sovrappeso o obesi (74 donne, età 41,5±10 anni, e 29 uomini, età 43,8±8 anni); è stata eseguita una valutazione multidimensionale comprendente la valutazione della composizione corporea mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), antropometria, analisi di bioimpedenza (BIA) e parametri biochimici (colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL e LDL, acidi grassi liberi e glicerolo , glucosio, insulina, proteina C-reattiva, grelina plasmatica acilata e non acetilata, livelli sierici di adiponectina e leptina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti Questo studio si è basato sui dati di base di uno studio controllato randomizzato finalizzato alla valutazione degli effetti del consumo di 2 mesi di una combinazione di ingredienti alimentari bioattivi sui cambiamenti nella composizione corporea, controllo della sazietà, termogenesi, marcatori sierici di lipolisi.
Lo studio è stato condotto con l'approvazione del Comitato Etico del Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica dell'Università degli Studi di Pavia. Il consenso informato allo studio è stato ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali. Erano eleggibili per lo studio maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un BMI superiore a 25 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esame fisico, valutazione antropometrica e test di laboratorio di routine. La storia medica completa è stata raccolta per tutti i soggetti. Gli individui che erano in gravidanza o in allattamento, o che avevano qualsiasi malattia che potesse influenzare la composizione corporea e la valutazione di laboratorio sono stati esclusi dallo studio, in particolare malattie epatiche o renali gravi, malattie cardiovascolari instabili, ipertensione incontrollata, cancro attivo o intervento chirurgico per la perdita di peso erano i principali criteri di esclusione .
Valutazione multidimensionale Dopo un digiuno di 12 ore e l'astinenza dall'acqua dalla mezzanotte, i soggetti sono arrivati intorno alle 8:00, utilizzando mezzi motorizzati, presso l'Unità di Endocrinologia e Nutrizione Clinica dell'Università di Pavia (Italia) e presso l'Unità di Dietetica e Unità Metabolica, Istituto Clinico Riabilitativo "Villa delle Querce" di Roma (Italia).
Il prelievo di sangue per le analisi del sangue di routine e per le misurazioni di leptina, adiponectina, grelina, insulina, glicerolo, livelli di acidi grassi liberi, nonché la valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e antropometria sono stati eseguiti nel stato di digiuno al basale.
La composizione corporea è stata misurata utilizzando DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). I coefficienti di variazione in vivo erano rispettivamente del 4,2% e dello 0,48% per la massa grassa e magra. Il grasso centrale, definito come l'approssimazione del grasso viscerale, è stato valutato con DXA, misurando la percentuale di grasso corrispondente ad un rettangolo ideale definito dal bordo superiore della seconda vertebra lombare al bordo inferiore della quarta vertebra lombare. I lati verticali di quest'area erano la continuazione dei lati laterali della gabbia toracica. Tutte le misurazioni per ciascun parametro sono state raccolte dallo stesso ricercatore.
Le seguenti misurazioni antropometriche sono state eseguite in tutti i soggetti:
peso corporeo e altezza; spessore della plica cutanea del bicipite (BSF), tricipite (TSF), soprailiaco (SISF) e sottoscapolare (SSSF), circonferenza della vita (W), circonferenza dell'anca (H), circonferenza del braccio (AC) e circonferenza del polpaccio (CC) Al fine di evitare la variabilità intervalutatore, le variabili antropometriche sono state misurate da un ricercatore unico seguendo una tecnica standardizzata.
Utilizzando i suddetti parametri antropometrici, sono state calcolate le seguenti variabili:
Indice di massa corporea (BMI): peso (kg) / altezza2 (m2) Rapporto vita/fianchi (WHR) area muscolare del braccio area adiposa del braccio muscolo circonferenza del braccio Analisi della bioimpedenza (BIA): componenti vettoriali dell'impedenza di tutto il corpo, resistenza (R) e reattanza (Xc), sono stati misurati con un analizzatore a singola frequenza 50 KHz di AKERN Bioresearch Italy). Le misurazioni sono state ottenute seguendo procedure standardizzate. La calibrazione esterna dello strumento è stata verificata con un circuito di calibrazione di valore di impedenza noto. Le stime della massa magra (FFM) e FM mediante BIA sono state ottenute utilizzando equazioni di previsione BIA specifiche per genere recentemente sviluppate da Sun et al in una vasta popolazione che includeva valori estremi di BMI. L'indice di massa grassa (FMI) è stato calcolato attraverso la normalizzazione del FM, ottenuto dalla BIA, per l'altezza: FMI = FM (kg)/ altezza (m)2.
Analisi biochimiche
I soggetti sono stati istruiti a digiunare per oltre 12 ore e ad astenersi da qualsiasi forma di esercizio per 48 ore, prima della raccolta del sangue. I soggetti di sesso femminile sono stati testati durante la prima fase follicolare dei loro cicli mestruali (giorni 3-10). I campioni di sangue venoso a digiuno sono stati prelevati tra le 08:00 e le 10:00. Il prelievo e la manipolazione del sangue sono stati effettuati in condizioni rigorosamente standardizzate e i parametri di chimica clinica sono stati rilevati con kit commerciali dedicati. In particolare sono stati misurati i livelli sierici di colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL e LDL, acidi grassi liberi (FFA), glicerolo, glucosio, insulina, proteina C reattiva (CRP), grelina plasmatica acilata e non acetilata, adiponectina e leptina. È stato calcolato il rapporto leptina/adiponectina (LAR). La resistenza all'insulina è stata valutata utilizzando l'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e il Quantitative Insulin sensitivity Check Index (QUICKI) utilizzando le seguenti formule:
HOMA-resistenza all'insulina = [(insulina a digiuno, mcU/ml) x (glicemia plasmatica, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glucosio, mg/dl) + log (insulina, µU/ml)] Analisi statistica I dati sono stati descritti come media e deviazione standard (SD) se continui e come percentuale se categorici.
Abbiamo considerato FM da DXA come variabile di esito e tutti i dati antropometrici, di bioimpedenza e di laboratorio come potenziali variabili esplicative.
Il valore predittivo di BMI e FM da BIA è stato confrontato con FM da DXA (valore predittivo complessivo, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi). Pertanto abbiamo considerato i seguenti valori di cut-off per la definizione di obesità:
FM ≥ 25 % per gli uomini e ≥ 35 % per le donne (a DXA e BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 L'analisi della varianza e il test t di Student sono stati utilizzati per valutare la significatività delle differenze nelle medie; il χ2 per confrontare le frequenze osservate con quelle attese; quella di Pearson per valutare la correlazione esistente tra due variabili continue.
Le variabili univariatamente dimostrate correlate con la variabile di risultato sono state inserite in un pool di potenziali contributori nell'analisi di regressione multipla.
Abbiamo stimato i modelli utilizzando un metodo graduale di probabilità in avanti (probabilità limite per l'ingresso: 0,05). Con ogni variabile aggiunta la funzione discriminante è stata ricalcolata e qualsiasi variabile che non soddisfaceva più il livello di significatività è stata rimossa dall'equazione (probabilità limite per la rimozione: 0,1).
Alcune variabili con significato biologico simile sono state escluse dall'analisi logistica, al fine di evitare l'effetto confondente della collinearità (verificata con r, t-test o χ2 di Pearson). Il modello più adatto è stato scelto in base al valore dei coefficienti di correlazione R2, (confrontando la varianza spiegata delle previsioni del modello con la varianza totale dei dati), l'R2 aggiustato (R2 adj), considerando una correzione per l'inclusione delle variabili.
Abbiamo considerato un livello di significatività pari a una probabilità di errore del 5%. I dati sono stati analizzati utilizzando i pacchetti software statistici SPSS per Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) e Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nemi, Italia, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano eleggibili per lo studio maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un BMI superiore a 25 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti obesi
Nello studio sono stati inclusi centotre soggetti in sovrappeso o obesi: 74 donne (età 41,5±10 anni) e 29 uomini (età 43,8±8 anni);
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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composizione corporea
Lasso di tempo: un mese
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Lo scopo di questo studio è quello di verificare le determinanti della composizione corporea in una popolazione di soggetti in sovrappeso e obesi e di proporre un diverso modello di stima della FM di questi soggetti quando non sono disponibili strumentazioni affidabili per la valutazione della composizione corporea.
La composizione corporea sarà misurata mediante antropometria (spessore della plica), analisi di bioimpedenza e DXA.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fasting
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