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Stima della massa grassa in sovrappeso e obesità

6 marzo 2013 aggiornato da: Donini Lorenzo M, University of Roma La Sapienza

Valutazione della composizione corporea in sovrappeso e obesità

La prevalenza di individui classificati come sovrappeso o obesi è in aumento in tutto il mondo e rappresenta un problema sanitario primario a causa della relazione tra obesità e una serie di malattie, disabilità, comorbilità e mortalità. La definizione di obesità dovrebbe considerare non solo l'aumento del peso corporeo ma più precisamente l'aumento della massa grassa corporea. Tuttavia, la valutazione della composizione corporea viene raramente eseguita nei soggetti in sovrappeso e obesi e la diagnosi viene quasi sempre raggiunta solo considerando l'indice di massa corporea (BMI). Infatti, mentre il BMI può essere considerato uno strumento importante nelle indagini epidemiologiche, diversi articoli hanno affermato i limiti dell'uso del BMI nei singoli individui.

Obiettivo: valutare i determinanti della composizione corporea in una popolazione di soggetti in sovrappeso e obesi e proporre un diverso modello di stima della massa grassa (FM) in questi soggetti quando non sono disponibili apparecchiature più affidabili per la valutazione della composizione corporea.

Metodi: in 103 soggetti sovrappeso o obesi (74 donne, età 41,5±10 anni, e 29 uomini, età 43,8±8 anni); è stata eseguita una valutazione multidimensionale comprendente la valutazione della composizione corporea mediante Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), antropometria, analisi di bioimpedenza (BIA) e parametri biochimici (colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL e LDL, acidi grassi liberi e glicerolo , glucosio, insulina, proteina C-reattiva, grelina plasmatica acilata e non acetilata, livelli sierici di adiponectina e leptina).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Partecipanti Questo studio si è basato sui dati di base di uno studio controllato randomizzato finalizzato alla valutazione degli effetti del consumo di 2 mesi di una combinazione di ingredienti alimentari bioattivi sui cambiamenti nella composizione corporea, controllo della sazietà, termogenesi, marcatori sierici di lipolisi.

Lo studio è stato condotto con l'approvazione del Comitato Etico del Dipartimento di Medicina Interna e Terapia Medica dell'Università degli Studi di Pavia. Il consenso informato allo studio è stato ottenuto da tutti i partecipanti o dai loro rappresentanti legali. Erano eleggibili per lo studio maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un BMI superiore a 25 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esame fisico, valutazione antropometrica e test di laboratorio di routine. La storia medica completa è stata raccolta per tutti i soggetti. Gli individui che erano in gravidanza o in allattamento, o che avevano qualsiasi malattia che potesse influenzare la composizione corporea e la valutazione di laboratorio sono stati esclusi dallo studio, in particolare malattie epatiche o renali gravi, malattie cardiovascolari instabili, ipertensione incontrollata, cancro attivo o intervento chirurgico per la perdita di peso erano i principali criteri di esclusione .

Valutazione multidimensionale Dopo un digiuno di 12 ore e l'astinenza dall'acqua dalla mezzanotte, i soggetti sono arrivati ​​intorno alle 8:00, utilizzando mezzi motorizzati, presso l'Unità di Endocrinologia e Nutrizione Clinica dell'Università di Pavia (Italia) e presso l'Unità di Dietetica e Unità Metabolica, Istituto Clinico Riabilitativo "Villa delle Querce" di Roma (Italia).

Il prelievo di sangue per le analisi del sangue di routine e per le misurazioni di leptina, adiponectina, grelina, insulina, glicerolo, livelli di acidi grassi liberi, nonché la valutazione della composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e antropometria sono stati eseguiti nel stato di digiuno al basale.

La composizione corporea è stata misurata utilizzando DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). I coefficienti di variazione in vivo erano rispettivamente del 4,2% e dello 0,48% per la massa grassa e magra. Il grasso centrale, definito come l'approssimazione del grasso viscerale, è stato valutato con DXA, misurando la percentuale di grasso corrispondente ad un rettangolo ideale definito dal bordo superiore della seconda vertebra lombare al bordo inferiore della quarta vertebra lombare. I lati verticali di quest'area erano la continuazione dei lati laterali della gabbia toracica. Tutte le misurazioni per ciascun parametro sono state raccolte dallo stesso ricercatore.

Le seguenti misurazioni antropometriche sono state eseguite in tutti i soggetti:

peso corporeo e altezza; spessore della plica cutanea del bicipite (BSF), tricipite (TSF), soprailiaco (SISF) e sottoscapolare (SSSF), circonferenza della vita (W), circonferenza dell'anca (H), circonferenza del braccio (AC) e circonferenza del polpaccio (CC) Al fine di evitare la variabilità intervalutatore, le variabili antropometriche sono state misurate da un ricercatore unico seguendo una tecnica standardizzata.

Utilizzando i suddetti parametri antropometrici, sono state calcolate le seguenti variabili:

Indice di massa corporea (BMI): peso (kg) / altezza2 (m2) Rapporto vita/fianchi (WHR) area muscolare del braccio area adiposa del braccio muscolo circonferenza del braccio Analisi della bioimpedenza (BIA): componenti vettoriali dell'impedenza di tutto il corpo, resistenza (R) e reattanza (Xc), sono stati misurati con un analizzatore a singola frequenza 50 KHz di AKERN Bioresearch Italy). Le misurazioni sono state ottenute seguendo procedure standardizzate. La calibrazione esterna dello strumento è stata verificata con un circuito di calibrazione di valore di impedenza noto. Le stime della massa magra (FFM) e FM mediante BIA sono state ottenute utilizzando equazioni di previsione BIA specifiche per genere recentemente sviluppate da Sun et al in una vasta popolazione che includeva valori estremi di BMI. L'indice di massa grassa (FMI) è stato calcolato attraverso la normalizzazione del FM, ottenuto dalla BIA, per l'altezza: FMI = FM (kg)/ altezza (m)2.

Analisi biochimiche

I soggetti sono stati istruiti a digiunare per oltre 12 ore e ad astenersi da qualsiasi forma di esercizio per 48 ore, prima della raccolta del sangue. I soggetti di sesso femminile sono stati testati durante la prima fase follicolare dei loro cicli mestruali (giorni 3-10). I campioni di sangue venoso a digiuno sono stati prelevati tra le 08:00 e le 10:00. Il prelievo e la manipolazione del sangue sono stati effettuati in condizioni rigorosamente standardizzate e i parametri di chimica clinica sono stati rilevati con kit commerciali dedicati. In particolare sono stati misurati i livelli sierici di colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL e LDL, acidi grassi liberi (FFA), glicerolo, glucosio, insulina, proteina C reattiva (CRP), grelina plasmatica acilata e non acetilata, adiponectina e leptina. È stato calcolato il rapporto leptina/adiponectina (LAR). La resistenza all'insulina è stata valutata utilizzando l'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e il Quantitative Insulin sensitivity Check Index (QUICKI) utilizzando le seguenti formule:

HOMA-resistenza all'insulina = [(insulina a digiuno, mcU/ml) x (glicemia plasmatica, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glucosio, mg/dl) + log (insulina, µU/ml)] Analisi statistica I dati sono stati descritti come media e deviazione standard (SD) se continui e come percentuale se categorici.

Abbiamo considerato FM da DXA come variabile di esito e tutti i dati antropometrici, di bioimpedenza e di laboratorio come potenziali variabili esplicative.

Il valore predittivo di BMI e FM da BIA è stato confrontato con FM da DXA (valore predittivo complessivo, sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi). Pertanto abbiamo considerato i seguenti valori di cut-off per la definizione di obesità:

FM ≥ 25 % per gli uomini e ≥ 35 % per le donne (a DXA e BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 L'analisi della varianza e il test t di Student sono stati utilizzati per valutare la significatività delle differenze nelle medie; il χ2 per confrontare le frequenze osservate con quelle attese; quella di Pearson per valutare la correlazione esistente tra due variabili continue.

Le variabili univariatamente dimostrate correlate con la variabile di risultato sono state inserite in un pool di potenziali contributori nell'analisi di regressione multipla.

Abbiamo stimato i modelli utilizzando un metodo graduale di probabilità in avanti (probabilità limite per l'ingresso: 0,05). Con ogni variabile aggiunta la funzione discriminante è stata ricalcolata e qualsiasi variabile che non soddisfaceva più il livello di significatività è stata rimossa dall'equazione (probabilità limite per la rimozione: 0,1).

Alcune variabili con significato biologico simile sono state escluse dall'analisi logistica, al fine di evitare l'effetto confondente della collinearità (verificata con r, t-test o χ2 di Pearson). Il modello più adatto è stato scelto in base al valore dei coefficienti di correlazione R2, (confrontando la varianza spiegata delle previsioni del modello con la varianza totale dei dati), l'R2 aggiustato (R2 adj), considerando una correzione per l'inclusione delle variabili.

Abbiamo considerato un livello di significatività pari a una probabilità di errore del 5%. I dati sono stati analizzati utilizzando i pacchetti software statistici SPSS per Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) e Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)].

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nemi, Italia, 00040
        • Villa delle Querce Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Erano eleggibili per lo studio maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un BMI superiore a 25 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Erano eleggibili per lo studio maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 45 anni, con un BMI superiore a 25 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
soggetti obesi
Nello studio sono stati inclusi centotre soggetti in sovrappeso o obesi: 74 donne (età 41,5±10 anni) e 29 uomini (età 43,8±8 anni);

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composizione corporea
Lasso di tempo: un mese
Lo scopo di questo studio è quello di verificare le determinanti della composizione corporea in una popolazione di soggetti in sovrappeso e obesi e di proporre un diverso modello di stima della FM di questi soggetti quando non sono disponibili strumentazioni affidabili per la valutazione della composizione corporea. La composizione corporea sarà misurata mediante antropometria (spessore della plica), analisi di bioimpedenza e DXA.
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fasting

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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