- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806493
Estimativa de Massa Gorda em Sobrepeso e Obesidade
Avaliação da Composição Corporal no Sobrepeso e Obesidade
A prevalência de indivíduos classificados como sobrepeso ou obesos está aumentando em todo o mundo e representa uma preocupação primária de saúde devido à relação entre obesidade e uma série de doenças, incapacidades, comorbidades e mortalidade. A definição de obesidade deve considerar não apenas o aumento do peso corporal, mas mais precisamente o aumento da massa gorda corporal. No entanto, a avaliação da composição corporal raramente é realizada em indivíduos com sobrepeso e obesidade e o diagnóstico quase sempre é feito apenas considerando o índice de massa corporal (IMC). De fato, embora o IMC possa ser considerado uma ferramenta importante em inquéritos epidemiológicos, diferentes trabalhos afirmam as limitações do uso do IMC em indivíduos solteiros.
Objetivo: avaliar os determinantes da composição corporal em uma população de indivíduos com sobrepeso e obesidade e propor um modelo diferente de estimativa de massa gorda (MG) nestes indivíduos quando equipamentos mais confiáveis para a avaliação da composição corporal não estiverem disponíveis.
Métodos: em 103 indivíduos com sobrepeso ou obesidade (74 mulheres, 41,5±10 anos e 29 homens, 43,8±8 anos); uma avaliação multidimensional foi realizada, incluindo a avaliação da composição corporal por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia (DXA), antropometria, análise de bioimpedância (BIA) e parâmetros bioquímicos (colesterol total, triacilglicerol, colesterol HDL e LDL, ácidos graxos livres e glicerol , glicose, insulina, proteína C-reativa, níveis séricos de grelina acilada e não acetilada plasmática, adiponectina e leptina).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Participantes Este estudo foi baseado nos dados de base de um estudo randomizado controlado destinado a avaliar os efeitos do consumo de 2 meses de uma combinação de ingredientes alimentares bioativos nas mudanças na composição corporal, controle da saciedade, termogênese, marcadores séricos de lipólise.
O estudo foi realizado sob a aprovação do Comitê de Ética do Departamento de Medicina Interna e Terapia Médica da Universidade de Pavia. O consentimento informado para o estudo foi obtido por todos os participantes ou seus representantes legais. Homens e mulheres saudáveis com idade entre 25 e 45 anos, com IMC maior que 25 kg/m2 e menor que 35 kg/m2, foram elegíveis para o estudo. Todos os indivíduos foram submetidos a exame físico, avaliação antropométrica e exames laboratoriais de rotina. O histórico médico completo foi coletado para todos os indivíduos. Indivíduos que estavam grávidas ou amamentando, ou tinham qualquer doença que pudesse afetar a composição corporal e a avaliação laboratorial foram excluídos do estudo, especialmente doença hepática ou renal grave, doença cardiovascular instável, hipertensão não controlada, câncer ativo ou cirurgia para perda de peso foram os principais critérios de exclusão .
Avaliação multidimensional Após jejum de 12 horas e abstinência hídrica desde a meia-noite, os sujeitos chegaram por volta das 8h, em transporte motorizado, à Unidade de Endocrinologia e Nutrição Clínica da Universidade de Pavia (Itália) e ao Serviço de Dietética e Unidade Metabólica, Instituto de Reabilitação Clínica "Villa delle Querce" em Roma (Itália).
Amostras de sangue para análises sanguíneas de rotina e para dosagens de leptina, adiponectina, grelina, insulina, glicerol, níveis de ácidos graxos livres, bem como a avaliação da composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) e antropometria foram realizadas no estado de jejum na linha de base.
A composição corporal foi medida usando DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). Os coeficientes de variação in vivo foram de 4,2% e 0,48% para gordura e massa magra, respectivamente. A gordura central, definida como a aproximação da gordura visceral, foi avaliada com DXA, medindo o percentual de gordura correspondente a um retângulo ideal definido da borda superior da segunda vértebra lombar até a borda inferior da quarta vértebra lombar. Os lados verticais desta área eram a continuação dos lados laterais da caixa torácica. Todas as medidas para cada parâmetro foram coletadas pelo mesmo investigador.
As seguintes medidas antropométricas foram realizadas em todos os indivíduos:
peso corporal e altura; bíceps (BSF), tríceps (TSF), suprailíaca (SISF) e subescapular (SSSF) dobras cutâneas, circunferência da cintura (W), circunferência do quadril (H), circunferência do braço (AC) e circunferência da panturrilha (CC) Para evitar a variabilidade interavaliadores, as variáveis antropométricas foram medidas por um único investigador seguindo uma técnica padronizada.
Usando os parâmetros antropométricos acima, as seguintes variáveis foram calculadas:
Índice de massa corporal (IMC): peso (kg) / altura2 (m2) Relação cintura/quadril (RCQ) área muscular do braço área adiposa muscular circunferência do braço Análise de bioimpedância (BIA): componentes do vetor de impedância de corpo inteiro, resistência (R) e reatância (Xc), foram medidas com um analisador de frequência única de 50 KHz da AKERN Bioresearch Itália). As medidas foram obtidas seguindo procedimentos padronizados. A calibração externa do instrumento foi verificada com um circuito de calibração de valor de impedância conhecido. As estimativas de massa livre de gordura (FFM) e FM por BIA foram obtidas usando equações de predição de BIA específicas de gênero recentemente desenvolvidas por Sun et al em uma grande população que incluía extremos de valores de IMC. O índice de massa gorda (IMC) foi calculado por meio da normalização da MG, obtida pela BIA, para estatura: IMG = MG (kg)/altura (m)2.
análises bioquímicas
Os indivíduos foram instruídos a jejuar por 12 horas e abster-se de qualquer forma de exercício por 48 horas, antes da coleta de sangue. Indivíduos do sexo feminino foram testados durante a fase folicular inicial de seus ciclos menstruais (dias 3-10). Amostras de sangue venoso em jejum foram coletadas entre 08h00 e 10h00. A coleta e o manuseio do sangue foram realizados em condições estritamente padronizadas e os parâmetros de química clínica foram detectados com kits comerciais dedicados. Em particular colesterol total, triacilglicerol, colesterol HDL e LDL, ácidos graxos livres (FFA), glicerol, glicose, insulina, proteína C-reativa (PCR), grelina plasmática acilada e não acetilada, adiponectina e níveis séricos de leptina foram medidos. A relação leptina/adiponectina (LAR) foi calculada. A resistência à insulina foi avaliada usando a Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e o Índice Quantitativo de Verificação da Sensibilidade à Insulina (QUICKI) usando as seguintes fórmulas:
HOMA-Resistência à insulina = [(insulina em jejum, mcU/ml) x (glicose plasmática, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glicose, mg/dl) + log (insulina, µU/ml)] Análise estatística Os dados foram descritos como média e desvio padrão (DP) se contínuos e como porcentagem se categóricos.
Consideramos a FM do DXA como variável de desfecho e todos os dados antropométricos, de bioimpedância e laboratoriais como possíveis variáveis explicativas.
O valor preditivo do IMC e da FM da BIA foram comparados com a FM da DXA (valor preditivo geral, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos). Portanto, consideramos os seguintes valores de corte para a definição de obesidade:
FM ≥ 25 % para homens e ≥ 35 % para mulheres (no DXA e BIA) IMC ≥ 30 kg/m2 6 A análise de variância e o teste t de Student foram utilizados para avaliar a significância das diferenças nas médias; o χ2 para comparar as frequências observadas com as esperadas; os de Pearson para avaliar a correlação existente entre duas variáveis contínuas.
Variáveis comprovadamente correlacionadas univariadamente com a variável de resultado foram inseridas em um grupo de contribuintes potenciais na análise de regressão múltipla.
Estimamos os modelos usando um método stepwise de verossimilhança progressiva (probabilidade de corte para entrada: 0,05). A cada variável adicionada a função discriminante era recalculada e qualquer variável que não atendesse mais ao nível de significância era removida da equação (probabilidade de corte para remoção: 0,1).
Algumas variáveis com significância biológica semelhante foram excluídas da análise logística, a fim de evitar o efeito de confusão da colinearidade (verificado com r de Pearson, teste t ou χ2). O modelo de melhor ajuste foi escolhido de acordo com o valor dos coeficientes de correlação R2, (comparando a variância explicada das previsões do modelo com a variância total dos dados), o R2 ajustado (R2 adj), considerando uma correção para inclusão de variáveis.
Foi considerado nível de significância igual a 5% de probabilidade de erro. Os dados foram analisados usando os pacotes de software estatístico SPSS for Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) e Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nemi, Itália, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 25 e 45 anos, com IMC maior que 25 kg/m2 e menor que 35 kg/m2, foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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indivíduos obesos
Cento e três indivíduos com sobrepeso ou obesidade foram incluídos no estudo: 74 mulheres (41,5±10 anos) e 29 homens (43,8±8 anos);
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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composição do corpo
Prazo: um mês
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O objetivo deste estudo é verificar os determinantes da composição corporal em uma população de indivíduos com sobrepeso e obesidade e propor um modelo diferente de estimativa da MG desses indivíduos quando não estão disponíveis equipamentos confiáveis para a avaliação da composição corporal.
A composição corporal será medida por antropometria (dobras cutâneas), análise de bioimpedância e DXA.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fasting
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