- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01806493
A zsírtömeg becslése túlsúly és elhízás esetén
Testösszetétel értékelése túlsúly és elhízás esetén
A túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősített egyének előfordulása világszerte növekszik, és ez elsődleges egészségügyi probléma az elhízás és számos betegség, fogyatékosság, társbetegség és halálozás közötti kapcsolat miatt. Az elhízás meghatározásakor nemcsak a testtömeg növekedését, hanem pontosabban a testzsírtömeg növekedését is figyelembe kell venni. A testösszetétel értékelését azonban ritkán végzik túlsúlyos és elhízott személyeknél, és a diagnózist szinte mindig csak a testtömegindex (BMI) figyelembevételével állítják elő. Valójában, míg a BMI fontos eszköznek tekinthető az epidemiológiai felmérésekben, különböző tanulmányok megállapították a BMI alkalmazásának korlátait egyes egyéneknél.
Cél: felmérni a testösszetételt meghatározó tényezőket túlsúlyos és elhízott egyének populációjában, és más modellt javasolni a zsírtömeg (FM) becslésére ezekben az alanyokban, amikor nem állnak rendelkezésre megbízhatóbb eszközök a testösszetétel értékelésére.
Módszerek: 103 túlsúlyos vagy elhízott alanyban (74 nő, 41,5±10 év, és 29 férfi, 43,8±8 év); többdimenziós értékelést végeztek, beleértve a testösszetétel felmérését Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA), antropometria, bioimpedancia analízis (BIA) és biokémiai paraméterek (összkoleszterin, triacilglicerin, HDL- és LDL-koleszterin, szabad zsírsavak és glicerin) segítségével. , glükóz, inzulin, C-reaktív fehérje, plazma acilezett és nem acetilált ghrelin, adiponektin és leptin szérumszintje).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat kiindulási adatain alapult, amelynek célja a bioaktív élelmiszer-összetevők kombinációjának 2 hónapos fogyasztásának a testösszetétel változásaira, a jóllakottság szabályozására, a termogenezisre és a lipolízis szérummarkereire gyakorolt hatásának értékelése volt.
A vizsgálatot a Paviai Egyetem Belgyógyászati és Orvosi Terápiás Tanszékének Etikai Bizottsága jóváhagyásával végezték. A vizsgálatba való tájékozott beleegyezést minden résztvevő vagy törvényes képviselőjük megszerezte. Egészséges, 25 és 45 év közötti, 25 kg/m2-nél nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező férfiak és nők vehettek részt a vizsgálatban. Minden alany fizikális vizsgálaton, antropometriai értékelésen és rutin laboratóriumi vizsgálatokon esett át. Minden alanyról összegyűjtöttük a teljes kórtörténetet. A vizsgálatból kizárták azokat az egyéneket, akik terhesek vagy szoptattak, vagy olyan betegségben szenvedtek, amely potenciálisan befolyásolta a testösszetételt és a laboratóriumi értékelést, különösen a súlyos máj- vagy vesebetegség, az instabil szív- és érrendszeri betegség, a kontrollálatlan magas vérnyomás, az aktív rák vagy a fogyás miatti műtét volt a fő kizárási kritérium. .
Többdimenziós kiértékelés 12 órás koplalás és éjfél óta a víztől való tartózkodás után az alanyok reggel 8 óra körül motoros közlekedéssel érkeztek meg a Paviai Egyetem (Olaszország) Endokrinológiai és Klinikai Táplálkozási Osztályára, valamint a Dietetikai ill. Metabolikus osztály, "Villa delle Querce" Klinikai Rehabilitációs Intézet Rómában (Olaszország).
A rutin vérvizsgálathoz, valamint a leptin-, adiponektin-, ghrelin-, inzulin-, glicerin-, szabad zsírsav-szintek mérésére, valamint a testösszetétel felmérésére kettős energiájú röntgenabszorptiometriával (DXA) és antropometriával történt vérvétel. éhezési állapot az alapállapotban.
A testösszetételt DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin) segítségével mértük. Az in vivo variációs együttható 4,2% és 0,48% volt a zsír és a sovány tömeg esetében. A központi zsírt, amelyet a zsigeri zsír közelítéseként határoztunk meg, DXA-val határoztunk meg, megmérve a zsírszázalékot, amely megfelel a második ágyéki csigolya felső szélétől a negyedik ágyéki csigolya alsó széléig definiált ideális téglalapnak. Ennek a területnek a függőleges oldalai a bordaív oldalsó oldalainak folytatásai voltak. Az egyes paraméterekre vonatkozó összes mérést ugyanaz a vizsgáló gyűjtötte össze.
A következő antropometriai méréseket végeztük el minden alanynál:
testsúly és magasság; bicepsz (BSF), tricepsz (TSF), suprailiacalis (SISF) és lapocka alatti (SSSF) bőrredők vastagsága, derékkörfogat (W), csípőkörfogat (H), karkörfogat (AC) és vádli kerülete (CC) elkerülése érdekében az értékelők közötti variabilitást, az antropometrikus változókat egyedi vizsgáló mérte szabványos technikát követve.
A fent említett antropometriai paraméterek felhasználásával a következő változókat számítottuk ki:
Testtömegindex (BMI): súly (kg) / magasság2 (m2) Derék-csípő arány (WHR) kar izom terület kar zsírterület izom kar kerülete Bioimpedancia analízis (BIA): teljes test impedancia vektor komponensek, ellenállás (R) és reaktanciát (Xc) az AKERN Bioresearch Italy egyfrekvenciás 50 kHz-es analizátorával mértük. A méréseket szabványosított eljárások szerint végeztük. A műszer külső kalibrációját ismert impedancia értékű kalibráló áramkörrel ellenőriztük. A zsírmentes tömeg (FFM) és FM BIA általi becslését a Sun és munkatársai által a közelmúltban kidolgozott nem-specifikus BIA előrejelzési egyenletek felhasználásával kapták meg egy nagy populációban, amely szélsőséges BMI-értékeket is tartalmazott. A zsírtömeg-indexet (FMI) a BIA által kapott FM normalizálásával számítottuk ki a magasságra: FMI = FM (kg)/magasság (m)2.
Biokémiai elemzések
Az alanyokat arra utasították, hogy 12 órán keresztül koplaljanak, és 48 órán keresztül tartózkodjanak bármilyen testmozgástól, mielőtt vérvételre került volna. A női alanyokat menstruációs ciklusuk korai follikuláris fázisában (3-10. nap) tesztelték. Az éhgyomri vénás vérmintákat 08:00 és 10:00 óra között vették. A vérvétel és -kezelés szigorúan szabványosított körülmények között történt, és a klinikai kémiai paramétereket dedikált kereskedelmi készletekkel mutatták ki. Különösen az összkoleszterin, triacilglicerin, HDL- és LDL-koleszterin, szabad zsírsav (FFA), glicerin, glükóz, inzulin, C-reaktív protein (CRP), plazma acilezett és nem acetilált ghrelin, adiponektin és leptin szérumszintjét mértük. Kiszámoltuk a leptin/adiponektin arányt (LAR). Az inzulinrezisztenciát a Homeostasis Model Assessment (HOMA) és a Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) segítségével értékelték a következő képletekkel:
HOMA-inzulinrezisztencia = [(éhgyomri inzulin, mcU/ml) x (plazma glükóz, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glükóz, mg/dl) + log (inzulin, µU/ml)] Statisztikai analízis Az adatokat átlag és standard deviációként (SD) írtuk le, ha folyamatos, és százalékban, ha kategorikus.
A DXA FM-ét tekintettük kimeneti változónak, és az összes antropometriai, bioimpedancia és laboratóriumi adatot potenciális magyarázó változónak.
A BMI-ből és az FM-ből származó prediktív értékét összehasonlítottuk a DXA-ból származó FM értékkel (általános prediktív érték, szenzibilitás, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékek). Ezért a következő határértékeket vettük figyelembe az elhízás meghatározásához:
FM ≥ 25 % férfiaknál és ≥ 35 % nőknél (DXA és BIA esetén) BMI ≥ 30 kg/m2 6 A varianciaanalízist és a Student t-tesztet használtuk az átlagok eltéréseinek szignifikanciájának felmérésére; a χ2 a megfigyelt gyakoriságok és a várt gyakoriságok összehasonlításához; a Pearson-féle két folytonos változó közötti korreláció értékelésére.
Az egyváltozósan bizonyított, az eredményváltozóval korrelált változókat a többszörös regressziós analízisben potenciális hozzájárulók csoportjába soroltuk.
A modelleket előremenő valószínűséggel, lépésenkénti módszerrel becsültük meg (a belépés cut-off valószínűsége: 0,05). Minden egyes hozzáadott változóval újraszámították a diszkriminanciafüggvényt, és minden olyan változót, amely már nem felelt meg a szignifikanciaszintnek, eltávolítottuk az egyenletből (az eltávolítási határ valószínűsége: 0,1).
Néhány hasonló biológiai jelentőségű változót kizártunk a logisztikus analízisből, hogy elkerüljük a kollinearitás zavaró hatását (Pearson r-vel, t-próbával vagy χ2-vel igazolva). A legjobban illeszkedő modellt az R2 korrelációs együtthatók értéke alapján választottuk (a modell előrejelzéseinek magyarázott varianciáját összehasonlítva az adatok teljes szórásával), a korrigált R2-vel (R2 adj), figyelembe véve a változók beszámítására vonatkozó korrekciót.
A szignifikancia szintet 5%-os hiba valószínűséggel vettük figyelembe. Az adatokat az SPSS for Windows 10.0 (SPSS Inc. 1989-1999) és a Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)] statisztikai szoftvercsomagok segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nemi, Olaszország, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 25 és 45 év közötti, 25 kg/m2-nél nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező férfiak és nők vehettek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
elhízott alanyok
Százhárom túlsúlyos vagy elhízott alany vett részt a vizsgálatban: 74 nő (41,5±10 év) és 29 férfi (43,8±8 év);
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
test felépítés
Időkeret: egy hónap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ellenőrizze a testösszetétel meghatározó tényezőit túlsúlyos és elhízott egyének populációjában, és egy másik modellt javasoljon ezen alanyok FM becslésére, ha nem állnak rendelkezésre megbízható berendezések a testösszetétel értékelésére.
A testösszetételt antropometriával (bőrredő vastagsága), bioimpedanciaanalízissel és DXA-val mérik.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fasting
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .