- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01806493
Szacowanie masy tłuszczowej w nadwadze i otyłości
Ocena składu ciała w nadwadze i otyłości
Częstość występowania osób sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością wzrasta na całym świecie i stanowi główny problem zdrowotny ze względu na związek między otyłością a szeregiem chorób, niepełnosprawności, chorób współistniejących i śmiertelności. Definicja otyłości powinna uwzględniać nie tylko przyrost masy ciała, ale dokładniej przyrost masy tkanki tłuszczowej. Jednak ocena składu ciała jest rzadko wykonywana u osób z nadwagą i otyłością, a diagnozę prawie zawsze stawia się na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI). W rzeczywistości, chociaż BMI można uznać za ważne narzędzie w badaniach epidemiologicznych, różne prace wskazywały na ograniczenia stosowania BMI u pojedynczych osób.
Cel: ocena uwarunkowań składu ciała w populacji osób z nadwagą i otyłością oraz zaproponowanie innego modelu szacowania masy tłuszczowej (FM) u tych osób w przypadku braku bardziej wiarygodnych przyrządów do oceny składu ciała.
Metody: u 103 osób z nadwagą lub otyłością (74 kobiety w wieku 41,5±10 lat i 29 mężczyzn w wieku 43,8±8 lat); przeprowadzono wielowymiarową ocenę obejmującą ocenę składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA), antropometrii, analizy bioimpedancji (BIA) oraz parametrów biochemicznych (cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol HDL i LDL, wolne kwasy tłuszczowe i glicerol) glukozy, insuliny, białka C-reaktywnego, acylowanej i nieacetylowanej greliny w osoczu, adiponektyny i leptyny w surowicy).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy Niniejsze badanie oparto na danych wyjściowych z randomizowanego badania kontrolnego, którego celem była ocena wpływu 2-miesięcznego spożywania kombinacji bioaktywnych składników żywności na zmiany składu ciała, kontrolę sytości, termogenezę, surowicze markery lipolizy.
Badanie przeprowadzono za zgodą Komisji Etyki Katedry Chorób Wewnętrznych i Terapii Medycznej Uniwersytetu w Pawii. Świadomą zgodę na badanie uzyskali wszyscy uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni. Do badania kwalifikowali się zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat, z BMI powyżej 25 kg/m2 i poniżej 35 kg/m2. Wszyscy pacjenci przeszli badanie fizykalne, ocenę antropometryczną i rutynowe badania laboratoryjne. Dla wszystkich pacjentów zebrano pełną historię medyczną. Osoby, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub cierpiały na jakąkolwiek chorobę potencjalnie wpływającą na skład ciała i wyniki badań laboratoryjnych, zostały wykluczone z badania, w szczególności z ciężką chorobą wątroby lub nerek, niestabilną chorobą sercowo-naczyniową, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, aktywnym nowotworem lub zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia masy ciała. .
Ocena wielowymiarowa Po 12-godzinnym poście i abstynencji od wody od północy badani dotarli około godziny 8:00 transportem zmotoryzowanym do Oddziału Endokrynologii i Żywienia Klinicznego Uniwersytetu w Pawii (Włochy) oraz do Oddziału Dietetyki i Oddział Metaboliczny, Instytut Rehabilitacji Klinicznej „Villa delle Querce” w Rzymie (Włochy).
Pobieranie krwi do rutynowych badań krwi oraz do oznaczania leptyny, adiponektyny, greliny, insuliny, glicerolu, wolnych kwasów tłuszczowych, a także do oceny składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) i antropometrii wykonano w stan na czczo na początku badania.
Skład ciała mierzono za pomocą DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). Współczynniki zmienności in vivo wynosiły odpowiednio 4,2% i 0,48% dla masy tłuszczowej i beztłuszczowej. Tłuszcz centralny, zdefiniowany jako przybliżenie tłuszczu trzewnego, oceniono za pomocą DXA, mierząc procent tłuszczu odpowiadający idealnemu prostokątowi wyznaczonemu od górnej krawędzi drugiego kręgu lędźwiowego do dolnej krawędzi czwartego kręgu lędźwiowego. Pionowe boki tego obszaru były kontynuacją bocznych boków klatki piersiowej. Wszystkie pomiary dla każdego parametru zostały zebrane przez tego samego badacza.
U wszystkich badanych wykonano następujące pomiary antropometryczne:
masa ciała i wzrost; bicepsa (BSF), tricepsa (TSF), mięśnia nadłopatkowego (SISF) i podłopatkowego (SSSF) grubość fałdu skórno-tłuszczowego, obwód talii (W), obwód bioder (H), obwód ramienia (AC) i obwód łydki (CC) Aby uniknąć zmienność między oceniającymi, zmienne antropometryczne zostały zmierzone przez wyjątkowego badacza zgodnie ze znormalizowaną techniką.
Wykorzystując powyższe parametry antropometryczne obliczono następujące zmienne:
Wskaźnik masy ciała (BMI): waga (kg) / wzrost2 (m2) Stosunek talii do bioder (WHR) powierzchnia mięśni ramion powierzchnia tkanki tłuszczowej mięśni obwód ramienia Analiza bioimpedancji (BIA): składowe wektora impedancji całego ciała, rezystancja (R) i reaktancję (Xc), zmierzono za pomocą jednoczęstotliwościowego analizatora 50 kHz firmy AKERN Bioresearch Włochy). Pomiary wykonano zgodnie ze znormalizowanymi procedurami. Zewnętrzną kalibrację przyrządu sprawdzono za pomocą obwodu kalibracyjnego o znanej wartości impedancji. Oszacowania masy beztłuszczowej (KKM) i FM za pomocą BIA uzyskano przy użyciu specyficznych dla płci równań predykcyjnych BIA, niedawno opracowanych przez Sun i wsp. w dużej populacji, która obejmowała skrajne wartości BMI. Wskaźnik masy tłuszczu (FMI) obliczono poprzez normalizację FM, otrzymaną metodą BIA, dla wzrostu: FMI = FM (kg)/wzrost (m)2.
Analizy biochemiczne
Badanych poinstruowano, aby pościli przez 12 godzin i powstrzymali się od jakiejkolwiek formy ćwiczeń przez 48 godzin przed pobraniem krwi. Kobiety badano we wczesnej fazie folikularnej ich cykli menstruacyjnych (dni 3-10). Próbki krwi żylnej na czczo pobierano między godziną 08.00 a 10.00. Pobieranie i obchodzenie się z krwią odbywało się w ściśle wystandaryzowanych warunkach, a parametry chemii klinicznej oznaczano za pomocą dedykowanych zestawów handlowych. W szczególności zmierzono poziomy cholesterolu całkowitego, triacyloglicerolu, cholesterolu HDL i LDL, wolnych kwasów tłuszczowych (FFA), glicerolu, glukozy, insuliny, białka C-reaktywnego (CRP), acylowanej i nieacetylowanej greliny w osoczu, adiponektyny i leptyny. Obliczono stosunek leptyna/adiponektyna (LAR). Insulinooporność oceniano za pomocą Homeostasis Model Assessment (HOMA) i Quantitative Insulin Sensitive Check Index (QUICKI) przy użyciu następujących wzorów:
HOMA — insulinooporność = [(insulina na czczo, mcU/ml) x (glukoza w osoczu, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glukoza, mg/dl) + log (insulina, µU/ml)] Analiza statystyczna Dane opisano jako średnią i odchylenie standardowe (SD), jeśli są ciągłe i jako procent, jeśli są kategoryczne.
Uznaliśmy FM z DXA za zmienną wynikową, a wszystkie dane antropometryczne, bioimpedancyjne i laboratoryjne za potencjalne zmienne wyjaśniające.
Wartość predykcyjną BMI i FM z BIA porównano z FM z DXA (ogólna wartość predykcyjna, czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne). Dlatego przy definiowaniu otyłości wzięliśmy pod uwagę następujące wartości odcięcia:
FM ≥ 25% dla mężczyzn i ≥ 35% dla kobiet (w DXA i BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 Analizę wariancji i test t-Studenta wykorzystano do oceny istotności różnic w średnich; χ2 do porównania obserwowanych częstotliwości z oczekiwanymi; Pearsona do oceny korelacji istniejącej między dwiema zmiennymi ciągłymi.
Zmienne, które okazały się jednowymiarowo skorelowane ze zmienną wynikową, zostały wprowadzone do puli potencjalnych uczestników w analizie regresji wielokrotnej.
Oszacowaliśmy modele przy użyciu metody krokowej wiarygodności przyszłej (prawdopodobieństwo odcięcia wejścia: 0,05). Z każdą dodaną zmienną przeliczano funkcję dyskryminacyjną i usuwano z równania każdą zmienną, która nie spełniała już poziomu istotności (graniczne prawdopodobieństwo usunięcia: 0,1).
Niektóre zmienne o podobnym znaczeniu biologicznym zostały wyłączone z analizy logistycznej, aby uniknąć mylącego efektu kolinearności (weryfikowanej za pomocą testu r, t-Pearsona lub χ2). Model najlepiej dopasowany został wybrany na podstawie wartości współczynników korelacji R2, (porównanie wyjaśnionej wariancji predykcji modelu z całkowitą wariancją danych), skorygowanego R2 (R2 adj), z uwzględnieniem poprawki na uwzględnienie zmiennych.
Przyjęliśmy poziom istotności równy 5% prawdopodobieństwu błędu. Dane analizowano przy użyciu pakietów oprogramowania statystycznego SPSS dla Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) i Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nemi, Włochy, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikowali się zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 25 do 45 lat, z BMI powyżej 25 kg/m2 i poniżej 35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
osoby otyłe
Badaniem objęto 133 osoby z nadwagą lub otyłością: 74 kobiety (w wieku 41,5±10 lat) i 29 mężczyzn (w wieku 43,8±8 lat);
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
składu ciała
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Celem pracy jest weryfikacja uwarunkowań składu ciała w populacji osób z nadwagą i otyłością oraz zaproponowanie innego modelu szacowania FM tych osób w przypadku braku wiarygodnych przyrządów do oceny składu ciała.
Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą antropometrii (grubość fałdu skórnego), analizy bioimpedancji i DXA.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fasting
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .