- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01806493
Vetmassaschatting bij overgewicht en obesitas
Evaluatie van de lichaamssamenstelling bij overgewicht en obesitas
De prevalentie van personen die worden geclassificeerd als overgewicht of obesitas neemt over de hele wereld toe en het vertegenwoordigt een primaire zorg voor de gezondheid vanwege de relatie tussen obesitas en een aantal ziekten, handicaps, comorbiditeiten en sterfte. Bij de definitie van zwaarlijvigheid moet niet alleen rekening worden gehouden met de toename van het lichaamsgewicht, maar meer precies met de toename van de lichaamsvetmassa. Evaluatie van de lichaamssamenstelling wordt echter zelden uitgevoerd bij personen met overgewicht en obesitas en de diagnose wordt bijna altijd gesteld door alleen rekening te houden met de body mass index (BMI). Hoewel BMI kan worden beschouwd als een belangrijk hulpmiddel bij epidemiologische onderzoeken, hebben verschillende artikelen de beperkingen van het gebruik van BMI bij individuele personen vermeld.
Doel: de determinanten van de lichaamssamenstelling beoordelen in een populatie van personen met overgewicht en obesitas en een ander model voor het schatten van de vetmassa (FM) voorstellen bij deze personen wanneer betrouwbaardere apparatuur voor de evaluatie van de lichaamssamenstelling niet beschikbaar is.
Methoden: bij 103 proefpersonen met overgewicht of obesitas (74 vrouwen van 41,5 ± 10 jaar en 29 mannen van 43,8 ± 8 jaar); er werd een multidimensionale evaluatie uitgevoerd, inclusief de beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), antropometrie, bio-impedantieanalyse (BIA) en biochemische parameters (totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL- en LDL-cholesterol, vrije vetzuren en glycerol , glucose, insuline, C-reactief proteïne, plasma-geacyleerde en niet-geacetyleerde ghreline-, adiponectine- en leptineserumspiegels).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Deze studie was gebaseerd op de basisgegevens van een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op de evaluatie van de effecten van 2 maanden durende consumptie van een combinatie van bioactieve voedselingrediënten op veranderingen in lichaamssamenstelling, verzadigingscontrole, thermogenese, serummarkers van lipolyse.
De studie werd uitgevoerd onder goedkeuring van de Ethische Commissie van de afdeling Interne Geneeskunde en Medische Therapie aan de Universiteit van Pavia. De geïnformeerde toestemming voor het onderzoek werd verkregen door alle deelnemers of hun wettelijke vertegenwoordigers. Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25 tot 45 jaar, met een BMI groter dan 25 kg/m2 en kleiner dan 35 kg/m2, kwamen in aanmerking voor het onderzoek. Alle proefpersonen ondergingen lichamelijk onderzoek, antropometrische beoordeling en routinematige laboratoriumtests. Van alle proefpersonen werd de volledige medische geschiedenis verzameld. Individuen die zwanger waren of borstvoeding gaven, of een ziekte hadden die mogelijk de lichaamssamenstelling en laboratoriumevaluatie beïnvloedde, werden uitgesloten van de studie, met name ernstige lever- of nieraandoeningen, onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie, actieve kanker of chirurgie voor gewichtsverlies waren de belangrijkste uitsluitingscriteria .
Multidimensionale evaluatie Na 12 uur vasten en onthouding van water sinds middernacht, arriveerden de proefpersonen rond 8.00 uur met gemotoriseerd vervoer bij de afdeling Endocrinologie en Klinische Voeding van de Universiteit van Pavia (Italië) en bij de Dietetic and Metabolische eenheid, klinisch revalidatie-instituut "Villa delle Querce" in Rome (Italië).
Bloedafname voor routinematige bloedanalyse en voor de metingen van leptine, adiponectine, ghreline, insuline, glycerol, vrije vetzuren, evenals de beoordeling van de lichaamssamenstelling door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) en antropometrie werden uitgevoerd in de nuchtere toestand bij baseline.
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). De in vivo variatiecoëfficiënten waren respectievelijk 4,2% en 0,48% voor vet en magere massa. Centraal vet, gedefinieerd als de benadering van het viscerale vet, werd beoordeeld met DXA, waarbij het vetpercentage werd gemeten dat overeenkomt met een ideale rechthoek gedefinieerd vanaf de bovenrand van de tweede lendenwervel tot de onderrand van de vierde lendenwervel. De verticale zijden van dit gebied waren de voortzetting van de laterale zijden van de ribbenkast. Alle metingen voor elke parameter werden verzameld door dezelfde onderzoeker.
Bij alle proefpersonen werden de volgende antropometrische metingen uitgevoerd:
lichaamsgewicht en lengte; biceps (BSF), triceps (TSF), suprailiac (SISF) en subscapulier (SSSF) huidplooidiktes, middelomtrek (W), heupomtrek (H), armomtrek (AC) en kuitomtrek (CC) Om te voorkomen de variabiliteit tussen beoordelaars, antropometrische variabelen werden gemeten door een unieke onderzoeker volgens een gestandaardiseerde techniek.
Met behulp van de bovengenoemde antropometrische parameters werden de volgende variabelen berekend:
Body mass index (BMI): gewicht (kg) / lengte2 (m2) Taille-heupverhouding (WHR) armspiergebied armvetgebied spierarmomtrek Bio-impedantieanalyse (BIA): impedantievectorcomponenten van het hele lichaam, weerstand (R) en reactantie (Xc), werden gemeten met een enkelvoudige frequentie 50-KHz analysator van AKERN Bioresearch Italy). Metingen werden verkregen volgens gestandaardiseerde procedures. De externe kalibratie van het instrument werd gecontroleerd met een kalibratiecircuit met een bekende impedantiewaarde. Schattingen van vetvrije massa (FFM) en FM door BIA werden verkregen met behulp van geslachtsspecifieke, BIA-voorspellingsvergelijkingen die onlangs zijn ontwikkeld door Sun et al. in een grote populatie met extreme BMI-waarden. De vetmassa-index (FMI) werd berekend door de normalisatie van FM, verkregen door de BIA, voor lengte: FMI = FM (kg)/lengte (m)2.
Biochemische analyses
De proefpersonen kregen de instructie om gedurende 12 uur te vasten en gedurende 48 uur af te zien van enige vorm van lichaamsbeweging, voordat bloed werd afgenomen. Vrouwelijke proefpersonen werden getest tijdens de vroege folliculaire fase van hun menstruatiecyclus (dag 3-10). Nuchtere veneuze bloedmonsters werden genomen tussen 08.00 en 10.00 uur. Bloedafname en -behandeling werden uitgevoerd onder strikt gestandaardiseerde omstandigheden en klinische chemische parameters werden gedetecteerd met speciale commerciële kits. Met name totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL- en LDL-cholesterol, vrij vetzuur (FFA), glycerol, glucose, insuline, C-reactief proteïne (CRP), plasma-geacyleerde en niet-geacetyleerde ghreline, adiponectine en leptine-serumwaarden werden gemeten. Leptine/adiponectine ratio (LAR) werd berekend. Insulineresistentie werd geëvalueerd met behulp van de Homeostasis Model Assessment (HOMA) en Quantitative Insulin Sensitivity Check Index (QUICKI) met behulp van de volgende formules:
HOMA-Insulineresistentie = [(nuchtere insuline, mcU/ml) x (plasmaglucose, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glucose, mg/dl) + log (insuline, µU/ml)] Statistische analyse Gegevens werden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) indien continu en als percentage indien categorisch.
We beschouwden FM van DXA als de uitkomstvariabele en alle antropometrische, bio-impedantie- en laboratoriumgegevens als potentiële verklarende variabelen.
De voorspellende waarde van BMI en FM van BIA werden vergeleken met de FM van DXA (algemene voorspellende waarde, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden). Daarom hebben we de volgende afkapwaarden overwogen voor de definitie van obesitas:
FM ≥ 25 % voor mannen en ≥ 35 % voor vrouwen (bij DXA en BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 De variantieanalyse en de Student t-toets werden gebruikt om de significantie van verschillen in de gemiddelden te beoordelen; de χ2 om de waargenomen frequenties te vergelijken met de verwachte frequenties; de Pearson's om de bestaande correlatie tussen twee continue variabelen te evalueren.
Variabelen waarvan univariaat bewezen was dat ze correleerden met de uitkomstvariabele, werden ingevoerd in een pool van potentiële bijdragers in meervoudige regressieanalyse.
We hebben modellen geschat met behulp van een stapsgewijze methode met voorwaartse waarschijnlijkheid (afkapkans voor invoer: 0,05). Bij elke toegevoegde variabele werd de discriminantfunctie opnieuw berekend en elke variabele die niet meer voldeed aan het significantieniveau werd uit de vergelijking verwijderd (afkapkans voor verwijdering: 0,1).
Sommige variabelen met vergelijkbare biologische significantie werden uitgesloten van de logistische analyse om het verwarrende effect van collineariteit te vermijden (geverifieerd met Pearson's r, t-test of χ2). Het best passende model werd gekozen op basis van de waarde van de correlatiecoëfficiënten R2 (vergelijking van de verklaarde variantie van de voorspellingen van het model met de totale variantie van de gegevens), de aangepaste R2 (R2 adj), rekening houdend met een correctie voor het opnemen van variabelen.
We hebben een significantieniveau overwogen dat gelijk is aan een foutkans van 5%. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van de SPSS voor Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) en de Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)] statistische softwarepakketten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nemi, Italië, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25 tot 45 jaar, met een BMI groter dan 25 kg/m2 en kleiner dan 35 kg/m2, kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
zwaarlijvige onderwerpen
Honderddrie proefpersonen met overgewicht of obesitas werden in de studie opgenomen: 74 vrouwen (leeftijd 41,5 ± 10 jaar) en 29 mannen (leeftijd 43,8 ± 8 jaar);
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: een maand
|
Het doel van deze studie is om de determinanten van de lichaamssamenstelling te verifiëren in een populatie van personen met overgewicht en obesitas en om een ander model voor de schatting van FM van deze personen voor te stellen wanneer betrouwbare apparatuur voor de evaluatie van de lichaamssamenstelling niet beschikbaar is.
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door middel van antropometrie (huidplooidikte), bio-impedantieanalyse en DXA.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fasting
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .