- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01806493
Fat Mass Estimation i overvægt og fedme
Evaluering af kropssammensætning ved overvægt og fedme
Forekomsten af personer, der er klassificeret som overvægtige eller fede, er stigende over hele verden, og det repræsenterer et primært sundhedsproblem på grund af forholdet mellem fedme og en række sygdomme, handicap, følgesygdomme og dødelighed. Definitionen af fedme bør ikke kun overveje stigningen i kropsvægt, men mere præcist stigningen i kropsfedtmasse. Evaluering af kropssammensætning udføres dog sjældent hos overvægtige og fede personer, og diagnosen opnås næsten altid kun i betragtning af body mass index (BMI). Faktisk, mens BMI kan betragtes som et vigtigt værktøj i epidemiologiske undersøgelser, erklærede forskellige artikler begrænsningerne af brugen af BMI hos enkeltpersoner.
Formål: at vurdere determinanterne for kropssammensætning i en population af overvægtige og fede personer og at foreslå en anden model for estimering af fedtmasse (FM) i disse forsøgspersoner, når mere pålideligt udstyr til evaluering af kropssammensætning ikke er tilgængeligt.
Metoder: hos 103 overvægtige eller fede personer (74 kvinder i alderen 41,5±10 år og 29 mænd i alderen 43,8±8 år); en multidimensionel evaluering blev udført, herunder vurdering af kropssammensætning ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), antropometri, bioimpedansanalyse (BIA) og biokemiske parametre (total kolesterol, triacylglycerol, HDL- og LDL-kolesterol, frie fedtsyrer og glycerol , glucose, insulin, C-reaktivt protein, plasmaacyleret og uacetyleret ghrelin, adiponectin og leptin serumniveauer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Dette studie var baseret på baseline-data fra et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere virkningerne af 2-måneders indtagelse af en kombination af bioaktive fødevareingredienser på ændringer i kropssammensætning, mæthedskontrol, termogenese, serummarkører for lipolyse.
Undersøgelsen blev udført under godkendelse af den etiske komité for afdelingen for intern medicin og medicinsk terapi ved University of Pavia. Det informerede samtykke til undersøgelsen blev opnået af alle deltagerne eller deres juridiske repræsentanter. Raske mænd og kvinder i alderen fra 25 til 45 år med et BMI på over 25 kg/m2 og mindre end 35 kg/m2 var kvalificerede til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner gennemgik fysisk undersøgelse, antropometrisk vurdering og rutinemæssige laboratorietests. Den komplette sygehistorie blev indsamlet for alle forsøgspersonerne. Personer, der var gravide eller ammende, eller havde en sygdom, der potentielt kunne påvirke kropssammensætning og laboratorieevaluering, blev udelukket fra undersøgelsen, især alvorlig lever- eller nyresygdom, ustabil hjerte-kar-sygdom, ukontrolleret hypertension, aktiv cancer eller kirurgi for vægttab var de vigtigste eksklusionskriterier .
Multidimensionel evaluering Efter 12 timers faste og afholdenhed fra vand siden midnat ankom forsøgspersonerne omkring kl. 8:00 ved hjælp af motoriseret transport til Endokrinologi og Klinisk Ernæringsenhed ved Pavia Universitet (Italien) og til Diætetiske og Metabolisk enhed, "Villa delle Querce" Klinisk Rehabiliteringsinstitut i Rom (Italien).
Blodprøvetagning til rutinemæssig blodanalyse og til måling af leptin, adiponectin, ghrelin, insulin, glycerol, frie fedtsyreniveauer samt vurdering af kropssammensætning ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) og antropometri blev udført i fastende tilstand ved baseline.
Kropssammensætning blev målt ved hjælp af DXA (Lunar Prodigy DXA, General Electric Medical Systems, Wisconsin). Variationskoefficienterne in vivo var 4,2 % og 0,48 % for henholdsvis fedt og mager masse. Centralt fedt, defineret som tilnærmelsen af det viscerale fedt, blev vurderet med DXA, der målte fedtprocenten svarende til et ideelt rektangel defineret fra den øverste kant af den anden lændehvirvel til den nederste kant af den fjerde lændehvirvel. De lodrette sider af dette område var fortsættelsen af de laterale sider af brystkassen. Alle målinger for hver parameter blev indsamlet af den samme investigator.
Følgende antropometriske målinger blev udført i alle emner:
kropsvægt og højde; biceps (BSF), triceps (TSF), suprailiac (SISF) og subscapular (SSSF) hudfoldtykkelser, taljeomkreds (W), hofteomkreds (H), armomkreds (AC) og lægomkreds (CC) For at undgå inter-assessor variabiliteten, antropometriske variabler blev målt af en unik investigator efter en standardiseret teknik.
Ved hjælp af de ovennævnte antropometriske parametre blev følgende variable beregnet:
Kropsmasseindeks (BMI): vægt (kg) / højde2 (m2) Talje/hofte-forhold (WHR) armmuskelområde armfedtområde muskelarmomkreds Bioimpedansanalyse (BIA): helkropsimpedansvektorkomponenter, modstand (R) og reaktans (Xc), blev målt med en enkeltfrekvens 50-KHz analysator fra AKERN Bioresearch Italy). Målinger blev opnået efter standardiserede procedurer. Den eksterne kalibrering af instrumentet blev kontrolleret med et kalibreringskredsløb med kendt impedansværdi. Estimater af fedtfri masse (FFM) og FM ved BIA blev opnået ved hjælp af kønsspecifikke, BIA-forudsigelsesligninger for nylig udviklet af Sun et al. i en stor population, der inkluderede ekstreme BMI-værdier. Fedtmasseindekset (FMI) blev beregnet ved normalisering af FM, opnået ved BIA, for højde: FMI = FM (kg)/højde (m)2.
Biokemiske analyser
Forsøgspersonerne blev instrueret i at faste over 12 timer og afholde sig fra enhver form for motion i 48 timer før blodprøvetagning. Kvindelige forsøgspersoner blev testet i den tidlige follikulære fase af deres menstruationscyklus (dage 3-10). Fastende venøse blodprøver blev udtaget mellem kl. 08.00 og 10.00. Blodopsamling og håndtering blev udført under strengt standardiserede forhold, og klinisk-kemiparametre blev påvist med dedikerede kommercielle kits. Især totalt kolesterol, triacylglycerol, HDL- og LDL-kolesterol, fri fedtsyre (FFA), glycerol, glucose, insulin, C-reaktivt protein (CRP), plasmaacyleret og uacetyleret ghrelin, adiponectin og leptin serumniveauer blev målt. Leptin/adiponectin ratio (LAR) blev beregnet. Insulinresistens blev evalueret ved hjælp af Homeostase Model Assessment (HOMA) og Quantitative Insulin sensitivity Check Index (QUICKI) ved hjælp af følgende formler:
HOMA-insulinresistens = [(fastende insulin, mcU/ml) x (plasmaglukose, mmol/l)]/22,5 QUICKI = 1/ [log (glucose, mg/dl) + log (insulin, µU/ml)] Statistisk analyse Data blev beskrevet som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis kontinuert og som procent, hvis kategorisk.
Vi betragtede FM fra DXA som udfaldsvariablen og alle de antropometriske, bioimpedans- og laboratoriedata som potentielle forklarende variabler.
Den prædiktive værdi af BMI og FM fra BIA blev sammenlignet med FM fra DXA (overordnet prædiktiv værdi, sensibilitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier). Derfor overvejede vi følgende grænseværdier for definitionen af fedme:
FM ≥ 25 % for mænd og ≥ 35 % for kvinder (ved DXA og BIA) BMI ≥ 30 kg/m2 6 Variansanalysen og Student t-testen blev brugt til at vurdere betydningen af forskelle i gennemsnittet; χ2 for at sammenligne de observerede frekvenser med de forventede; Pearson'erne for at evaluere sammenhængen mellem to kontinuerte variable.
Variabler, der er univariat bevist korreleret med udfaldsvariablen, blev optaget i en pulje af potentielle bidragydere i multipel regressionsanalyse.
Vi estimerede modeller ved hjælp af en fremadrettet sandsynlighed trinvis metode (cut-off sandsynlighed for indtastning: 0,05). Med hver tilføjet variabel blev diskriminantfunktionen genberegnet, og enhver variabel, der ikke længere opfyldte signifikansniveauet, blev fjernet fra ligningen (afskæringssandsynlighed for fjernelse: 0,1).
Nogle variabler med lignende biologisk betydning blev udelukket fra den logistiske analyse for at undgå den forvirrende effekt af kollinearitet (verificeret med Pearsons r, t-test eller χ2). Den bedst passende model blev valgt i henhold til værdien af korrelationskoefficienterne R2, (sammenligning af den forklarede varians af modellens forudsigelser med den totale varians af dataene), den justerede R2 (R2 adj), i betragtning af en korrektion for inklusion af variable.
Vi betragtede et signifikansniveau svarende til en 5 % sandsynlighed for fejl. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS til Windows 10.0 (SPSS Inc 1989-1999) og Win Episcope 2.0 [Wageningen University (N), University of Edinburgh (GB)] statistiske softwarepakker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nemi, Italien, 00040
- Villa delle Querce Rehabilitation Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen fra 25 til 45 år med et BMI på over 25 kg/m2 og mindre end 35 kg/m2 var kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
overvægtige emner
Et hundrede og tre overvægtige eller fede personer blev inkluderet i undersøgelsen: 74 kvinder (i alderen 41,5±10 år) og 29 mænd (i alderen 43,8±8 år);
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kropssammensætning
Tidsramme: en måned
|
Formålet med denne undersøgelse er at verificere determinanterne for kropssammensætning i en population af overvægtige og fede personer og at foreslå en anden model for estimering af FM af disse personer, når pålideligt udstyr til evaluering af kropssammensætning ikke er tilgængeligt.
Kropssammensætning vil blive målt gennem antropometri (hudfoldtykkelse), bioimpedansanalyse og DXA.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fasting
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .