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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01808976
Les applications de santé mentale peuvent-elles fonctionner dans le monde réel ? Une étude pilote de faisabilité.
3 mai 2017 mis à jour par: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Plus de deux millions de personnes aux États-Unis téléchargent des applications de santé sur leurs smartphones et tablettes, dans le but d'améliorer leur qualité de vie.
Malgré l'utilisation généralisée de ces applications, il existe relativement peu d'informations concernant l'accès des utilisateurs aux applications (les utilisateurs téléchargent-ils des applications de santé et les utilisent-ils plus d'une fois), l'engagement des utilisateurs de l'application (les utilisateurs suivent-ils les protocoles de l'application) et l'impact de l'application sur l'humeur, la cognition et la vie quotidienne ? fonctionnement.
Notre objectif à long terme est de mener un futur essai contrôlé randomisé étudiant l'accès, l'engagement et l'impact de deux types d'applications de santé mentale, des applications basées sur des principes thérapeutiques fondés sur des preuves (c. la dépression (c'est-à-dire un jeu d'entraînement cognitif appelé Evolution) et comparez les deux à une application d'information uniquement.
Notre intention est de mener cette étude entièrement sur des appareils mobiles, afin d'étudier l'accès, l'engagement et l'impact d'une manière écologiquement valable.
Le but de cette étude pilote est de tester la faisabilité de mener notre futur essai contrôlé randomisé comparant trois applications mobiles de santé mentale pour la gestion de l'humeur dépressive, l'amélioration du contrôle cognitif et l'amélioration des activités de la vie quotidienne chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Le recrutement, le consentement, la randomisation, l'utilisation des applications et l'évaluation des résultats seront entièrement effectués sur des appareils mobiles.
Nous recruterons 150 personnes à travers quatre avenues de recrutement différentes afin de déterminer quelle avenue aboutit à l'échantillon le plus représentatif de notre population cible (personnes de 18 ans et plus qui présentent des symptômes de dépression qui interfèrent avec leur qualité de vie).
Nous déterminerons également le nombre que nous devons recruter pour avoir un échantillon final de 150 personnes prêtes à être randomisées entre les 3 applications et réaliser une étude de 12 semaines sur l'impact des applications sur l'humeur, la cognition et la fonction.
Ce pilote fournira des informations sur l'exhaustivité des données d'une étude menée de cette manière, et découvrira tout autre défi auquel nous pourrions être confrontés en utilisant des appareils mobiles pour la collecte de données, et si nous trouverons un abandon différentiel entre le type d'application (par exemple : plus les gens arrêtent prématurément d'utiliser l'application d'information uniquement ?).
Bien que nous n'ayons pas une puissance statistique suffisante pour répondre aux questions sur l'efficacité comparative entre les applications, nous prévoyons d'explorer les relations entre les données démographiques de l'échantillon, l'utilisation des applications et l'amélioration du contrôle cognitif sur les améliorations de l'humeur et de la fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront recrutés à l'échelle nationale à partir de diverses sources en ligne.
Les participants répondront à un bref sondage en ligne, puis seront randomisés vers l'une des trois applications mobiles pour la dépression.
Les participants doivent utiliser les applications pendant 4 semaines, effectuer des évaluations quotidiennes de l'humeur, ainsi que 4 évaluations complètes sur leurs appareils intelligents aux semaines 1, 4, 8 et 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- doit posséder un appareil intelligent (iPhone ou ANDROID + iPAD)
- un score total de 5 ou plus au PHQ-9 ; OU un score de 2 ou plus sur au moins un des deux premiers items du PHQ-9 ET un score de 2 ou plus sur le 10ème item du PHQ-9
- Anglophone* (* à partir du 12/2016 : ce bras est fermé)
- Espagnol (1ère ou seconde langue)
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus
- ne possède pas d'appareil intelligent
- un score total inférieur à 5 au PHQ-9
- moins d'un score de 2 aux deux premiers items du PHQ-9 et moins de 2 au 10e item du PHQ-9
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Évolution
Cette application est conçue pour être un jeu d'entraînement cognitif qui conditionne le CCN.
Pour ce faire, les participants jouent à un jeu multitâche qui cible leurs capacités de discrimination perceptive, leur attention sélective et leurs compétences de suivi visuomoteur.
Lors de la première session, les participants seront dirigés vers une évaluation initiale de chacune de ces habiletés de contrôle cognitif dans une tâche unique et une tâche double (un total de 3 diagnostics différents, décrits ci-dessous).
Chaque semaine, cette phase de diagnostic reflétera le paradigme de formation qu'ils rencontreront pour cette semaine, car chaque semaine les défis de perception et de suivi augmenteront.
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Il s'agit d'un jeu vidéo thérapeutique qui cible le réseau de contrôle cognitif, associé à la dépression.
Les participants doivent jouer au jeu quotidiennement pendant 20 minutes pendant 4 semaines.
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Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
Cette application est basée sur le protocole de résolution de problèmes sociaux développé par Nezu et D'Zurilla.
L'application commence par expliquer les étapes PST.
Les participants sont informés qu'ils peuvent apprendre chaque étape une session à la fois, ou ils peuvent choisir d'apprendre toutes les étapes à la fois.
Après chaque étape terminée, il est demandé aux participants s'ils souhaitent passer à l'étape suivante ou l'enregistrer pour la prochaine session, ainsi l'application s'adapte à la capacité des utilisateurs à absorber de nouvelles informations.
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il s'agit d'une application mobile que les participants utilisent pour résoudre des problèmes.
Il guidera les participants à travers un processus par étapes pour identifier un moyen de créer des plans d'action.
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Comparateur actif: Application push de santé de base
Cette application fournit des suggestions quotidiennes pour surmonter l'humeur dépressive et permet aux utilisateurs de suivre leur humeur, en utilisant l'échelle de 0 à 9 disponible pour les trois applications.
Lors de la première session d'application, les participants reçoivent une formation générale sur la dépression et ses causes et conséquences connues.
Les participants sont informés que pour surmonter les problèmes d'humeur, ils doivent s'engager dans une stratégie d'amélioration de l'humeur par jour et que l'application en proposera une à essayer chaque jour.
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Il s'agit d'une application qui envoie des conseils quotidiens pour améliorer votre humeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
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Jusqu'à 3 semaines
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Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
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Jusqu'à 3 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
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Jusqu'à 3 semaines
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Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Semaine 8
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Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
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Semaine 8
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Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Semaine 8
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Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
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Semaine 8
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Semaine 8
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
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Semaine 8
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Échelle d'évaluation du handicap de Sheehan
Délai: Semaine 12
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Évalue la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants ; travail/école, vie sociale et familiale.
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Semaine 12
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Échelle d'amélioration globale du patient
Délai: Semaine 12
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Une échelle de 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de référence au début de l'intervention.
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Semaine 12
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Semaine 12
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Le PHQ-9 est l'échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient.
Le PHQ-9 est un outil puissant pour aider les cliniciens de soins primaires à diagnostiquer la dépression ainsi qu'à sélectionner et surveiller le traitement.
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2013
Première publication (Estimation)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH100466 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier les données pour les partager une fois l'étude terminée.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .