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¿Pueden las aplicaciones de salud mental funcionar en el mundo real? Un estudio piloto de factibilidad.

3 de mayo de 2017 actualizado por: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Más de dos millones de personas en los EE. UU. descargan aplicaciones de salud en sus teléfonos inteligentes y tabletas, con la intención de mejorar su calidad de vida. A pesar del uso generalizado de estas aplicaciones, hay relativamente poca información sobre el acceso de los usuarios de las aplicaciones (¿los usuarios descargan aplicaciones de salud y las usan más de una vez), la participación de los usuarios de las aplicaciones (los usuarios siguen los protocolos de las aplicaciones) y el impacto de las aplicaciones en el estado de ánimo, la cognición y el bienestar diario. marcha. Nuestro objetivo a largo plazo es realizar un futuro ensayo controlado aleatorio que investigue el acceso, la participación y el impacto de dos tipos de aplicaciones de salud mental, aplicaciones basadas en principios terapéuticos basados ​​en evidencia (es decir, Terapia de resolución de problemas) y aplicaciones basadas en principios de neurociencia cognitiva de depresión (es decir, un juego de entrenamiento cognitivo llamado Evolution) y compare ambos con una aplicación de solo información. Nuestra intención es realizar este estudio completamente en dispositivos móviles, para investigar el acceso, la participación y el impacto de una manera ecológicamente válida. El propósito de este estudio piloto es probar la viabilidad de realizar nuestro futuro ensayo controlado aleatorio que compare tres aplicaciones móviles de salud mental para el manejo del estado de ánimo deprimido, la mejora del control cognitivo y la mejora de las actividades de la vida diaria en personas mayores de 18 años. El reclutamiento, el consentimiento, la aleatorización, el uso de aplicaciones y la evaluación de resultados se realizarán completamente en dispositivos móviles. Reclutaremos a 150 personas a través de cuatro vías de reclutamiento diferentes para determinar qué vía da como resultado la muestra más representativa de nuestra población objetivo (personas mayores de 18 años que tienen síntomas de depresión que interfieren con su calidad de vida). También determinaremos el número que necesitamos reclutar para tener una muestra final de 150 personas dispuestas a ser aleatorizadas entre las 3 aplicaciones y completar un estudio de 12 semanas sobre el impacto de la aplicación en el estado de ánimo, la cognición y la función. Este piloto proporcionará información sobre la integridad de los datos de un estudio realizado de esta manera, y descubrirá cualquier otro desafío que podamos enfrentar al usar dispositivos móviles para la recopilación de datos, y si encontraremos un abandono diferencial entre el tipo de aplicación (por ejemplo, ¿más la gente deja de usar la aplicación de solo información prematuramente?). Aunque no tendremos suficiente poder estadístico para responder preguntas sobre la efectividad comparativa entre las aplicaciones, planeamos explorar las relaciones entre la demografía de la muestra, el uso de la aplicación y la mejora en el control cognitivo sobre las mejoras en el estado de ánimo y la función.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados a nivel nacional a partir de una variedad de fuentes en línea. Los participantes completarán una breve encuesta en línea y luego se asignarán al azar a una de las tres aplicaciones móviles para la depresión. Se espera que los participantes usen las aplicaciones durante 4 semanas, completen calificaciones diarias de estado de ánimo y completen 4 evaluaciones integrales en sus dispositivos inteligentes en las semanas 1, 4, 8 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • debe poseer un dispositivo inteligente (iPhone o ANDROID + iPAD)
  • una puntuación total de 5 o más en el PHQ-9; O una puntuación de 2 o más en al menos uno de los dos primeros elementos de PHQ-9 Y una puntuación de 2 o más en el décimo elemento de PHQ-9
  • Habla inglés* (* a partir del 12/2016: este brazo está cerrado)
  • Habla español (primera o segunda lengua)

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores
  • no posee un dispositivo inteligente
  • una puntuación total de menos de 5 en el PHQ-9
  • Menos de una puntuación de 2 en los dos primeros ítems de PHQ-9 y menos de 2 en el décimo ítem de PHQ-9

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Evolución
Esta app está diseñada para ser un juego de entrenamiento cognitivo que condiciona el CCN. Esto se hace haciendo que los participantes jueguen un juego multitarea que se enfoca en sus habilidades de discriminación perceptiva, atención selectiva y habilidades de seguimiento visomotor. En la primera sesión, los participantes serán dirigidos a una evaluación inicial de cada una de estas habilidades de control cognitivo en un entorno de tarea única y tarea dual (un total de 3 diagnósticos diferentes, que se describen a continuación). Cada semana, esta fase de diagnóstico reflejará el paradigma de entrenamiento que encontrarán para esa semana, ya que cada semana aumentarán los desafíos de percepción y seguimiento.
Este es un videojuego terapéutico que se dirige a la red de control cognitivo, asociada a la depresión. Se espera que los participantes jueguen el juego diariamente durante 20 minutos durante 4 semanas.
Experimental: Terapia de resolución de problemas
Esta aplicación se basa en el protocolo de resolución de problemas sociales desarrollado por Nezu y D'Zurilla. La aplicación comienza explicando los pasos del PST. Se informa a los participantes que pueden aprender cada paso una sesión a la vez, o pueden optar por aprender todos los pasos a la vez. Después de completar cada paso, se pregunta a los participantes si desean continuar con el siguiente paso o guardarlo para la próxima sesión, por lo que la aplicación se adapta a la capacidad de los usuarios para absorber nueva información.
esta es una aplicación móvil que los participantes usan para resolver problemas. Guiará a los participantes a través de un proceso gradual para identificar un medio para crear planes de acción.
Comparador activo: Aplicación de impulso de salud básica
Esta aplicación brinda sugerencias diarias para superar el estado de ánimo deprimido y permite a los usuarios realizar un seguimiento de su estado de ánimo, utilizando la escala del 0 al 9 disponible para las tres aplicaciones. En la primera sesión de la aplicación, los participantes reciben una educación general sobre la depresión y sus causas y consecuencias conocidas. Se les dice a los participantes que para superar los problemas del estado de ánimo, deben participar en una estrategia de mejora del estado de ánimo al día y que la aplicación sugerirá una para probar cada día.
Esta es una aplicación que envía consejos diarios para mejorar tu estado de ánimo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Hasta 3 semanas
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Hasta 3 semanas
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente. El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
Hasta 3 semanas
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Semana 8
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Semana 8
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Semana 8
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente. El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
Semana 8
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Semana 12
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
Semana 12
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
Semana 12
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente. El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R34MH100466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar datos para compartir una vez que se complete el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Evolución

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