- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01808976
¿Pueden las aplicaciones de salud mental funcionar en el mundo real? Un estudio piloto de factibilidad.
3 de mayo de 2017 actualizado por: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Más de dos millones de personas en los EE. UU. descargan aplicaciones de salud en sus teléfonos inteligentes y tabletas, con la intención de mejorar su calidad de vida.
A pesar del uso generalizado de estas aplicaciones, hay relativamente poca información sobre el acceso de los usuarios de las aplicaciones (¿los usuarios descargan aplicaciones de salud y las usan más de una vez), la participación de los usuarios de las aplicaciones (los usuarios siguen los protocolos de las aplicaciones) y el impacto de las aplicaciones en el estado de ánimo, la cognición y el bienestar diario. marcha.
Nuestro objetivo a largo plazo es realizar un futuro ensayo controlado aleatorio que investigue el acceso, la participación y el impacto de dos tipos de aplicaciones de salud mental, aplicaciones basadas en principios terapéuticos basados en evidencia (es decir, Terapia de resolución de problemas) y aplicaciones basadas en principios de neurociencia cognitiva de depresión (es decir, un juego de entrenamiento cognitivo llamado Evolution) y compare ambos con una aplicación de solo información.
Nuestra intención es realizar este estudio completamente en dispositivos móviles, para investigar el acceso, la participación y el impacto de una manera ecológicamente válida.
El propósito de este estudio piloto es probar la viabilidad de realizar nuestro futuro ensayo controlado aleatorio que compare tres aplicaciones móviles de salud mental para el manejo del estado de ánimo deprimido, la mejora del control cognitivo y la mejora de las actividades de la vida diaria en personas mayores de 18 años.
El reclutamiento, el consentimiento, la aleatorización, el uso de aplicaciones y la evaluación de resultados se realizarán completamente en dispositivos móviles.
Reclutaremos a 150 personas a través de cuatro vías de reclutamiento diferentes para determinar qué vía da como resultado la muestra más representativa de nuestra población objetivo (personas mayores de 18 años que tienen síntomas de depresión que interfieren con su calidad de vida).
También determinaremos el número que necesitamos reclutar para tener una muestra final de 150 personas dispuestas a ser aleatorizadas entre las 3 aplicaciones y completar un estudio de 12 semanas sobre el impacto de la aplicación en el estado de ánimo, la cognición y la función.
Este piloto proporcionará información sobre la integridad de los datos de un estudio realizado de esta manera, y descubrirá cualquier otro desafío que podamos enfrentar al usar dispositivos móviles para la recopilación de datos, y si encontraremos un abandono diferencial entre el tipo de aplicación (por ejemplo, ¿más la gente deja de usar la aplicación de solo información prematuramente?).
Aunque no tendremos suficiente poder estadístico para responder preguntas sobre la efectividad comparativa entre las aplicaciones, planeamos explorar las relaciones entre la demografía de la muestra, el uso de la aplicación y la mejora en el control cognitivo sobre las mejoras en el estado de ánimo y la función.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a nivel nacional a partir de una variedad de fuentes en línea.
Los participantes completarán una breve encuesta en línea y luego se asignarán al azar a una de las tres aplicaciones móviles para la depresión.
Se espera que los participantes usen las aplicaciones durante 4 semanas, completen calificaciones diarias de estado de ánimo y completen 4 evaluaciones integrales en sus dispositivos inteligentes en las semanas 1, 4, 8 y 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- debe poseer un dispositivo inteligente (iPhone o ANDROID + iPAD)
- una puntuación total de 5 o más en el PHQ-9; O una puntuación de 2 o más en al menos uno de los dos primeros elementos de PHQ-9 Y una puntuación de 2 o más en el décimo elemento de PHQ-9
- Habla inglés* (* a partir del 12/2016: este brazo está cerrado)
- Habla español (primera o segunda lengua)
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores
- no posee un dispositivo inteligente
- una puntuación total de menos de 5 en el PHQ-9
- Menos de una puntuación de 2 en los dos primeros ítems de PHQ-9 y menos de 2 en el décimo ítem de PHQ-9
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Evolución
Esta app está diseñada para ser un juego de entrenamiento cognitivo que condiciona el CCN.
Esto se hace haciendo que los participantes jueguen un juego multitarea que se enfoca en sus habilidades de discriminación perceptiva, atención selectiva y habilidades de seguimiento visomotor.
En la primera sesión, los participantes serán dirigidos a una evaluación inicial de cada una de estas habilidades de control cognitivo en un entorno de tarea única y tarea dual (un total de 3 diagnósticos diferentes, que se describen a continuación).
Cada semana, esta fase de diagnóstico reflejará el paradigma de entrenamiento que encontrarán para esa semana, ya que cada semana aumentarán los desafíos de percepción y seguimiento.
|
Este es un videojuego terapéutico que se dirige a la red de control cognitivo, asociada a la depresión.
Se espera que los participantes jueguen el juego diariamente durante 20 minutos durante 4 semanas.
|
|
Experimental: Terapia de resolución de problemas
Esta aplicación se basa en el protocolo de resolución de problemas sociales desarrollado por Nezu y D'Zurilla.
La aplicación comienza explicando los pasos del PST.
Se informa a los participantes que pueden aprender cada paso una sesión a la vez, o pueden optar por aprender todos los pasos a la vez.
Después de completar cada paso, se pregunta a los participantes si desean continuar con el siguiente paso o guardarlo para la próxima sesión, por lo que la aplicación se adapta a la capacidad de los usuarios para absorber nueva información.
|
esta es una aplicación móvil que los participantes usan para resolver problemas.
Guiará a los participantes a través de un proceso gradual para identificar un medio para crear planes de acción.
|
|
Comparador activo: Aplicación de impulso de salud básica
Esta aplicación brinda sugerencias diarias para superar el estado de ánimo deprimido y permite a los usuarios realizar un seguimiento de su estado de ánimo, utilizando la escala del 0 al 9 disponible para las tres aplicaciones.
En la primera sesión de la aplicación, los participantes reciben una educación general sobre la depresión y sus causas y consecuencias conocidas.
Se les dice a los participantes que para superar los problemas del estado de ánimo, deben participar en una estrategia de mejora del estado de ánimo al día y que la aplicación sugerirá una para probar cada día.
|
Esta es una aplicación que envía consejos diarios para mejorar tu estado de ánimo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
|
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
|
Hasta 3 semanas
|
|
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
|
Semana 8
|
|
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
|
Semana 8
|
|
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8
|
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
|
Semana 8
|
|
Escala de evaluación de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evalúa el deterioro funcional en tres dominios interrelacionados; trabajo/escuela, vida social y familiar.
|
Semana 12
|
|
Escala de mejora global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
|
Semana 12
|
|
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PHQ-9 es la escala de depresión de nueve elementos del Cuestionario de salud del paciente.
El PHQ-9 es una poderosa herramienta para ayudar a los médicos de atención primaria a diagnosticar la depresión, así como a seleccionar y monitorear el tratamiento.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R34MH100466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos publicar datos para compartir una vez que se complete el estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MDD
-
Corium Innovations, Inc.Terminado
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgReclutamiento
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedTerminado
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...Reclutamiento
-
AstraZenecaTerminado
-
NeuroneticsTerminado
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado
-
University of California, San FranciscoTerminado
-
Technical University of MunichReclutamientoEpisodio depresivo mayor | Depresión severa | MDDAlemania
-
University of Texas at AustinRetirado
Ensayos clínicos sobre Evolución
-
MicroPort Orthopedics Inc.ReclutamientoEnfermedades ArticularesItalia
-
Vyaire MedicalTerminadoInsuficiencia Respiratoria en NiñosPaíses Bajos, Polonia
-
Region SkaneJRI Orthopaedics LtdTerminadoReemplazo de cadera en pacientes con osteoartritisSuecia
-
Cook Group IncorporatedTerminadoEnfermedades del Sistema Digestivo | Enfermedades Gastrointestinales | Neoplasias | Neoplasias del Tracto Biliar | Stents | Tracto biliarEstados Unidos, Canadá
-
Cook Group IncorporatedTerminadoCarcinomas/NeoplasiasCanadá, Estados Unidos, Francia, Países Bajos
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
MicroPort Orthopedics Inc.Activo, no reclutandoEnfermedad de las articulacionesCanadá, Estados Unidos, Bélgica, Alemania, Reino Unido
-
Cook Group IncorporatedTerminadoNeoplasias Esofágicas | Stents | Perforación Esofágica | Fístula esofágica | Estenosis esofágicaEstados Unidos
-
Cook Group IncorporatedTerminadoObstrucción de la salida gástrica | Obstrucción DuodenalAustralia, Países Bajos, Canadá, República Checa, Italia
-
London Health Sciences Centre Research Institute...MicroPort Orthopedics Inc.Activo, no reclutandoOsteoartritis de rodilla | Artroplastia total de rodilla | Análisis radioestereométricoCanadá