- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01808976
Működhetnek a mentális egészségügyi alkalmazások a való világban? Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány.
2017. május 3. frissítette: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Az Egyesült Államokban több mint kétmillió ember tölt le egészségügyi alkalmazásokat okostelefonjára és táblagépére életminőségük javítása érdekében.
Az ilyen alkalmazások széles körben elterjedt használata ellenére viszonylag kevés információ áll rendelkezésre az alkalmazás felhasználói hozzáféréséről (töltenek-e le és használják-e a felhasználók többször egészségügyi alkalmazásokat), az alkalmazás felhasználói elköteleződéséről (követik-e a felhasználók az alkalmazás protokolljait) és az alkalmazás hangulatra, megismerésre és mindennapokra gyakorolt hatásáról. működőképes.
Hosszú távú célunk egy jövőbeni randomizált, ellenőrzött vizsgálat lefolytatása, amely kétféle mentális egészségügyi alkalmazás hozzáférését, részvételét és hatását vizsgálja, a bizonyítékokon alapuló terápiás elveken (pl.: Problémamegoldó terápia) és a kognitív idegtudományi alapelveken alapuló alkalmazásokat. depresszió (azaz: Evolution nevű kognitív edzőjáték), és hasonlítsa össze mindkettőt egy csak információs alkalmazással.
Célunk, hogy ezt a tanulmányt teljes egészében mobileszközökön végezzük, hogy ökológiailag érvényes módon vizsgáljuk a hozzáférést, az elköteleződést és a hatást.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy teszteljük leendő randomizált, kontrollált vizsgálatunk kivitelezhetőségét, amely három mobil mentális egészségügyi alkalmazást hasonlít össze a depressziós hangulat kezelésére, a kognitív kontroll javítására és a mindennapi életvitel javítására 18 éves és idősebb embereknél.
A toborzás, a beleegyezés, a véletlenszerű besorolás, az alkalmazáshasználat és az eredmények értékelése teljes mértékben mobileszközökön történik.
150 embert toborozunk négy különböző toborzási úton, hogy meghatározzuk, melyik út eredményezi a célpopuláció legreprezentatívabb mintáját (azok a 18 éves és idősebb emberek, akiknél az életminőségüket befolyásoló depresszió tünetei vannak).
Azt is meghatározzuk, hogy mennyit kell toboroznunk ahhoz, hogy egy 150 fős végső mintát hozzunk létre a 3 alkalmazás között, és elvégezzünk egy 12 hetes vizsgálatot az alkalmazások hangulatra, megismerésre és működésre gyakorolt hatásáról.
Ez a pilot tájékoztatást nyújt egy ilyen módon végzett tanulmány adatainak teljességéről, és feltár minden egyéb kihívást, amellyel szembesülhetünk, ha mobileszközöket használunk adatgyűjtésre, és ha különbséget tapasztalunk az alkalmazástípusok között (pl.: az emberek idő előtt abbahagyják a csak információs alkalmazás használatát?).
Bár nem lesz elegendő statisztikai erőnk ahhoz, hogy megválaszoljuk az alkalmazások összehasonlító hatékonyságával kapcsolatos kérdéseket, azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk a minta demográfiai adatai, az alkalmazáshasználat és a kognitív kontroll javulása közötti kapcsolatokat a hangulat és a funkció javulásával kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A résztvevőket országosan, különféle on-line forrásokból toborozzák.
A résztvevők kitöltenek egy rövid on-line felmérést, majd véletlenszerűen kiválasztják a három mobilalkalmazás egyikét a depresszió kezelésére.
A résztvevőknek 4 hétig kell használniuk az alkalmazásokat, napi hangulatértékelést kell kitölteniük, valamint 4 átfogó értékelést kell elvégezniük okoseszközeiken az 1., 4., 8. és 12. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- rendelkeznie kell okoseszközzel (iPhone vagy ANDROID + iPad)
- 5 vagy nagyobb összpontszám a PHQ-9-en; VAGY 2 vagy nagyobb pontszám az első két PHQ-9 elem közül legalább az egyiken ÉS 2 vagy nagyobb pontszám a 10. PHQ-9 elemen
- Angolul beszél* (* 2016. 12. állapot szerint: ez a kar zárva van)
- spanyolul beszél (első vagy második nyelv)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy idősebb
- nem rendelkezik okoseszközzel
- 5-nél kevesebb összpontszám a PHQ-9-en
- kevesebb mint 2 pont az első két PHQ-9 elemnél és kevesebb mint 2 a 10. PHQ-9 elemnél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Evolúció
Ezt az alkalmazást úgy tervezték, hogy egy kognitív edzőjáték legyen, amely kondicionálja a CCN-t.
Ez úgy valósítható meg, hogy a résztvevők egy többfeladatos játékot játszanak, amely az észlelési diszkriminációs képességeiket, a szelektív figyelmüket és a vizuális motoros követési készségeiket célozza meg.
Az első foglalkozáson a résztvevőket ezen kognitív kontrollkészségek kezdeti értékelésére irányítják, egyetlen feladatban és kétfeladatos beállításban (összesen 3 különböző diagnosztika, lentebb).
Ez a diagnosztikai szakasz minden héten tükrözi azt a képzési paradigmát, amellyel az adott héten találkoznak, mivel minden héten nőnek az észlelési és követési kihívások.
|
Ez egy terápiás videojáték, amely a depresszióhoz kapcsolódó kognitív kontrollhálózatot célozza meg.
A résztvevőknek 4 héten keresztül naponta 20 percet kell játszaniuk a játékkal.
|
|
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
Ez az alkalmazás a Nezu és D'Zurilla által kifejlesztett társadalmi problémamegoldó protokollon alapul.
Az alkalmazás a PST lépéseinek ismertetésével kezdődik.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy minden lépést egy alkalommal tanulhatnak meg, vagy dönthetnek úgy, hogy az összes lépést egyszerre tanulják meg.
Minden egyes lépés befejezése után a résztvevők megkérdezik, hogy a következő lépéssel akarják-e folytatni, vagy el akarják menteni azt a következő munkamenetre, így az alkalmazás a felhasználók új információk befogadásának képességéhez szabja magát.
|
ez egy mobilalkalmazás, amelyet a résztvevők a problémák megoldására használnak.
Ez végigvezeti a résztvevőket egy lépésenkénti folyamaton, hogy meghatározzák a cselekvési tervek elkészítésének eszközeit.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapvető egészségügyi push alkalmazás
Ez az alkalmazás napi javaslatokat ad a depressziós hangulat leküzdésére, és lehetővé teszi a felhasználóknak, hogy nyomon kövessék hangulatukat a mindhárom alkalmazáshoz elérhető 0-9 skála segítségével.
Az első alkalmazásban a résztvevők általános oktatást kapnak a depresszióról és annak ismert okairól és következményeiről.
A résztvevőknek azt mondják, hogy a hangulati problémák leküzdéséhez naponta egy hangulatjavító stratégiát kell alkalmazniuk, és az alkalmazás minden nap javasolni fog egyet.
|
Ez egy olyan alkalmazás, amely napi tippeket küld a hangulatjavításhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sheehan fogyatékosságértékelési skála
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Felméri a funkcionális károsodást három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
|
Akár 3 hétig
|
|
Beteg globális fejlesztési skála
Időkeret: Akár 3 hétig
|
Egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
|
Akár 3 hétig
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: Akár 3 hétig
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
|
Akár 3 hétig
|
|
Sheehan fogyatékosságértékelési skála
Időkeret: 8. hét
|
Felméri a funkcionális károsodást három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
|
8. hét
|
|
Beteg globális fejlesztési skála
Időkeret: 8. hét
|
Egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
|
8. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 8. hét
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
|
8. hét
|
|
Sheehan fogyatékosságértékelési skála
Időkeret: 12. hét
|
Felméri a funkcionális károsodást három egymással összefüggő területen; munka/iskola, társadalmi és családi élet.
|
12. hét
|
|
Beteg globális fejlesztési skála
Időkeret: 12. hét
|
Egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén fennálló alapállapothoz képest.
|
12. hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív
Időkeret: 12. hét
|
A PHQ-9 a Patient Health Questionnaire kilenc tételes depressziós skálája.
A PHQ-9 hatékony eszköz az alapellátásban dolgozó klinikusok segítségére a depresszió diagnosztizálásában, valamint a kezelés kiválasztásában és nyomon követésében.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH100466 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Terveink szerint a tanulmány befejezése után közzétesszük az adatokat megosztás céljából.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .