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メンタルヘルス アプリは現実世界で機能しますか?実現可能性のパイロット研究。

2017年5月3日 更新者：Joaquin Anguera、University of California, San Francisco
米国では 200 万人以上の人々が、生活の質を向上させる目的で、スマートフォンやタブレットに健康アプリをダウンロードしています。 これらのアプリは広く使用されているにもかかわらず、アプリのユーザー アクセス (ユーザーは健康アプリをダウンロードして複数回使用しているか)、アプリのユーザー エンゲージメント (ユーザーはアプリのプロトコルに従っているか)、アプリが気分、認知、日常に与える影響に関する情報は比較的少ないです。機能しています。 私たちの長期的な目標は、2 種類のメンタルヘルス アプリ、つまり科学的根拠に基づいた治療原理に基づいたアプリ (つまり、問題解決療法) と認知神経科学の原理に基づいたアプリのアクセス、エンゲージメント、影響を調査するランダム化対照試験を将来実施することです。うつ病 (つまり、Evolution という認知トレーニング ゲーム) を比較し、両方を情報のみのアプリと比較します。 私たちの目的は、生態学的に有効な方法でアクセス、関与、影響を調査するために、この研究を完全にモバイルデバイス上で実施することです。 このパイロット研究の目的は、18 歳以上の人々を対象に、抑うつ気分の管理、認知制御の改善、日常生活活動の改善を目的とした 3 つのモバイル メンタルヘルス アプリを比較する、将来のランダム化対照試験の実施可能性をテストすることです。 採用、同意、ランダム化、アプリの使用、結果の評価はすべてモバイル デバイス上で行われます。 私たちは 4 つの異なる採用手段を通じて 150 人を採用し、どの手段が対象集団 (生活の質を妨げているうつ病の症状がある 18 歳以上の人々) の最も代表的なサンプルとなるかを決定します。 また、3 つのアプリ間で無作為に割り付けて、アプリが気分、認知、機能に与える影響に関する 12 週間の調査を完了するために、最終サンプルとして 150 人を集めるために募集する必要がある人数も決定します。 このパイロットでは、この方法で実施された調査からのデータの完全性に関する情報が提供され、データ収集にモバイル デバイスを使用することで直面する可能性のあるその他の課題が明らかになります。また、アプリの種類間でドロップアウトの差が見つかるかどうかも明らかになります (例:人々は情報専用アプリの使用を時期尚早にやめてしまうのでしょうか?)。 アプリ間の有効性の比較に関する質問に答えるのに十分な統計力はありませんが、サンプル人口統計、アプリの使用、および気分や機能の改善に関する認知制御の改善の間の関係を調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、さまざまなオンライン情報源から全国的に募集されます。 参加者は簡単なオンライン アンケートに回答し、うつ病向けの 3 つのモバイル アプリのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者はアプリを 4 週間使用し、毎日の気分評価を完了するだけでなく、1 週目、4 週目、8 週目、12 週目にスマート デバイスで 4 つの総合評価を完了することが求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • スマートデバイス（iPhoneまたはANDROID + iPad）を所有している必要があります
  • PHQ-9 の合計スコアが 5 以上。または、最初の 2 つの PHQ-9 項目のうち少なくとも 1 つのスコアが 2 以上、かつ 10 番目の PHQ-9 項目のスコアが 2 以上
  • 英語を話す* (* 2016 年 12 月現在: このアームは閉じています)
  • スペイン語を話す（第 1 言語または第 2 言語）

除外基準:

  • 18歳未満以上
  • スマートデバイスを所有していない
  • PHQ-9 の合計スコアが 5 未満
  • 最初の 2 つの PHQ-9 項目のスコアが 2 未満、および 10 番目の PHQ-9 項目のスコアが 2 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：進化
このアプリは、CCN を調整する認知トレーニング ゲームとして設計されています。 これは、参加者に知覚識別能力、選択的注意、視覚運動追跡スキルをターゲットとしたマルチタスク ゲームをプレイしてもらうことによって行われます。 最初のセッションでは、参加者はシングルタスクおよびデュアルタスク設定でこれらの認知制御スキルのそれぞれの初期評価を行うように指示されます（合計 3 つの異なる診断、以下で説明します）。 毎週、この診断フェーズは、知覚と追跡の課題が毎週増加するため、その週に遭遇するトレーニング パラダイムを反映します。
行動：進化
これは、うつ病に関連する認知制御ネットワークをターゲットにした治療用ビデオ ゲームです。 参加者は、4 週間にわたって毎日 20 分間ゲームをプレイすることが求められます。
実験的：問題解決療法
このアプリは、Nezu と D'Zurilla によって開発された社会問題解決プロトコルに基づいています。 アプリは PST 手順の説明から始まります。 参加者には、各ステップを一度に 1 セッションずつ学習することも、すべてのステップを一度に学習することも選択できることが通知されます。 各ステップが完了すると、参加者は次のステップに進むか、次のセッションのために保存するかを尋ねられます。これにより、アプリはユーザーの新しい情報の吸収能力に合わせて調整されます。
他の：問題解決療法
これは参加者が問題を解決するために使用するモバイル アプリです。 参加者は、行動計画を作成する手段を特定するための段階的なプロセスをガイドします。
アクティブコンパレータ：基本的なヘルスプッシュアプ​​リ
このアプリは、憂鬱な気分を克服するための毎日の提案を提供し、ユーザーが 3 つのアプリすべてで利用できる 0 ～ 9 のスケールを使用して自分の気分を追跡できるようにします。 最初のアプリセッションでは、参加者はうつ病とその既知の原因と結果についての一般的な教育を受けます。 参加者は、気分の問題を克服するには、1 日に 1 つの気分改善戦略に取り組む必要があり、アプリが毎日試す戦略を提案してくれると告げられます。
行動：基本的なヘルスプッシュアプ​​リ
気分を良くするためのヒントを毎日お届けするアプリです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害評価スケール
時間枠：3週間まで
相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価します。仕事/学校、社会生活、家族生活。
3週間まで
患者全体の改善スケール
時間枠：3週間まで
介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを要求する 7 ポイントのスケール。
3週間まで
患者の健康アンケート
時間枠：3週間まで
PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 は、プライマリケアの臨床医がうつ病を診断し、治療法を選択および監視するのを支援するための強力なツールです。
3週間まで
シーハン障害評価スケール
時間枠：第8週
相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価します。仕事/学校、社会生活、家族生活。
第8週
患者全体の改善スケール
時間枠：第8週
介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを要求する 7 ポイントのスケール。
第8週
患者の健康アンケート
時間枠：第8週
PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 は、プライマリケアの臨床医がうつ病を診断し、治療法を選択および監視するのを支援するための強力なツールです。
第8週
シーハン障害評価スケール
時間枠：第12週
相互に関連する 3 つの領域における機能障害を評価します。仕事/学校、社会生活、家族生活。
第12週
患者全体の改善スケール
時間枠：第12週
介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価することを要求する 7 ポイントのスケール。
第12週
患者の健康アンケート
時間枠：第12週
PHQ-9 は、患者健康アンケートの 9 項目のうつ病尺度です。 PHQ-9 は、プライマリケアの臨床医がうつ病を診断し、治療法を選択および監視するのを支援するための強力なツールです。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Patricia Arean, Ph.D.、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R34MH100466 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了したら、データを公開して共有する予定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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