Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohou aplikace pro duševní zdraví fungovat v reálném světě? Pilotní studie proveditelnosti.

3. května 2017 aktualizováno: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Více než dva miliony lidí v USA si stahují zdravotní aplikace do svých chytrých telefonů a tabletů se záměrem zlepšit kvalitu svého života. Navzdory rozšířenému používání těchto aplikací existuje relativně málo informací o přístupu uživatelů aplikací (stahují si uživatelé zdravotní aplikace a používají je více než jednou), zapojení uživatelů aplikací (dodržují uživatelé protokoly aplikací) a vlivu aplikací na náladu, kognice a každodenní fungování. Naším dlouhodobým cílem je provést budoucí randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající přístup, zapojení a dopad dvou typů aplikací pro duševní zdraví, aplikací založených na terapeutických principech založených na důkazech (tj.: Terapie řešení problémů) a aplikací založených na principech kognitivní neurovědy. deprese (tj. kognitivní tréninková hra s názvem Evolution) a porovnejte obě s aplikací pouze s informacemi. Naším záměrem je provést tuto studii výhradně na mobilních zařízeních, abychom prozkoumali přístup, zapojení a dopad ekologicky platným způsobem. Účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost provedení naší budoucí randomizované kontrolované studie porovnávající tři mobilní aplikace pro duševní zdraví pro zvládání depresivní nálady, zlepšení kognitivní kontroly a zlepšení aktivit každodenního života u lidí ve věku 18 let a starších. Nábor, souhlas, randomizace, používání aplikací a hodnocení výsledků budou probíhat výhradně na mobilních zařízeních. Přijmeme 150 lidí prostřednictvím čtyř různých náborových cest, abychom určili, která cesta vede k nejreprezentativnějšímu vzorku naší cílové populace (lidé ve věku 18 let a starší, kteří mají příznaky deprese, které narušují kvalitu jejich života). Určíme také počet, který musíme přijmout, abychom měli konečný vzorek 150 lidí ochotných být randomizováni mezi 3 aplikace a dokončili 12týdenní studii vlivu aplikace na náladu, kognice a funkce. Tento pilotní projekt poskytne informace o úplnosti dat ze studie provedené tímto způsobem a odhalí případné další problémy, kterým můžeme čelit při používání mobilních zařízení pro sběr dat, a pokud zjistíme rozdíl mezi typy aplikací (např. lidé předčasně přestanou používat aplikaci pouze s informacemi?). I když nebudeme mít dostatečnou statistickou sílu k zodpovězení otázek o komparativní účinnosti mezi aplikacemi, plánujeme prozkoumat vztahy mezi demografickými údaji vzorku, používáním aplikace a zlepšením kognitivní kontroly na zlepšení nálady a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni na národní úrovni z různých on-line zdrojů. Účastníci vyplní krátký on-line průzkum a poté budou randomizováni do jedné ze tří mobilních aplikací pro léčbu deprese. Očekává se, že účastníci budou používat aplikace po dobu 4 týdnů, v týdnech 1, 4, 8 a 12 dokončí denní hodnocení nálady a také 4 komplexní hodnocení na svých chytrých zařízeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • musí vlastnit chytré zařízení (iPhone nebo ANDROID + iPad)
  • celkové skóre 5 nebo vyšší na PHQ-9; NEBO skóre 2 nebo vyšší alespoň u jedné z prvních dvou položek PHQ-9 A skóre 2 nebo vyšší u 10. položky PHQ-9
  • anglicky mluvící* (* od 12/2016: tato větev je uzavřena)
  • španělsky mluvící (první nebo druhý jazyk)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší
  • nevlastní chytré zařízení
  • celkové skóre méně než 5 na PHQ-9
  • skóre méně než 2 u prvních dvou položek PHQ-9 a méně než 2 u 10. položky PHQ-9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vývoj
Tato aplikace je navržena jako kognitivní tréninková hra, která podmiňuje CCN. Toho se dosáhne tak, že účastníci hrají multitaskingovou hru, která se zaměřuje na jejich schopnosti percepční diskriminace, selektivní pozornost a vizuomotorické schopnosti sledování. Na prvním sezení budou účastníci nasměrováni k počátečnímu posouzení každé z těchto dovedností kognitivní kontroly v rámci jednoho úkolu a nastavení dvou úkolů (celkem 3 různé diagnostiky, popsané níže). Každý týden bude tato diagnostická fáze odrážet tréninkové paradigma, s nímž se budou daný týden setkávat, protože každý týden budou narůstat problémy s vnímáním a sledováním.
Behaviorální: Vývoj
Jedná se o terapeutickou videohru, která se zaměřuje na kognitivní kontrolní síť spojenou s depresí. Od účastníků se očekává, že budou hrát hru denně po dobu 20 minut po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Terapie řešení problémů
Tato aplikace je založena na protokolu pro řešení sociálních problémů, který vyvinuli Nezu a D'Zurilla. Aplikace začíná vysvětlením kroků PST. Účastníci jsou informováni, že se mohou naučit každý krok po jednom sezení, nebo se mohou rozhodnout naučit se všechny kroky najednou. Po dokončení každého kroku jsou účastníci dotázáni, zda chtějí pokračovat dalším krokem, nebo jej uložit pro další relaci, takže se aplikace přizpůsobí schopnosti uživatelů absorbovat nové informace.
Jiný: Terapie řešení problémů
toto je mobilní aplikace, kterou účastníci používají k řešení problémů. Provede účastníky postupným procesem identifikace prostředků pro tvorbu akčních plánů.
Aktivní komparátor: Základní zdravotní push aplikace
Tato aplikace poskytuje každodenní návrhy pro překonání depresivní nálady a umožňuje uživatelům sledovat jejich náladu pomocí stupnice 0-9 dostupné pro všechny tři aplikace. V první aplikaci se účastníkům poskytne obecné vzdělání o depresi a jejích známých příčinách a důsledcích. Účastníkům je řečeno, že k překonání problémů s náladou se musí zapojit do jedné strategie zlepšení nálady denně a že aplikace jim každý den navrhne jednu, kterou by měli vyzkoušet.
Behaviorální: Základní zdravotní push aplikace
Toto je aplikace, která denně posílá tipy na zlepšení nálady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: Až 3 týdny
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
Až 3 týdny
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: Až 3 týdny
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
Až 3 týdny
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Až 3 týdny
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
Až 3 týdny
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: 8. týden
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
8. týden
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: 8. týden
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
8. týden
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 8. týden
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
8. týden
Sheehanova škála hodnocení invalidity
Časové okno: 12. týden
Posuzuje funkční poruchu ve třech vzájemně souvisejících doménách; práce/škola, společenský a rodinný život.
12. týden
Globální stupnice zlepšení pacienta
Časové okno: 12. týden
7bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence.
12. týden
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 12. týden
PHQ-9 je devítipoložková škála deprese v dotazníku o zdraví pacienta. PHQ-9 je výkonný nástroj pro pomoc lékařům primární péče při diagnostice deprese a také při výběru a monitorování léčby.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34MH100466 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie plánujeme uvolnit data ke sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Klinické studie na Vývoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit