Voivatko mielenterveyssovellukset toimia todellisessa maailmassa? Toteutettavuuspilottitutkimus.
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Yli kaksi miljoonaa yhdysvaltalaista lataa terveyssovelluksia älypuhelimiinsa ja tablet-laitteisiinsa parantaakseen elämänlaatuaan.
Huolimatta näiden sovellusten laajasta käytöstä, sovelluksen käyttäjien pääsystä (lataavatko käyttäjät terveyssovelluksia ja käyttävät niitä useammin kuin kerran), sovelluksen käyttäjien sitoutumisesta (noudattavatko käyttäjät sovellusprotokollia) ja sovelluksen vaikutuksista mielialaan, kognitioon ja päivittäiseen käyttöön on suhteellisen vähän tietoa. toiminta.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on suorittaa tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan kahdentyyppisten mielenterveyssovellusten, näyttöön perustuviin terapeuttisiin periaatteisiin perustuvien sovellusten (eli ongelmanratkaisuterapian) sekä kognitiivisen neurotieteen periaatteisiin perustuvien sovellusten käyttöä, sitoutumista ja vaikutusta. masennus (eli Evolution-niminen kognitiivinen harjoituspeli) ja vertaa molempia vain informaatiosovellukseen.
Tarkoituksenamme on suorittaa tämä tutkimus kokonaan mobiililaitteilla, jotta voimme tutkia pääsyä, sitoutumista ja vaikutuksia ekologisesti pätevällä tavalla.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata mahdollisuutta toteuttaa tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kolmea mobiilia mielenterveyssovellusta masentuneen mielialan hallintaan, kognitiivisen hallinnan parantamiseen ja päivittäisten toimintojen parantamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Rekrytointi, suostumus, satunnaistaminen, sovellusten käyttö ja tulosten arviointi suoritetaan kokonaan mobiililaitteilla.
Rekrytoimme 150 henkilöä neljän eri rekrytointitavan kautta selvittääksemme, mikä tie johtaa edustavimpaan otokseen kohdeväestöstämme (vähintään 18-vuotiaat, joilla on heidän elämänlaatuaan häiritseviä masennuksen oireita).
Määrittelemme myös rekrytoitavien määrän, jotta saamme lopullisen 150 henkilön otoksen, joka on halukas satunnaistetuiksi kolmen sovelluksen välillä, ja teemme 12 viikkoa kestävän tutkimuksen sovelluksen vaikutuksista mielialaan, kognitioon ja toimintaan.
Tämä pilotti antaa tietoa tällä tavalla tehdyn tutkimuksen tietojen täydellisyydestä ja paljastaa mahdolliset muut haasteet, joita voimme kohdata käyttäessämme mobiililaitteita tiedonkeruussa, ja jos havaitsemme eroja sovellustyyppien välillä (esim. ihmiset lopettavat vain tiedot -sovelluksen käytön ennenaikaisesti?).
Vaikka meillä ei ole riittävästi tilastollista voimaa vastataksemme kysymyksiin sovellusten välisestä vertailusta, aiomme tutkia demografisten mallien, sovellusten käytön ja kognitiivisen hallinnan parantamisen välisiä suhteita mielialan ja toiminnan parannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan kansallisesti useista verkkolähteistä.
Osallistujat täyttävät lyhyen online-kyselyn ja satunnaistetaan sitten johonkin kolmesta masennuksen mobiilisovelluksesta.
Osallistujien odotetaan käyttävän sovelluksia 4 viikon ajan, suorittavan päivittäisiä mielialaarvioita sekä 4 kattavaa arviointia älylaitteillaan viikoilla 1, 4, 8 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- täytyy omistaa älylaite (iPhone tai ANDROID + iPad)
- kokonaispistemäärä 5 tai suurempi PHQ-9:stä; TAI vähintään 2 pistettä kahdesta ensimmäisestä PHQ-9 -kohdasta JA pistemäärä 2 tai suurempi 10. PHQ-9-kohdassa
- Englantia puhuva* (* 12/2016 alkaen: tämä käsivarsi on kiinni)
- espanjaa puhuva (ensimmäinen tai toinen kieli)
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta tai vanhempi
- ei omista älylaitetta
- kokonaispistemäärä on alle 5 PHQ-9:ssä
- alle 2 kahdesta ensimmäisestä PHQ-9 pisteestä ja alle 2 10. PHQ-9 kohdasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Evoluutio
Tämä sovellus on suunniteltu kognitiiviseksi harjoituspeliksi, joka säätelee CCN:ää.
Tämä tehdään pyytämällä osallistujia pelaamaan moniajopeliä, joka kohdistuu heidän havaintokykyihinsä, valikoivaan huomioimiseen ja visuomotoriseen seurantakykyyn.
Ensimmäisessä istunnossa osallistujat ohjataan alustavaan arviointiin näistä kognitiivisista ohjaustaidoista yhdessä tehtävässä ja kahden tehtävän asetuksissa (yhteensä 3 erilaista diagnostiikkaa, kuvattu alla).
Joka viikko tämä diagnostinen vaihe heijastaa harjoitusparadigmaa, jota he kohtaavat tällä viikolla, sillä joka viikko havainto- ja seurantahaasteet kasvavat.
|
Tämä on terapeuttinen videopeli, joka kohdistuu masennukseen liittyvään kognitiiviseen ohjausverkostoon.
Osallistujien odotetaan pelaavan peliä päivittäin 20 minuuttia 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ongelmanratkaisuterapia
Tämä sovellus perustuu Nezun ja D'Zurilan kehittämään sosiaalisen ongelmanratkaisuprotokollaan.
Sovellus alkaa selittämällä PST-vaiheet.
Osallistujille kerrotaan, että he voivat oppia jokaisen vaiheen istunnon kerrallaan tai he voivat valita oppivansa kaikki vaiheet kerralla.
Jokaisen vaiheen jälkeen osallistujilta kysytään, haluavatko he jatkaa seuraavaan vaiheeseen vai tallentaa sen seuraavaa istuntoa varten, jolloin sovellus räätälöi itsensä käyttäjien kykyyn omaksua uutta tietoa.
|
tämä on mobiilisovellus, jota osallistujat käyttävät ongelmien ratkaisemiseen.
Se opastaa osallistujia vaiheittaisen prosessin läpi, jolla tunnistetaan keinot toimintasuunnitelmien laatimiseen.
|
|
Active Comparator: Perusterveystyöntösovellus
Tämä sovellus tarjoaa päivittäisiä ehdotuksia masentuneen mielialan voittamiseen ja antaa käyttäjille mahdollisuuden seurata mielialaansa käyttämällä kaikkien kolmen sovelluksen asteikkoa 0-9.
Ensimmäisellä sovellusistunnolla osallistujat saavat yleissivistystä masennuksesta ja sen tunnetuista syistä ja seurauksista.
Osallistujille kerrotaan, että mielialaongelmien voittamiseksi heidän on harjoitettava yksi mielialan parantamisstrategia päivässä ja että sovellus ehdottaa yhtä kokeiltavaksi joka päivä.
|
Tämä on sovellus, joka lähettää päivittäin vinkkejä mielialan parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sheehanin vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Arvioi toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Arvioi toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
|
Viikko 8
|
|
Potilaiden globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 8
|
7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Viikko 8
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
|
Viikko 8
|
|
Sheehanin vammaisuuden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioi toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alalla; työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
|
Viikko 12
|
|
Potilaiden globaali parannusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 12
|
7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
|
Viikko 12
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PHQ-9 on Patient Health Questionnairen yhdeksän kohdan masennusasteikko.
PHQ-9 on tehokas työkalu perusterveydenhuollon kliinikoiden auttamiseksi masennuksen diagnosoinnissa sekä hoidon valinnassa ja seurannassa.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH100466 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme luovuttaa tiedot jaettavaksi tutkimuksen valmistuttua.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDD
-
Siemens Healthcare A/SValmisUuden MD-yhdistetyn PET-MR-järjestelmän arviointiTanska
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrytointiLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen) | LAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Italia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrPeruutettuLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A)Yhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrytointiLihasdystrofiat | Kohorttitutkimukset | LAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen)Espanja
-
Nationwide Children's HospitalWashington University School of Medicine; University of California, Los... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHavaintotutkimus 0–5-vuotiailla potilailla, joilla on LAMA2:een liittyvä synnynnäinen lihasdystrofiaLAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Yhdysvallat
-
Cure CMDRekrytointiEmery-Dreifussin lihasdystrofia | Synnynnäinen myasteeninen oireyhtymä | Raajojen vyön lihasdystrofia | Synnynnäinen lihasdystrofia ITGA7:n (Integrin Alpha-7) puutteen kanssa | Alfa-dystroglykanopatia (synnynnäinen lihasdystrofia ja dystroglykaanin epänormaali glykosylaatio vakavalla epilepsialla) ja muut ehdotYhdysvallat