- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01808976
Kan appar för mental hälsa fungera i den verkliga världen? En genomförbarhetspilotstudie.
3 maj 2017 uppdaterad av: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Över två miljoner människor i USA laddar ner hälsoappar till sina smartphones och surfplattor, med avsikten att förbättra deras livskvalitet.
Trots utbredd användning av dessa appar finns det relativt lite information om appanvändares åtkomst (laddar användare ned hälsoappar och använder dem mer än en gång), appanvändares engagemang (följer användare appprotokollen) och appens påverkan på humör, kognition och dagliga fungerar.
Vårt långsiktiga mål är att genomföra en framtida randomiserad kontrollerad studie som undersöker tillgång, engagemang och påverkan av två typer av appar för mental hälsa, appar baserade på evidensbaserade terapeutiska principer (d.v.s. problemlösningsterapi) och appar baserade på kognitiva neurovetenskapliga principer. depression (dvs: ett kognitivt träningsspel som heter Evolution) och jämför båda med en endast informationsapp.
Vår avsikt är att genomföra denna studie helt på mobila enheter, för att undersöka åtkomst, engagemang och påverkan på ett ekologiskt giltigt sätt.
Syftet med denna pilotstudie är att testa genomförbarheten av att genomföra vår framtida randomiserade kontrollerade studie som jämför tre mobila appar för mental hälsa för hantering av deprimerat humör, förbättring av kognitiv kontroll och förbättring av aktiviteter i det dagliga livet hos personer som är 18 år och äldre.
Rekrytering, samtycke, randomisering, appanvändning och resultatbedömning kommer att utföras helt på mobila enheter.
Vi kommer att rekrytera 150 personer genom fyra olika rekryteringsvägar för att avgöra vilken väg som resulterar i det mest representativa urvalet av vår målgrupp (personer 18 år och äldre som har symtom på depression som stör deras livskvalitet).
Vi kommer också att fastställa antalet vi behöver rekrytera för att ha ett slutligt urval på 150 personer som är villiga att randomiseras mellan de 3 apparna och slutföra en 12-veckors studie av apparnas påverkan på humör, kognition och funktion.
Denna pilot kommer att tillhandahålla information om fullständigheten av data från en studie som genomförts på detta sätt, och avslöja eventuella andra utmaningar som vi kan möta genom att använda mobila enheter för datainsamling, och om vi kommer att hitta skillnader i avhopp mellan apptyper (t.ex.: kommer mer slutar folk använda appen endast för information i förtid?).
Även om vi inte kommer att ha tillräcklig statistisk kraft för att svara på frågor om jämförande effektivitet mellan apparna, planerar vi att utforska sambandet mellan exempeldemografi, appanvändning och förbättring av kognitiv kontroll på förbättringar av humör och funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare kommer att rekryteras nationellt från en mängd olika onlinekällor.
Deltagarna kommer att fylla i en kort enkät online och sedan randomiseras till en av tre mobilappar för depression.
Deltagarna förväntas använda apparna i 4 veckor, göra dagliga bedömningar av humör, samt göra 4 omfattande bedömningar på sina smarta enheter under veckorna 1, 4, 8 och 12.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- måste ha smart enhet (iPhone eller ANDROID + iPAD)
- en totalpoäng på 5 eller högre på PHQ-9; ELLER en poäng på 2 eller högre på minst ett av de två första PHQ-9-objekten OCH en poäng på 2 eller högre på det tionde PHQ-9-objektet
- Engelsktalande* (* från och med 12/2016: denna arm är stängd)
- Spansktalande (1:a eller andra språk)
Exklusions kriterier:
- under 18 år eller äldre
- inte äger en smart enhet
- ett totalpoäng på mindre än 5 på PHQ-9
- mindre än ett poäng på 2 på de två första PHQ-9-objekten och mindre än 2 på det tionde PHQ-9-objektet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evolution
Denna app är designad för att vara ett kognitivt träningsspel som villkorar CCN.
Detta görs genom att låta deltagarna spela ett multitasking-spel som riktar in sig på deras perceptuella diskrimineringsförmåga, selektiva uppmärksamhet och visuomotoriska spårningsförmåga.
Vid den första sessionen kommer deltagarna att hänvisas till en första bedömning av var och en av dessa kognitiva kontrollförmågor i en enskild uppgift och dubbeluppgiftsinställning (totalt 3 olika diagnostik, som beskrivs nedan).
Varje vecka kommer denna diagnostiska fas att spegla träningsparadigmet de kommer att möta för den veckan, eftersom de perceptuella och spårande utmaningarna kommer att öka varje vecka.
|
Detta är ett terapeutiskt videospel som riktar sig till det kognitiva kontrollnätverket, associerat med depression.
Deltagarna förväntas spela spelet dagligen i 20 minuter under 4 veckor.
|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Denna app är baserad på det sociala problemlösningsprotokollet utvecklat av Nezu och D'Zurilla.
Appen börjar med att förklara PST-stegen.
Deltagarna informeras om att de kan lära sig varje steg en session i taget, eller så kan de välja att lära sig alla steg på en gång.
Efter varje avslutat steg tillfrågas deltagarna om de vill fortsätta till nästa steg eller spara det till nästa session, så att appen skräddarsyr sig efter användarens förmåga att absorbera ny information.
|
detta är en mobilapp som deltagarna använder för att lösa problem.
Den kommer att guida deltagarna genom en stegvis process för att identifiera ett sätt att skapa handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Grundläggande hälso-push-app
Den här appen ger dagliga förslag för att övervinna nedstämdhet och låter användare spåra sitt humör med hjälp av skalan 0-9 som är tillgänglig för alla tre apparna.
I den första app-sessionen får deltagarna en allmän utbildning om depression och dess kända orsaker och konsekvenser.
Deltagarna får veta att för att övervinna humörproblem måste de engagera sig i en humörförbättringsstrategi om dagen och att appen kommer att föreslå en att prova varje dag.
|
Detta är en app som skickar dagliga tips för att förbättra ditt humör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
Bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
En 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Upp till 3 veckor
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling.
|
Upp till 3 veckor
|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsram: Vecka 8
|
Bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv.
|
Vecka 8
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsram: Vecka 8
|
En 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
Vecka 8
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Vecka 8
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling.
|
Vecka 8
|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner; arbete/skola, socialt och familjeliv.
|
Vecka 12
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsram: Vecka 12
|
En 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
|
Vecka 12
|
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Vecka 12
|
PHQ-9 är depressionsskalan med nio punkter i Patient Health Questionnaire.
PHQ-9 är ett kraftfullt verktyg för att hjälpa primärvårdsläkare att diagnostisera depression samt välja och övervaka behandling.
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R34MH100466 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att släppa data för delning när studien är klar.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .