- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01808976
Kan apper for mental helse fungere i den virkelige verden? En mulighetspilotstudie.
3. mai 2017 oppdatert av: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Over to millioner mennesker i USA laster ned helseapper til smarttelefoner og nettbrett, med den hensikt å forbedre livskvaliteten.
Til tross for utstrakt bruk av disse appene, er det relativt lite informasjon om appbrukertilgang (laster brukere ned helseapper og bruker dem mer enn én gang), appbrukerengasjement (følger brukere appprotokollene) og appens innvirkning på humør, kognisjon og daglig fungerer.
Vårt langsiktige mål er å gjennomføre en fremtidig randomisert kontrollert studie som undersøker tilgang, engasjement og virkning av to typer apper for mental helse, apper basert på evidensbaserte terapeutiske prinsipper (dvs. problemløsningsterapi) og apper basert på kognitive nevrovitenskapelige prinsipper for depresjon (dvs.: et kognitivt treningsspill kalt Evolution) og sammenlign begge med en kun informasjonsapp.
Vår intensjon er å gjennomføre denne studien utelukkende på mobile enheter, for å undersøke tilgang, engasjement og påvirkning på en økologisk gyldig måte.
Hensikten med denne pilotstudien er å teste muligheten for å gjennomføre vår fremtidige randomiserte kontrollerte studie som sammenligner tre mobile apper for mental helse for håndtering av deprimert humør, forbedring av kognitiv kontroll og forbedring av dagliglivets aktiviteter hos personer i alderen 18 år og eldre.
Rekruttering, samtykke, randomisering, appbruk og resultatvurdering vil bli utført utelukkende på mobile enheter.
Vi vil rekruttere 150 personer gjennom fire ulike rekrutteringsveier for å finne ut hvilken vei som resulterer i det mest representative utvalget av målgruppen vår (personer 18 år og eldre som har symptomer på depresjon som forstyrrer livskvaliteten deres).
Vi vil også bestemme antallet vi trenger å rekruttere for å ha et endelig utvalg på 150 personer som er villige til å bli randomisert mellom de 3 appene og fullføre en 12-ukers studie av appens innvirkning på humør, kognisjon og funksjon.
Denne piloten vil gi informasjon om fullstendigheten av data fra en studie utført på denne måten, og avdekke eventuelle andre utfordringer vi kan møte ved å bruke mobile enheter for datainnsamling, og hvis vi finner forskjellig frafall mellom apptyper (f.eks.: vil mer slutter folk å bruke appen kun for informasjon for tidlig?).
Selv om vi ikke vil ha tilstrekkelig statistisk kraft til å svare på spørsmål om komparativ effektivitet mellom appene, planlegger vi å utforske sammenhenger mellom prøvedemografi, appbruk og forbedring i kognitiv kontroll på forbedringer i humør og funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert nasjonalt fra en rekke online kilder.
Deltakerne vil fullføre en kort undersøkelse på nettet og deretter randomiseres til en av tre mobilapper for depresjon.
Deltakerne forventes å bruke appene i 4 uker, fullføre daglige vurderinger av humør, samt fullføre 4 omfattende vurderinger på smartenhetene sine i uke 1, 4, 8 og 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- må eie smartenhet (iPhone eller ANDROID + iPAD)
- en total poengsum på 5 eller høyere på PHQ-9; ELLER en poengsum på 2 eller høyere på minst ett av de to første PHQ-9-elementene OG en poengsum på 2 eller høyere på det 10. PHQ-9-elementet
- Engelsktalende* (* per 12/2016: denne armen er lukket)
- Spansktalende (1. eller andre språk)
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller eldre
- eier ikke en smartenhet
- en total poengsum på mindre enn 5 på PHQ-9
- mindre enn en poengsum på 2 på de to første PHQ-9-elementene og mindre enn 2 på det 10. PHQ-9-elementet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utvikling
Denne appen er designet for å være et kognitivt treningsspill som betinger CCN.
Dette gjøres ved å la deltakerne spille et multitasking-spill som retter seg mot deres perseptuelle diskrimineringsevner, selektive oppmerksomhet og visuomotoriske sporingsferdigheter.
På den første økten vil deltakerne bli ledet til en innledende vurdering av hver av disse kognitive kontrollferdighetene i en enkelt oppgave og to-oppgaveinnstilling (totalt 3 forskjellige diagnostikk, beskrevet nedenfor).
Hver uke vil denne diagnostiske fasen gjenspeile treningsparadigmet de vil møte for den uken, ettersom de perseptuelle og sporingsutfordringene vil øke hver uke.
|
Dette er et terapeutisk videospill som er rettet mot det kognitive kontrollnettverket, assosiert med depresjon.
Deltakerne forventes å spille spillet daglig i 20 minutter over 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Denne appen er basert på den sosiale problemløsningsprotokollen utviklet av Nezu og D'Zurilla.
Appen begynner med å forklare PST-trinnene.
Deltakerne blir informert om at de kan lære hvert trinn én økt om gangen, eller de kan velge å lære alle trinnene samtidig.
Etter hvert trinn fullført, blir deltakerne spurt om de vil fortsette til neste trinn eller lagre det til neste økt, og dermed skreddersyr appen seg til brukerens evne til å absorbere ny informasjon.
|
dette er en mobilapp som deltakerne bruker for å løse problemer.
Den vil lede deltakerne gjennom en trinnvis prosess for å identifisere et middel for å lage handlingsplaner.
|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende helsepush-app
Denne appen gir daglige forslag for å overvinne deprimert humør og lar brukere spore humøret sitt ved å bruke 0-9-skalaen som er tilgjengelig for alle tre appene.
I den første appøkten får deltakerne en generell opplæring om depresjon og dens kjente årsaker og konsekvenser.
Deltakerne blir fortalt at for å overvinne humørproblemer, må de engasjere seg i én humørforbedringsstrategi om dagen, og at appen vil foreslå en å prøve hver dag.
|
Dette er en app som sender daglige tips for å forbedre humøret ditt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
|
Inntil 3 uker
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
Inntil 3 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
|
Inntil 3 uker
|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Uke 8
|
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
|
Uke 8
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 8
|
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
Uke 8
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Uke 8
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
|
Uke 8
|
|
Sheehan Disability Assessment Scale
Tidsramme: Uke 12
|
Vurderer funksjonssvikt i tre sammenhengende domener; jobb/skole, sosialt og familieliv.
|
Uke 12
|
|
Patient Global Improvement Scale
Tidsramme: Uke 12
|
En 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen.
|
Uke 12
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Uke 12
|
PHQ-9 er depresjonsskalaen med ni elementer i pasienthelsespørreskjemaet.
PHQ-9 er et kraftig verktøy for å hjelpe primærleger med å diagnostisere depresjon samt velge og overvåke behandling.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Renn BN, Pratap A, Atkins DC, Mooney SD, Arean PA. Smartphone-Based Passive Assessment of Mobility in Depression: Challenges and Opportunities. Ment Health Phys Act. 2018 Mar;14:136-139. doi: 10.1016/j.mhpa.2018.04.003. Epub 2018 Apr 18.
- Pratap A, Renn BN, Volponi J, Mooney SD, Gazzaley A, Arean PA, Anguera JA. Using Mobile Apps to Assess and Treat Depression in Hispanic and Latino Populations: Fully Remote Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2018 Aug 9;20(8):e10130. doi: 10.2196/10130.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R34MH100466 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å frigi data for deling når studien er fullført.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .