Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os aplicativos de saúde mental podem funcionar no mundo real? Um Estudo Piloto de Viabilidade.

3 de maio de 2017 atualizado por: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Mais de dois milhões de pessoas nos EUA baixam aplicativos de saúde em seus smartphones e tablets, com a intenção de melhorar sua qualidade de vida. Apesar do uso generalizado desses aplicativos, há relativamente pouca informação sobre o acesso do usuário do aplicativo (os usuários baixam aplicativos de saúde e os usam mais de uma vez), o envolvimento do usuário do aplicativo (os usuários seguem os protocolos do aplicativo) e o impacto do aplicativo no humor, cognição e atividades diárias funcionando. Nosso objetivo de longo prazo é conduzir um futuro estudo randomizado controlado investigando o acesso, engajamento e impacto de dois tipos de aplicativos de saúde mental, aplicativos baseados em princípios terapêuticos baseados em evidências (ou seja: Terapia de Resolução de Problemas) e aplicativos baseados em princípios de neurociência cognitiva de depressão (ou seja: um jogo de treinamento cognitivo chamado Evolution) e compare ambos com um aplicativo apenas informativo. Nossa intenção é conduzir este estudo inteiramente em dispositivos móveis, a fim de investigar acesso, engajamento e impacto de forma ecologicamente válida. O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade de conduzir nosso futuro estudo randomizado controlado comparando três aplicativos móveis de saúde mental para o gerenciamento do humor deprimido, melhora do controle cognitivo e melhora nas atividades da vida diária em pessoas com 18 anos ou mais. Recrutamento, consentimento, randomização, uso de aplicativos e avaliação de resultados serão realizados inteiramente em dispositivos móveis. Recrutaremos 150 pessoas por meio de quatro vias de recrutamento diferentes para determinar qual avenida resulta na amostra mais representativa de nossa população-alvo (pessoas com 18 anos ou mais que apresentam sintomas de depressão que interferem em sua qualidade de vida). Também determinaremos o número que precisamos recrutar para ter uma amostra final de 150 pessoas dispostas a serem randomizadas entre os 3 aplicativos e concluir um estudo de 12 semanas sobre o impacto do aplicativo no humor, cognição e função. Este piloto fornecerá informações sobre a integridade dos dados de um estudo conduzido dessa maneira e descobrirá quaisquer outros desafios que possamos enfrentar ao usar dispositivos móveis para coleta de dados e se encontraremos abandono diferencial entre o tipo de aplicativo (por exemplo: será mais as pessoas param de usar o aplicativo apenas de informações prematuramente?). Embora não tenhamos poder estatístico suficiente para responder a perguntas sobre a eficácia comparativa entre os aplicativos, planejamos explorar as relações entre dados demográficos da amostra, uso do aplicativo e melhoria no controle cognitivo sobre melhorias no humor e na função.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados nacionalmente a partir de uma variedade de fontes on-line. Os participantes preencherão uma breve pesquisa on-line e, em seguida, serão randomizados para um dos três aplicativos móveis para depressão. Espera-se que os participantes usem os aplicativos por 4 semanas, concluam avaliações diárias de humor e 4 avaliações abrangentes em seus dispositivos inteligentes nas semanas 1, 4, 8 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • deve possuir dispositivo inteligente (iPhone ou ANDROID + iPAD)
  • uma pontuação total de 5 ou mais no PHQ-9; OU uma pontuação de 2 ou mais em pelo menos um dos dois primeiros itens do PHQ-9 E uma pontuação de 2 ou mais no 10º item do PHQ-9
  • Inglês falado* (* a partir de 12/2016: este braço está fechado)
  • Falando espanhol (1º ou segundo idioma)

Critério de exclusão:

  • abaixo de 18 anos ou mais
  • não possui um dispositivo inteligente
  • uma pontuação total inferior a 5 no PHQ-9
  • menos de 2 pontos nos dois primeiros itens do PHQ-9 e menos de 2 no 10º item do PHQ-9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Evolução
Este aplicativo foi projetado para ser um jogo de treinamento cognitivo que condiciona o CCN. Isso é feito fazendo com que os participantes joguem um jogo multitarefa que visa suas habilidades de discriminação perceptiva, atenção seletiva e habilidades de rastreamento visuomotor. Na primeira sessão, os participantes serão direcionados para uma avaliação inicial de cada uma dessas habilidades de controle cognitivo em uma tarefa única e configuração de tarefa dupla (um total de 3 diagnósticos diferentes, descritos abaixo). A cada semana, esta fase de diagnóstico refletirá o paradigma de treinamento que eles encontrarão naquela semana, pois a cada semana os desafios de percepção e rastreamento aumentarão.
Comportamental: Evolução
Este é um videogame terapêutico que tem como alvo a rede de controle cognitivo, associada à depressão. Espera-se que os participantes joguem o jogo diariamente por 20 minutos durante 4 semanas.
Experimental: Terapia de resolução de problemas
Este aplicativo é baseado no protocolo de resolução de problemas sociais desenvolvido por Nezu e D'Zurilla. O aplicativo começa explicando as etapas do PST. Os participantes são informados de que podem aprender cada etapa, uma sessão por vez, ou podem optar por aprender todas as etapas de uma vez. Após cada etapa concluída, os participantes são questionados se desejam continuar na próxima etapa ou salvá-la para a próxima sessão, portanto, o aplicativo se adapta à capacidade do usuário de absorver novas informações.
Outro: Terapia de resolução de problemas
este é um aplicativo móvel que os participantes usam para resolver problemas. Ele guiará os participantes através de um processo passo a passo para identificar um meio de criar planos de ação.
Comparador Ativo: Aplicativo básico de envio de saúde
Este aplicativo fornece sugestões diárias para superar o humor deprimido e permite que os usuários acompanhem seu humor, usando a escala de 0 a 9 disponível para todos os três aplicativos. Na primeira sessão do aplicativo, os participantes recebem uma educação geral sobre depressão e suas causas e consequências conhecidas. Os participantes são informados de que, para superar os problemas de humor, devem se envolver em uma estratégia de melhoria do humor por dia e que o aplicativo sugerirá uma para tentar a cada dia.
Comportamental: Aplicativo básico de envio de saúde
Este é um aplicativo que envia dicas diárias para melhorar seu humor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Até 3 semanas
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Até 3 semanas
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Até 3 semanas
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Até 3 semanas
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Até 3 semanas
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Até 3 semanas
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Semana 8
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Semana 8
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Semana 8
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Semana 8
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Semana 8
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Semana 8
Escala de Avaliação de Deficiência de Sheehan
Prazo: Semana 12
Avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados; trabalho/escola, vida social e familiar.
Semana 12
Escala de Melhora Global do Paciente
Prazo: Semana 12
Uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
Semana 12
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Semana 12
O PHQ-9 é a escala de depressão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente. O PHQ-9 é uma ferramenta poderosa para auxiliar os médicos de cuidados primários no diagnóstico de depressão, bem como na seleção e monitoramento do tratamento.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R34MH100466 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos liberar os dados para compartilhamento assim que o estudo for concluído.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MDD

Ensaios clínicos em Evolução

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever