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Können Apps für psychische Gesundheit in der realen Welt funktionieren? Eine Machbarkeits-Pilotstudie.

3. Mai 2017 aktualisiert von: Joaquin Anguera, University of California, San Francisco
Über zwei Millionen Menschen in den USA laden Gesundheits-Apps auf ihre Smartphones und Tablets herunter, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Trotz der weit verbreiteten Nutzung dieser Apps gibt es relativ wenig Informationen über den App-Benutzerzugriff (laden Benutzer Gesundheits-Apps herunter und verwenden sie mehr als einmal), über das Engagement der App-Benutzer (befolgen die App-Protokolle) und über die Auswirkungen der App auf Stimmung, Kognition und Alltag Funktion. Unser langfristiges Ziel ist die Durchführung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie, die den Zugang, das Engagement und die Wirkung von zwei Arten von Apps für die psychische Gesundheit untersucht: Apps, die auf evidenzbasierten Therapieprinzipien basieren (z. B. Problemlösungstherapie) und Apps, die auf kognitiven neurowissenschaftlichen Prinzipien basieren Depression (d. h. ein kognitives Trainingsspiel namens Evolution) und vergleichen Sie beide mit einer reinen Informations-App. Unser Ziel ist es, diese Studie vollständig auf mobilen Geräten durchzuführen, um Zugang, Engagement und Auswirkungen auf ökologisch valide Weise zu untersuchen. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung unserer zukünftigen randomisierten, kontrollierten Studie zu testen, in der drei mobile Apps für die psychische Gesundheit zur Behandlung depressiver Verstimmungen, zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle und zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Menschen ab 18 Jahren verglichen werden. Rekrutierung, Einwilligung, Randomisierung, App-Nutzung und Ergebnisbewertung werden vollständig auf mobilen Geräten durchgeführt. Wir werden 150 Personen über vier verschiedene Rekrutierungswege rekrutieren, um festzustellen, welcher Weg die repräsentativste Stichprobe unserer Zielgruppe ergibt (Personen ab 18 Jahren, die Symptome einer Depression haben, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen). Wir werden auch die Anzahl der Personen ermitteln, die wir rekrutieren müssen, um eine endgültige Stichprobe von 150 Personen zu erhalten, die bereit sind, zwischen den drei Apps randomisiert zu werden und eine 12-wöchige Studie über die Auswirkungen von Apps auf Stimmung, Kognition und Funktion durchzuführen. Dieses Pilotprojekt wird Informationen über die Vollständigkeit der Daten aus einer auf diese Weise durchgeführten Studie liefern und alle anderen Herausforderungen aufdecken, denen wir bei der Verwendung mobiler Geräte zur Datenerfassung begegnen könnten, und ob wir unterschiedliche Dropouts zwischen App-Typen feststellen werden (z. B.: wird mehr Menschen hören vorzeitig auf, die reine Informations-App zu nutzen?). Obwohl wir nicht über ausreichende statistische Aussagekraft verfügen werden, um Fragen zur vergleichenden Wirksamkeit zwischen den Apps zu beantworten, planen wir, Zusammenhänge zwischen der Stichprobendemografie, der App-Nutzung und der Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Verbesserungen der Stimmung und Funktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden landesweit aus verschiedenen Online-Quellen rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen Online-Umfrage teil und werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von drei mobilen Apps gegen Depressionen zugewiesen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie die Apps vier Wochen lang nutzen, tägliche Stimmungsbewertungen durchführen und in den Wochen 1, 4, 8 und 12 vier umfassende Bewertungen auf ihren Smart-Geräten durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Web-based; log onto www.brightenstudy.com/spa for details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • muss ein Smart-Gerät besitzen (iPhone oder ANDROID + iPAD)
  • eine Gesamtpunktzahl von 5 oder mehr im PHQ-9; ODER eine Punktzahl von 2 oder mehr für mindestens eines der ersten beiden PHQ-9-Items UND eine Punktzahl von 2 oder mehr für das 10. PHQ-9-Item
  • Englisch sprechend* (*Stand 12/2016: dieser Arm ist geschlossen)
  • Spanisch sprechend (1. oder zweite Sprache)

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren oder älter
  • besitzt kein Smartgerät
  • eine Gesamtpunktzahl von weniger als 5 beim PHQ-9
  • weniger als 2 bei den ersten beiden PHQ-9-Items und weniger als 2 beim 10. PHQ-9-Item

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evolution
Diese App ist als kognitives Trainingsspiel konzipiert, das das CCN trainiert. Dies geschieht, indem die Teilnehmer ein Multitasking-Spiel spielen, das auf ihre Wahrnehmungsfähigkeit, ihre selektive Aufmerksamkeit und ihre visuomotorischen Verfolgungsfähigkeiten abzielt. In der ersten Sitzung werden die Teilnehmer zu einer ersten Bewertung jeder dieser kognitiven Kontrollfähigkeiten in einer Einzelaufgaben- und Doppelaufgaben-Umgebung (insgesamt drei verschiedene Diagnosen, die unten beschrieben werden) geleitet. Jede Woche wird diese Diagnosephase das Trainingsparadigma widerspiegeln, mit dem sie in dieser Woche konfrontiert werden, da jede Woche die Wahrnehmungs- und Verfolgungsherausforderungen zunehmen.
Verhalten: Evolution
Dies ist ein therapeutisches Videospiel, das auf das kognitive Kontrollnetzwerk abzielt, das mit Depressionen verbunden ist. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie das Spiel über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich 20 Minuten lang spielen.
Experimental: Problemlösungstherapie
Diese App basiert auf dem von Nezu und D'Zurilla entwickelten Protokoll zur Lösung sozialer Probleme. Die App beginnt mit der Erläuterung der PST-Schritte. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie jeden Schritt einzeln lernen können oder sich dafür entscheiden können, alle Schritte auf einmal zu lernen. Nach jedem abgeschlossenen Schritt werden die Teilnehmer gefragt, ob sie mit dem nächsten Schritt fortfahren oder ihn für die nächste Sitzung speichern möchten. Dadurch passt sich die App an die Fähigkeit des Benutzers an, neue Informationen aufzunehmen.
Sonstiges: Problemlösungstherapie
Hierbei handelt es sich um eine mobile App, mit der Teilnehmer Probleme lösen können. Es führt die Teilnehmer durch einen schrittweisen Prozess zur Ermittlung eines Mittels zur Erstellung von Aktionsplänen.
Aktiver Komparator: Grundlegende Gesundheits-Push-App
Diese App bietet tägliche Vorschläge zur Überwindung depressiver Verstimmungen und ermöglicht es Benutzern, ihre Stimmung mithilfe der für alle drei Apps verfügbaren Skala von 0 bis 9 zu verfolgen. In der ersten App-Sitzung erhalten die Teilnehmer eine allgemeine Aufklärung über Depressionen und ihre bekannten Ursachen und Folgen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie zur Überwindung von Stimmungsproblemen täglich eine Strategie zur Stimmungsverbesserung anwenden müssen und dass die App jeden Tag eine Strategie zum Ausprobieren vorschlägt.
Verhalten: Grundlegende Gesundheits-Push-App
Dies ist eine App, die täglich Tipps zur Verbesserung Ihrer Stimmung sendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben.
Bis zu 3 Wochen
Skala zur globalen Patientenverbesserung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Bis zu 3 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens. Das PHQ-9 ist ein leistungsstarkes Tool zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Depressionen sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Bis zu 3 Wochen
Sheehan-Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 8
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben.
Woche 8
Skala zur globalen Patientenverbesserung
Zeitfenster: Woche 8
Eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Woche 8
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Woche 8
Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens. Das PHQ-9 ist ein leistungsstarkes Tool zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Depressionen sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Woche 8
Sheehan-Behinderungsbewertungsskala
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet funktionelle Beeinträchtigungen in drei miteinander verbundenen Bereichen; Arbeit/Schule, soziales und familiäres Leben.
Woche 12
Skala zur globalen Patientenverbesserung
Zeitfenster: Woche 12
Eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zum Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
Woche 12
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Woche 12
Der PHQ-9 ist die neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens. Das PHQ-9 ist ein leistungsstarkes Tool zur Unterstützung von Hausärzten bei der Diagnose von Depressionen sowie bei der Auswahl und Überwachung der Behandlung.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Arean, Ph.D., University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH100466 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Daten nach Abschluss der Studie zur Weitergabe freizugeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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