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Explorer une approche centrée sur le patient pour l'administration de la mifépristone dans l'avortement médicamenteux

11 août 2015 mis à jour par: Gynuity Health Projects
Cette étude testera des moyens de donner aux femmes plus d'options et de flexibilité lorsqu'elles mettent fin à leurs grossesses non désirées. Les enquêteurs examineront l'adoption et l'acceptabilité de l'utilisation de la mifépristone en dehors de la clinique pour l'interruption de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'adoption de l'administration de mifépristone en dehors du centre de santé pour l'interruption de grossesse et son acceptabilité pour les femmes et leurs prestataires. De plus, nous prévoyons d'évaluer les taux de suivi, d'observance, d'efficacité, de complications, de jours de travail et/ou d'école manqués et de perte de revenus. Il s'agira d'une étude prospective, comparative, non randomisée, en ouvert. Toutes les femmes qui demandent un avortement médicamenteux se verront proposer de participer à l'étude. Les femmes qui s'inscriront à l'étude auront le choix entre prendre la mifépristone en dehors du centre ou dans le cadre du centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

401

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Planned Parenthood of New York City
    • Vermont
      • Barre, Burlington, Rutland, Vermont, États-Unis
        • Planned Parenthood of Northern New England
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Planned Parenthood of the Great Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans et plus
  • à la recherche de services d'avortement médicamenteux
  • bonne santé générale
  • évalué par un clinicien comme ayant une grossesse intra-utérine inférieure à 64 jours L.M.P le jour où la mifépristone sera prise
  • éligibles à l'avortement médicamenteux selon les normes du clinicien et du centre.

Critère d'exclusion:

  • sera suivi par bêta HCG et non par échographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Utilisation centrale de la mifépristone
Participants qui choisissent de prendre de la mifépristone au centre
EXPÉRIMENTAL: Utilisation décentrée de la mifépristone
Participants qui choisissent de prendre la mifépristone à l'extérieur du centre
Médicament: Mifépristone
Utilisation de la mifépristone en dehors du centre
Autres noms:
  • miféprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui choisiraient à nouveau l'administration de la mifépristone en dehors du centre
Délai: 1-2 semaines
1-2 semaines
Proportion de participants qui recommanderaient l'administration hors centre à un ami
Délai: 1-2 semaines
1-2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes qui choisissent l'utilisation de la mifépristone en dehors de la clinique
Délai: 1-2 semaines
1-2 semaines
Taux de réussite/Échec de la méthode
Délai: 1-2 semaines
Grossesse en cours à la fin de l'étude Avortement incomplet à la fin de l'étude Intervention chirurgicale médicalement indiquée pendant l'étude
1-2 semaines
Adhérence
Délai: 1-2 semaines
N'a pas suivi le traitement complet Mifépristone non pris à l'heure prévue Mifépristone non pris dans les 63 jours L.M.P. Le misoprostol n'a pas été pris dans les 48 heures suivant l'administration de la mifépristone N'est pas revenu pour confirmation du résultat
1-2 semaines
Résultats liés au fournisseur
Délai: 1-2 semaines
Visites imprévues au centre Appels imprévus au centre/clinicien de garde Satisfaction du prestataire - meilleure que la mifépristone du centre, équivalente ou pire ; impact sur la charge de travail; impact sur la qualité des soins
1-2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Productivité
Délai: 1-2 semaines
Jours d'école et/ou de travail manqués Coûts supplémentaires pour la garde d'enfants ou de personnes âgées
1-2 semaines
Raisons du choix du site d'administration de la mifépristone et expériences avec l'administration à domicile Raison
Délai: 1-2 semaines
Raisons du choix du site d'administration de la mifépristone et expériences avec l'administration à domicile
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1006 (Autre identifiant: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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