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Esplorazione di un approccio incentrato sul paziente alla somministrazione di mifepristone nell'aborto medico

11 agosto 2015 aggiornato da: Gynuity Health Projects
Questo studio metterà alla prova i modi per offrire alle donne più opzioni e flessibilità quando stanno terminando le loro gravidanze indesiderate. Gli investigatori esamineranno l'assorbimento e l'accettabilità dell'uso del mifepristone al di fuori della clinica per l'interruzione della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'assorbimento della somministrazione di mifepristone al di fuori del centro sanitario per l'interruzione della gravidanza e la sua accettabilità per le donne e per i loro fornitori. Inoltre, prevediamo di valutare i tassi di follow-up, aderenza, efficacia, complicanze, giorni di lavoro e/o scuola persi e mancato guadagno. Questo sarà uno studio prospettico, comparativo, non randomizzato, in aperto. A tutte le donne che cercano l'aborto farmacologico verrà offerta la partecipazione allo studio. Alle donne che si iscrivono allo studio verrà data la possibilità di scegliere tra l'assunzione del mifepristone fuori dal centro o nell'ambiente del centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

401

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of New York City
    • Vermont
      • Barre, Burlington, Rutland, Vermont, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of Northern New England
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Planned Parenthood of the Great Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 anni in su
  • alla ricerca di servizi di aborto medico
  • in generale buona salute
  • valutato da un medico per avere una gravidanza intrauterina inferiore a 64 giorni LMP nel giorno in cui verrà assunto il mifepristone
  • ammissibili all'aborto medico secondo gli standard clinici e del centro.

Criteri di esclusione:

  • sarà seguito da beta HCG e non da ultrasuoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Uso nel centro di Mifepristone
Partecipanti che scelgono di assumere il mifepristone al centro
SPERIMENTALE: Uso fuori centro di Mifepristone
Partecipanti che scelgono di portare il mifepristone fuori dal centro
Droga: Mifepristone
Uso di Mifepristone fuori dal centro
Altri nomi:
  • mifeprex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che sceglierebbero di nuovo la somministrazione del mifepristone al di fuori del centro
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
Percentuale di partecipanti che consiglierebbero ad un amico l'amministrazione esterna al centro
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che scelgono l'uso extraclinico del mifepristone
Lasso di tempo: 1-2 settimane
1-2 settimane
Percentuali di successo/fallimento del metodo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Gravidanza in corso alla fine dello studio Aborto incompleto alla fine dello studio Intervento chirurgico indicato dal punto di vista medico durante lo studio
1-2 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Non ha assunto la terapia completa Mifepristone non assunto all'orario previsto Mifepristone non assunto entro 63 giorni L.M.P. Misoprostolo non assunto entro 48 ore dalla somministrazione del mifepristone Non è tornato per la conferma dell'esito
1-2 settimane
Risultati relativi al fornitore
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Visite non programmate al centro Chiamate non programmate al centro/clinico di guardia Soddisfazione del fornitore - migliore del centro mifepristone, equivalente o peggiore; impatto sul carico di lavoro; impatto sulla qualità delle cure
1-2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Giornate scolastiche e/o lavorative perse Costi aggiuntivi per l'assistenza all'infanzia o agli anziani
1-2 settimane
Motivi per la selezione del sito di somministrazione del mifepristone ed esperienze con la somministrazione domiciliare Motivo
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Ragioni per la selezione del sito di somministrazione del mifepristone ed esperienze con la somministrazione domiciliare
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006 (Altro identificatore: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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