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Exploración de un enfoque centrado en el paciente para la administración de mifepristona en el aborto con medicamentos

11 de agosto de 2015 actualizado por: Gynuity Health Projects
Este estudio probará formas de dar a las mujeres más opciones y flexibilidad cuando están poniendo fin a sus embarazos no deseados. Los investigadores analizarán la aceptación y la aceptabilidad del uso de mifepristona fuera de la clínica para la interrupción del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la aceptación de la administración de mifepristona fuera del centro de salud para la interrupción del embarazo y su aceptabilidad para las mujeres y sus proveedores. Además, planeamos evaluar las tasas de seguimiento, adherencia, eficacia, complicaciones, días de trabajo y/o escuela perdidos y pérdida de ingresos. Este será un estudio prospectivo, comparativo, no aleatorizado y abierto. A todas las mujeres que buscan un aborto con medicamentos se les ofrecerá participar en el estudio. Las mujeres que se inscriban en el estudio tendrán la opción de tomar la mifepristona fuera del centro o en el centro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of New York City
    • Vermont
      • Barre, Burlington, Rutland, Vermont, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of Northern New England
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Planned Parenthood of the Great Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años en adelante
  • buscando servicios de aborto con medicamentos
  • en general buena salud
  • evaluado por un médico para tener un embarazo intrauterino de menos de 64 días FUM el día en que se tomará la mifepristona
  • elegibles para el aborto con medicamentos de acuerdo con los estándares del centro y del médico.

Criterio de exclusión:

  • será seguido por beta HCG y no por ultrasonido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Uso de mifepristona en el centro
Participantes que eligen tomar mifepristona en el centro
EXPERIMENTAL: Uso fuera del centro de mifepristona
Participantes que eligen tomar la mifepristona fuera del centro
Droga: Mifepristona
Uso de mifepristona fuera del centro
Otros nombres:
  • mifeprex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que elegirían la administración de mifepristona fuera del centro nuevamente
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas
Proporción de participantes que recomendarían la administración fuera del centro a un amigo
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de mujeres que seleccionan el uso de mifepristona fuera de la clínica
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
1-2 semanas
Tasas de éxito/Fracaso del método
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Embarazo en curso al final del estudio Aborto incompleto al final del estudio Intervención quirúrgica médicamente indicada durante el estudio
1-2 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
No tomó la terapia completa No tomó la mifepristona a la hora programada No tomó la mifepristona dentro de los 63 días L.M.P. No se tomó misoprostol dentro de las 48 horas posteriores a la administración de mifepristona. No regresó para confirmar el resultado.
1-2 semanas
Resultados relacionados con el proveedor
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Visitas no programadas al centro Llamadas no programadas al centro/médico de guardia Satisfacción del proveedor: mejor que la mifepristona del centro, equivalente o peor; impacto en la carga de trabajo; impacto en la calidad de la atención
1-2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productividad
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Días de escuela y/o trabajo perdidos Costos adicionales por cuidado de niños o ancianos
1-2 semanas
Razones para la selección del sitio de administración de mifepristona y experiencias con la administración en el hogar Razón
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Razones para la selección del sitio de administración de mifepristona y experiencias con la administración domiciliaria
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1006 (Otro identificador: Hungarian National Center for Public Health and Pharmacy (NCPHP))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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