Comparaison entre deux lambeaux positionnés coronairement avec du tissu conjonctif
23 mars 2013 mis à jour par: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá
Comparaison de deux techniques bilaminaires pour le recouvrement radiculaire des récessions de Miller de classe I et II : un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la couverture radiculaire totale entre la technique de deux lambeaux positionnés coronairement dans les récessions de Miller de classe I et II, chez des patients fréquentant les cliniques de l'école dentaire "Universidad El Bosque".
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bogotá, D. C., Colombie, 110121
- Universidad El Bosque
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Récessions de Miller de classe I et II montrant une profondeur de récession ≥ 2 mm.
- Récessions isolées et/ou continues maximales sur deux dents.
- Récessions des incisives, des canines et des prémolaires
- Patients de 20 à 60 ans.
Critère d'exclusion:
Compromis systémique, qui contre-indique toute intervention chirurgicale parodontale.
- Médicament warfarine.
- Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine glycosylée ≥ 8
- Corticothérapie chronique (dose de 7,5 mg/jour pendant plus de 14 jours)
- Infection par le VIH-SIDA avec un nombre de CD4 <200.
- Immunosuppression.
- Les récessions molaires ne sont pas prises en compte dans l'étude.
- Patients ayant utilisé des antibiotiques un mois avant l'intervention chirurgicale.
- Grossesse.
- Fumeur actif.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie parodontale dans la zone de récession qui a eu lieu au cours des trois derniers mois.
- Malposition dentaire sévère, rotation des dents, versions couverture de la racine des dents qui contre-indiquent la chirurgie.
- Lésions cervicales non carieuses ou caries où n'est pas visible la jonction cémento-émail (CEJ).
- Inflammation active qui contre-indique l'intervention chirurgicale de la récession.
- Orthodontie active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lambeau d'épaisseur coronaire de la muqueuse
lambeau d'épaisseur de la muqueuse coronaire plus greffe de tissu conjonctif pour la couverture radiculaire (greffe de tissu conjonctif sous-épithélial)
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La conception du lambeau sera réalisée selon la technique décrite par Greenwell H, Vance G, Munninger B et Johnston H.
Autres noms:
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Comparateur actif: lambeau d'épaisseur coronaire partielle
lambeau d'épaisseur coronaire partielle plus tissu conjonctif pour la couverture radiculaire (greffe de tissu conjonctif sous-épithélial)
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La conception du lambeau sera réalisée selon la technique décrite par de Sanctis et Zucchelli 2007.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le pourcentage de couverture radiculaire totale entre deux techniques de greffe de tissu conectif sous-épithélial pour couvrir les patients atteints de récessions de Miller de classe I et II fréquentant les cliniques dentaires de "l'Université El Bosque"
Délai: un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la proportion de couverture racinaire
Délai: un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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Niveau d'attache clinique, largeur du tissu kératinisé et position de la jonction mucogingivale après les procédures de recouvrement radiculaire
Délai: un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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un mois (plus ou moins 2 jours), trois mois (plus ou moins 3 jours) et six mois (plus ou moins 5 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la fréquence des événements indésirables
Délai: 0 heure (intrachirurgicale), 1 à 24 heures (postopératoire immédiat), 25 heures à 6 jours (postopératoire médiat) et 7 jours ou plus (postopératoire tardif)
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0 heure (intrachirurgicale), 1 à 24 heures (postopératoire immédiat), 25 heures à 6 jours (postopératoire médiat) et 7 jours ou plus (postopératoire tardif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Chaise d'étude: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Chaise d'étude: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Chaise d'étude: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Directeur d'études: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2013
Première publication (Estimation)
20 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI-2012-359
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