Porównanie dwóch płatków umieszczonych w kierunku wieńcowym z tkanką łączną
23 marca 2013 zaktualizowane przez: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá
Porównanie dwóch technik biaminarnych do pokrywania korzeni recesji Millera klasy I i II: ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Celem pracy jest ocena skuteczności całkowitego pokrycia korzenia zęba techniką dwóch koronowo umieszczonych płatów w recesji Millera klasy I i II u pacjentów leczonych w klinikach szkół dentystycznych „Universidad El Bosque”.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá, D. C., Kolumbia, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Recesja Millera klasy I i II wykazująca głębokość recesji ≥ 2 mm.
- Recesje izolowane i/lub maksymalnie ciągłe dwa zęby.
- Recesje siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych
- Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
Kompromis ogólnoustrojowy, który jest przeciwwskazaniem do jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych w obrębie przyzębia.
- Lek warfaryna.
- Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikozylowaną ≥ 8
- Przewlekła steroidoterapia (dawka 7,5 mg/dobę przez ponad 14 dni)
- Zakażenie HIV-AIDS z liczbą CD4 <200.
- Immunosupresja.
- Recesje zębów trzonowych nie są brane pod uwagę w badaniu.
- Pacjenci, którzy stosowali antybiotyki na miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym.
- Ciąża.
- Aktywny palacz.
- Pacjenci z historią operacji periodontologicznych w obszarze recesji, które miały miejsce w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ciężka nieprawidłowa pozycja zębowa, rotacja zębów, wersje pokrycia korzeni zębów, które są przeciwwskazaniami do operacji.
- Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe lub próchnica, w których nie widać połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ).
- Aktywny stan zapalny przeciwwskazany do zabiegu chirurgicznego recesji.
- Aktywna ortodoncja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: koronowo płat grubości błony śluzowej
koronowy płat grubości błony śluzowej plus przeszczep tkanki łącznej do pokrycia korzenia (podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej)
|
Projekt klapy zostanie wykonany zgodnie z techniką opisaną przez Greenwell H, Vance G, Munninger B i Johnston H.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: koronowo płat częściowej grubości
koronowo płat częściowej grubości plus tkanka łączna do pokrycia korzenia (podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej)
|
Projekt klapy zostanie wykonany zgodnie z techniką opisaną przez de Sanctis i Zucchelli 2007.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena procentowego całkowitego pokrycia korzeni pomiędzy dwiema technikami przeszczepu podnabłonkowej tkanki konektywnej w celu pokrycia recesji Millera klasy I i II u pacjentów leczonych w klinikach dentystycznych „Universidad El Bosque”
Ramy czasowe: jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń proporcję pokrycia korzeni
Ramy czasowe: jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
|
Poziom przyczepu klinicznego, szerokość tkanki zrogowaciałej i położenie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego po zabiegach pokrycia korzenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
jeden miesiąc (plus minus 2 dni), trzy miesiące (plus minus 3 dni) i sześć miesięcy (plus minus 5 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0 godzin (śródoperacyjnie), 1-24 godzin (bezpośrednio po operacji), 25 godzin do 6 dni (pośrednio po operacji) i 7 lub więcej dni (późno po operacji)
|
0 godzin (śródoperacyjnie), 1-24 godzin (bezpośrednio po operacji), 25 godzin do 6 dni (pośrednio po operacji) i 7 lub więcej dni (późno po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Krzesło do nauki: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Krzesło do nauki: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Krzesło do nauki: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Dyrektor Studium: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCI-2012-359
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .