Vergelijking tussen twee coronaal gepositioneerde flappen met bindweefsel
23 maart 2013 bijgewerkt door: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá
Vergelijking van twee bilaminaire technieken voor wortelbedekking van Miller's recessies Klasse I en II: een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van totale worteldekking tussen twee coronaal gepositioneerde flaptechniek in Miller recessie klasse I en II, bij patiënten die naar de "Universidad El Bosque" tandheelkundige schoolklinieken gaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, D. C., Colombia, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klasse I en II Miller recessies met een recessiediepte ≥ 2 mm.
- Recessies geïsoleerd en / of maximaal twee doorlopende tanden.
- Recessies in snijtanden, hoektanden en premolaren
- Patiënten van 20 tot 60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
Systemisch compromis, dat een contra-indicatie is voor elke parodontale chirurgische ingreep.
- Warfarine medicatie.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus met geglycosyleerd hemoglobine ≥ 8
- Chronische therapie met steroïden (dosis van 7,5 mg/dag gedurende meer dan 14 dagen)
- HIV-AIDS-infectie met CD4-tellingen <200.
- Immunosuppressie.
- Recessies kiezen worden niet meegenomen in het onderzoek.
- Patiënten die een maand voorafgaand aan de chirurgische ingreep antibiotica hebben gebruikt.
- Zwangerschap.
- Actieve roker.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontale chirurgie in het recessiegebied die in de afgelopen drie maanden heeft plaatsgevonden.
- Ernstige tandafwijking, tandrotatie, verschillende tandworteldekking die een operatie contra-indiceert.
- Niet-carieuze cervicale laesies of cariës waarbij de cement-emailverbinding (CEJ) niet zichtbaar is.
- Actieve ontsteking die een contra-indicatie is voor een chirurgische ingreep van de recessie.
- Actieve orthodontie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: coronaal mucosale dikteflap
coronaal slijmvliesdikteflap plus bindweefseltransplantaat voor wortelbedekking (subepitheliaal bindweefseltransplantaat)
|
Het ontwerp van de flap zal worden uitgevoerd volgens de techniek beschreven door Greenwell H, Vance G, Munninger B en Johnston H.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: coronaal gedeeltelijke dikteflap
coronaal gedeeltelijke dikteflap plus bindweefsel voor wortelbedekking (subepitheliaal bindweefseltransplantaat)
|
Het ontwerp van de flap zal worden uitgevoerd volgens de techniek beschreven door de Sanctis en Zucchelli 2007.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het percentage van de totale worteldekking tussen twee subepitheliale conectieve weefseltransplantaattechnieken voor het dekken van klasse I en II Miller-recessiepatiënten die naar tandheelkundige klinieken van "Universidad El Bosque" gaan
Tijdsspanne: een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel het aandeel van worteldekking
Tijdsspanne: een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
|
Klinisch hechtingsniveau, breedte van verhoornd weefsel en de positie van de mucogingivale overgang na procedures voor wortelbedekking
Tijdsspanne: een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
een maand (plus of min 2 dagen), drie maanden (plus of min 3 dagen) en zes maanden (plus of min 5 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 uur (intrachirurgisch), 1-24 uur (direct postoperatief), 25 uur tot 6 dagen (mediair postoperatief) en 7 of meer dagen (laat postoperatief)
|
0 uur (intrachirurgisch), 1-24 uur (direct postoperatief), 25 uur tot 6 dagen (mediair postoperatief) en 7 of meer dagen (laat postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studie stoel: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studie stoel: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studie stoel: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Studie directeur: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCI-2012-359
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .