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Confronto tra due lembi posizionati coronalmente con tessuto connettivo

23 marzo 2013 aggiornato da: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá

Confronto di due tecniche bilaminari per la copertura radicolare delle recessioni di Miller di classe I e II: uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della copertura radicolare totale tra due lembi posizionati coronalmente nella recessione di Miller Classe I e II, in pazienti che frequentano le cliniche della scuola odontoiatrica "Universidad El Bosque".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico cieco, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, D. C., Colombia, 110121
        • Universidad El Bosque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recessioni Miller di Classe I e II che mostrano una profondità di recessione ≥ 2 mm.
  • Recessioni isolate e/o continue al massimo due denti.
  • Recessioni in incisivi, canini e premolari
  • Pazienti dai 20 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione sistemica, che controindica qualsiasi intervento chirurgico parodontale.

    • Farmaco Warfarin.
    • Diabete mellito non controllato con emoglobina glicosilata ≥ 8
    • Terapia steroidea cronica (dose di 7,5 mg/giorno per più di 14 giorni)
    • Infezione da HIV-AIDS con conta dei CD4 <200.
    • Immunosoppressione.
  • Recessioni molari non essere prese in considerazione nello studio.
  • Pazienti che hanno usato antibiotici un mese prima della procedura chirurgica.
  • Gravidanza.
  • Fumatore attivo.
  • Pazienti con una storia di chirurgia parodontale nell'area di recessione avvenuta negli ultimi tre mesi.
  • Grave malposizione dentale, rotazione dei denti, versioni di copertura della radice dei denti che controindicano l'intervento chirurgico.
  • Lesioni cervicali non cariose o carie dove non è visibile la giunzione cemento-smalto (CEJ).
  • Infiammazione attiva che controindica la procedura chirurgica della recessione.
  • Ortodonzia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lembo di spessore della mucosa coronale
lembo di spessore della mucosa coronale più innesto di tessuto connettivo per la copertura della radice (innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale)
Procedura: lembo di spessore della mucosa coronale
Il disegno del lembo sarà eseguito secondo la tecnica descritta da Greenwell H, Vance G, Munninger B e Johnston H.
Altri nomi:
  • lembo a spessore parziale a strato superficiale
Comparatore attivo: lembo a spessore parziale coronale
lembo a spessore parziale coronale più tessuto connettivo per copertura radicolare (innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale)
Procedura: lembo a spessore parziale coronale più tessuto connettivo
Il disegno del lembo sarà eseguito secondo la tecnica descritta da de Sanctis e Zucchelli 2007.
Altri nomi:
  • innesto di tessuto connettivo subepiteliale
  • lembo posizionato coronalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di copertura radicolare totale tra due tecniche di innesto di tessuto connettivo subepiteliale per coprire le recessioni di Miller di classe I e II pazienti che frequentano le cliniche dentali di "Universidad El Bosque"
Lasso di tempo: un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)
un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di copertura delle radici
Lasso di tempo: un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)
un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)
Livello di attacco clinico, larghezza del tessuto cheratinizzato e posizione della giunzione mucogengivale dopo le procedure di copertura radicolare
Lasso di tempo: un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)
un mese (più o meno 2 giorni), tre mesi (più o meno 3 giorni) e sei mesi (più o meno 5 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 0 ore (intrachirurgiche), 1-24 ore (postoperatorio immediato), da 25 ore a 6 giorni (postoperatorio medio) e 7 o più giorni (postoperatorio tardivo)
0 ore (intrachirurgiche), 1-24 ore (postoperatorio immediato), da 25 ore a 6 giorni (postoperatorio medio) e 7 o più giorni (postoperatorio tardivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad El Bosque, Bogotá

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Cattedra di studio: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Cattedra di studio: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Cattedra di studio: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
  • Direttore dello studio: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI-2012-359

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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