Сравнение двух коронарно расположенных лоскутов с соединительной тканью
23 марта 2013 г. обновлено: Sergio Iván Losada Amaya, Universidad El Bosque, Bogotá
Сравнение двух биламинарных методик закрытия корней рецессий Миллера класса I и II: слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности полного закрытия корней между двумя коронально расположенными лоскутами при рецессии I и II класса по Миллеру у пациентов, посещающих стоматологические клиники «Universidad El Bosque».
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, D. C., Колумбия, 110121
- Universidad El Bosque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецессии Миллера I и II классов с глубиной рецессии ≥ 2 мм.
- Рецессии изолированные и/или максимально сплошные два зуба.
- Рецессии резцов, клыков и премоляров
- Пациенты от 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
Системный компромисс, который противопоказан к любому пародонтологическому хирургическому вмешательству.
- Препарат Варфарин.
- Неконтролируемый сахарный диабет с гликозилированным гемоглобином ≥ 8
- Хроническая стероидная терапия (доза 7,5 мг/сут более 14 дней)
- ВИЧ-СПИД-инфекция с числом CD4 <200.
- Иммуносупрессия.
- Рецессии моляров не учитываются при исследовании.
- Пациенты, принимавшие антибиотики за месяц до операции.
- Беременность.
- Активный курильщик.
- Пациенты с пародонтальной хирургией в анамнезе в области рецессии, имевшей место в течение последних трех месяцев.
- Выраженное неправильное положение зубов, ротация зубов, варианты закрытия корней зубов, противопоказания к хирургическому вмешательству.
- Некариозные поражения шейки матки или кариес, где не видно цементно-эмалевой границы (ЦЭГ).
- Активное воспаление, противопоказывающее хирургическое вмешательство при рецессии.
- Активная ортодонтия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лоскут коронарной толщины слизистой оболочки
лоскут толщиной слизистой оболочки коронки плюс соединительнотканный трансплантат для закрытия корня (субэпителиальный соединительнотканный трансплантат)
|
Дизайн лоскута будет выполнен по методике, описанной Greenwell H, Vance G, Munninger B и Johnston H.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лоскут частичной толщины коронарно
лоскут частичной толщины в корональной части плюс соединительная ткань для покрытия корня (субэпителиальный соединительнотканный трансплантат)
|
Дизайн лоскута будет выполнен по методике, описанной de Sanctis и Zucchelli 2007.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить процент полного покрытия корня между двумя субэпителиальными трансплантатами соединительной ткани для покрытия рецессий I и II классов по Миллеру у пациентов, посещающих стоматологические клиники «Universidad El Bosque».
Временное ограничение: один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените долю корневого покрытия
Временное ограничение: один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
|
Клинический уровень прикрепления, ширина ороговевшей ткани и положение слизисто-десневого соединения после процедур закрытия корня
Временное ограничение: один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
один месяц (плюс-минус 2 дня), три месяца (плюс-минус 3 дня) и шесть месяцев (плюс-минус 5 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту нежелательных явлений
Временное ограничение: 0 часов (интраоперационный), 1-24 часа (немедленный послеоперационный), от 25 часов до 6 дней (средний послеоперационный) и 7 и более дней (поздний послеоперационный)
|
0 часов (интраоперационный), 1-24 часа (немедленный послеоперационный), от 25 часов до 6 дней (средний послеоперационный) и 7 и более дней (поздний послеоперационный)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio I Losada Amaya, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Учебный стул: Jaime A Marquez Cristo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Учебный стул: Miguel F Vargas del Campo, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Учебный стул: Silie S Arboleda Salaiman, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
- Директор по исследованиям: Maria I Pardo Silva, Professor, Universidad El Bosque- UNIECLO
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCI-2012-359
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .