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Prise en charge nutritionnelle des nourrissons atteints de diarrhée chronique

27 mars 2013 mis à jour par: Abbott Nutrition
L'objectif de l'étude est d'évaluer la croissance des nourrissons nourris avec une préparation expérimentale pour la prise en charge nutritionnelle de la diarrhée chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inférieur ou égal à 12 mois d'âge à l'inscription
  • Candidats à l'alimentation élémentaire
  • Diarrhée chronique et diagnostic de l'une des affections suivantes : syndrome de l'intestin court, gastro-entérite à éosinophiles, allergie alimentaire, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie pancréatique, maldigestion des protéines, maladie à un stade avancé du VIH ou autre maladie gastro-intestinale nécessitant un régime élémentaire ou maladie gastro-intestinale sous-jacente sans diarrhée chronique si sa diarrhée chronique est maîtrisée ou en rémission par une formule semi-élémentaire ou élémentaire depuis au plus 13 semaines
  • Les parents acceptent de nourrir le nourrisson avec une formule expérimentale pour au moins 50 % des calories totales pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute étude concomitante non approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Préparation expérimentale pour nourrissons
Préparation complète pour nourrissons à base d'acides aminés
Autre: Préparation expérimentale pour nourrissons
Lait maternisé à donner à volonté
Autres noms:
  • EleCare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Journée d'étude (SD) 1, 28 et 84
Changement de poids par rapport à la ligne de base.
Journée d'étude (SD) 1, 28 et 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des tabourets
Délai: Journée d'étude (SD) 2-4, 5-7, 25-27 et 81-83
Le parent a rempli un journal de la consistance des selles, de la fréquence/du volume.
Journée d'étude (SD) 2-4, 5-7, 25-27 et 81-83

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation diététique
Délai: Journée d'étude (SD) 2-4, 5-7, 25-27 et 81-83
Le parent a rempli le registre de l'apport alimentaire du nourrisson.
Journée d'étude (SD) 2-4, 5-7, 25-27 et 81-83
Chimie sanguine
Délai: Journée d'étude (SD) 1 et 84
Hémoglobine, hématocrite, albumine sérique, protéines totales, azote uréique, phosphatase alcaline
Journée d'étude (SD) 1 et 84
Évaluation médicale des plaintes abdominales
Délai: Journée d'étude (SD) 1, 28 et 84
Individuel par sujet, peut inclure une diminution des vomissements, du nombre ou du volume des selles ou une augmentation de la prise de poids.
Journée d'étude (SD) 1, 28 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJ85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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