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Ernährungsmanagement von Säuglingen mit chronischem Durchfall

27. März 2013 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Ziel der Studie ist es, das Wachstum von Säuglingen zu beurteilen, die mit einer Versuchsnahrung für das Ernährungsmanagement bei chronischem Durchfall gefüttert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Detroit
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als oder gleich 12 Monate alt bei der Einschreibung
  • Kandidaten für elementare Fütterung
  • Chronischer Durchfall und Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Kurzdarmsyndrom, eosinophile Gastroenteritis, Nahrungsmittelallergie, entzündliche Darmerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Protein-Maldigestion, HIV-Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium oder andere GI-Erkrankung, die eine elementare Ernährung erfordert oder ohne zugrunde liegende GI-Erkrankung chronischer Durchfall, wenn sein/ihr chronischer Durchfall durch eine semi-elementare oder elementare Formel für nicht mehr als 13 Wochen kontrolliert wird oder in Remission ist
  • Die Eltern stimmen zu, den Säugling während des Studienzeitraums mit Versuchsnahrung für mindestens 50 % der Gesamtkalorien zu füttern

Ausschlusskriterien:

  • Jede nicht genehmigte Begleitstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Säuglingsnahrung
Vollständige Säuglingsnahrung auf Aminosäurebasis
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung, die ad libitum gefüttert werden kann
Andere Namen:
  • EleCare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Studientag (SD) 1, 28 und 84
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Studientag (SD) 1, 28 und 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhleigenschaften
Zeitfenster: Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83
Die Eltern führten ein Tagebuch über Stuhlkonsistenz, -häufigkeit/-volumen.
Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83
Die Eltern füllten die Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme des Säuglings aus.
Studientag (SD) 2-4, 5-7, 25-27 und 81-83
Blutchemie
Zeitfenster: Studientag (SD) 1 und 84
Hämoglobin, Hämatokrit, Serumalbumin, Gesamtprotein, Harnstoffstickstoff, alkalische Phosphatase
Studientag (SD) 1 und 84
Ärztliche Beurteilung von Bauchbeschwerden
Zeitfenster: Studientag (SD) 1, 28 und 84
Individuell auf den Probanden abgestimmt, kann verringertes Erbrechen, Stuhlanzahl oder -volumen oder erhöhte Gewichtszunahme umfassen.
Studientag (SD) 1, 28 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJ85

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